Внутрисуставная импульсная радиочастотная нейромодуляция по сравнению с внутрисуставными стероидами при болезненном остеоартрите коленного сустава
29 марта 2023 г. обновлено: Center For Interventional Pain and Spine
Имитация контролируемого рандомизированного исследования внутрисуставной импульсной радиочастотной нейромодуляции в сравнении с внутрисуставными стероидами при болезненном остеоартрозе коленного сустава
Сравнить эффективность внутрисуставной импульсной радиочастоты с внутрисуставным введением стероидов у пациентов с болезненным остеоартрозом коленного сустава средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты Взрослые пациенты с непреодолимой болью в колене в течение более 6 месяцев и рентгенологическими признаками остеоартрита коленного сустава II, III или IV степени. Не должно быть инъекций в колено или других интервенционных процедур по поводу боли в колене в течение последних 12 недель. Должен быть на стабильных лекарствах в течение последних 12 недель и готов сохранять стабильность лекарств в течение первых 12 недель исследования.
Дизайн исследования В пилотном исследовании примут участие 30 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1:1.
- Активный контроль - внутрисуставно 4 миллилитра 0,5% бупивакаина + 10 мг дексаметазона + имитация импульсной радиочастоты
- Плацебо-контроль - внутрисуставно 5 миллилитров 0,9% физиологического раствора + имитация импульсной радиочастоты
- Группа лечения - внутрисуставно 5 мл 0,5% бупивакаина + импульсная радиочастота
Методы Две радиочастотные иглы 18-го калибра с 10-миллиметровым активным наконечником будут введены внутрисуставно из переднебокового и переднемедиального доступа для нацеливания на медиальный и латеральный компартменты. Как только будет отмечено удовлетворительное рентгеноскопическое размещение, будет назначено лечение импульсной радиочастотой или ложно-импульсной радиочастотой. Затем будет введен инъекционный препарат. В качестве кортикостероида выбран дексаметазон, поскольку он бесцветен и неотличим от физиологического раствора, используемого в группах внутрисуставной импульсной радиочастоты и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с односторонней или двусторонней болью в колене в течение не менее 3 месяцев.
- Рентгенологические признаки артроза коленного сустава
- Подходящий кандидат на инъекцию стероидов по решению исследователя
Критерий исключения:
- Хроническая боль в колене, вызванная инфекцией, воспалением, опухолями и переломами
- История острой боли в колене, предшествующая операция на колене, заболевания соединительной ткани, прогрессирующее неврологическое заболевание или неконтролируемые психические расстройства.
- прием стероидов или гиалуроновой кислоты в течение последних трех месяцев;
- Нарушения свертывания крови
- Локальная инфекция в месте планируемого вмешательства
- Активный судебный процесс, связанный с этой жалобой на боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
внутрисуставно 4 миллилитра 0,5% бупивакаина + 10 мг дексаметазона + имитация импульсной радиочастоты
|
Две радиочастотные иглы 20G с активным наконечником 10 мм будут введены внутрисуставно из переднелатерального и переднемедиального доступа для нацеливания на медиальный и латеральный отделы.
Как только будет отмечено удовлетворительное рентгеноскопическое размещение, будет назначено внутрисуставное лечение Плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
внутрисуставно 5 миллилитров 0,9% физиологического раствора + имитация импульсного радиочастотного
|
Две радиочастотные иглы 20G с активным наконечником 10 мм будут введены внутрисуставно из переднелатерального и переднемедиального доступа для нацеливания на медиальный и латеральный отделы.
Как только будет отмечено удовлетворительное рентгеноскопическое размещение, будет назначено внутрисуставное лечение.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
внутрисуставно 5 мл 0,5% бупивакаина + импульсная радиочастота
|
Две радиочастотные иглы 20G с активным наконечником 10 мм будут введены внутрисуставно из переднелатерального и переднемедиального доступа для нацеливания на медиальный и латеральный отделы.
Как только будет отмечено удовлетворительное рентгеноскопическое размещение, будет назначено лечение импульсной радиочастотой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает уровень боли.
Минимум=0 Максимум=10, большее число указывает на худший результат
|
1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами, 29 и Университетах Западного Онтарио и Макмастера по остеоартриту (индекс)
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает уровень боли.
Для Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами-29, минимум = 8 и максимум = 40.
Для остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (индекс), минимум = 0, максимум = 20.
Большее число указывает на худший результат
|
1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение в использовании анальгетиков
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает количество лекарств, дозы лекарств
|
1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает физическую подвижность
|
1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение прогресса в хирургии
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценивает эффективность лечения
|
1 неделя, 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019IA-PRF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисуставная инъекция плацебо
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания