Intraartikulær pulseret radiofrekvens neuromodulation versus intraartikulære steroider til smertefuld knæartrose
29. marts 2023 opdateret af: Center For Interventional Pain and Spine
Sham-kontrolleret randomiseret forsøg med intraartikulær pulseret radiofrekvens neuromodulation versus intraartikulære steroider til smertefuld knæartrose
At sammenligne effektiviteten af intraartikulær pulseret radiofrekvens med intraartikulære steroider hos patienter med moderat-svær smertefuld slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter Voksne patienter med vanskelige knæsmerter i mere end 6 måneder og røntgenologiske tegn på grad II, III eller IV knæartrose. Må ikke have haft en knæinjektion eller anden indgrebsprocedure for knæsmerter inden for de seneste 12 uger. Skal have stabil medicin i de sidste 12 uger og villig til at holde medicin stabil i de første 12 uger af undersøgelsen.
Studiedesign Pilotstudie vil inkludere 30 patienter randomiseret 1:1:1.
- Aktiv kontrol - intraartikulær 4 milliliter 0,5 % bupivacain + 10 mg dexamethason + sham Pulserende radiofrekvens
- Placebokontrol - intraartikulær 5 milliliter 0,9% saltvand + sham Pulseret radiofrekvens
- Behandlingsgruppe - intraartikulær 5 milliliter 0,5% bupivacain + Pulserende radiofrekvens
Metoder To 18-gauge radiofrekvensnåle med 10 millimeter aktiv spids placeres intra-artikulært fra en anterolateral og anteromedial tilgang for at målrette de mediale og laterale rum. Når en tilfredsstillende fluoroskopisk placering er noteret, vil Pulsed Radiofrequency eller sham-Pulsed Radiofrequency behandling blive administreret. Efterfølgende vil injektatet blive administreret. Dexamethason er valgt som kortikosteroid, da det er farveløst og vil ikke kunne skelnes fra saltvand, der anvendes i grupperne med intraartikulær pulserende radiofrekvens og placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter med unilaterale eller bilaterale knæsmerter i mindst 3 måneder
- Radiografisk bevis på knæartrose
- Passende kandidat til steroidinjektion som bestemt af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske knæsmerter forårsaget af infektion, betændelse, tumorer og frakturer
- En historie med akutte knæsmerter, tidligere knæoperationer, bindevævssygdomme, progressiv neurologisk sygdom eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Administration af steroider eller hyaluronsyrer inden for de sidste tre måneder
- Koagulationsforstyrrelser
- Lokal infektion på indgrebsstedet er planlagt
- Aktive retssager i forbindelse med denne smerteklage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
intraartikulær 4 milliliter 0,5 % bupivacain + 10 mg dexamethason + sham Pulserende radiofrekvens
|
To 20-gauge radiofrekvensnåle med 10 mm aktiv spids placeres intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilgang for at målrette mod de mediale og laterale rum.
Når en tilfredsstillende fluoroskopisk placering er konstateret, vil placebo intraartikulær behandling blive givet.
|
|
Placebo komparator: Styring
intraartikulær 5 milliliter 0,9% saltvand + sham Pulserende radiofrekvens
|
To 20-gauge radiofrekvensnåle med 10 mm aktiv spids placeres intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilgang for at målrette mod de mediale og laterale rum.
Når en tilfredsstillende fluoroskopisk placering er konstateret, vil den intraartikulære behandling blive givet.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
intraartikulær 5 milliliter 0,5 % bupivacain + Pulserende radiofrekvens
|
To 20-gauge radiofrekvensnåle med 10 mm aktiv spids placeres intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilgang for at målrette mod de mediale og laterale rum.
Når en tilfredsstillende fluoroskopisk placering er noteret, vil den pulserede radiofrekvensbehandling blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Evaluerer smerteniveauet.
Minimum=0 Maksimum=10, Større tal indikerer et dårligere resultat
|
1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater Måling Information System-29 og Western Ontario og McMaster Universities Slidgigt (indeks)
Tidsramme: 1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Evaluerer smerteniveauet.
For patientrapporterede resultater Måleinformationssystem-29, minimum= 8 og maksimum=40.
For Western Ontario og McMaster Universiteter Slidgigt (indeks), Minimum=0 Maksimum=20.
Større tal indikerer et dårligere resultat
|
1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Ændring i smertestillende brug
Tidsramme: 1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Evaluerer antallet af medicin, doser af medicin
|
1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: 1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Evaluerer fysisk mobilitet
|
1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Ændring i progression til kirurgi
Tidsramme: 1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Evaluerer effektiviteten af behandlingen
|
1-uge, 1-, 3-, 6- og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019IA-PRF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .