Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär pulsad radiofrekvens neuromodulering kontra intraartikulära steroider för smärtsam knäartros

29 mars 2023 uppdaterad av: Center For Interventional Pain and Spine

Sham-kontrollerad randomiserad studie av intraartikulär pulsad radiofrekvens neuromodulering kontra intraartikulära steroider för smärtsam knäartros

Att jämföra effektiviteten av intraartikulär pulserad radiofrekvens med intraartikulära steroider hos patienter med måttligt svår smärtsam artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter Vuxna patienter med svårbehandlad knäsmärta i mer än 6 månader och röntgenbevis för grad II, III eller IV knäartros. Får inte ha genomgått en knäinjektion eller annan intervention för knäsmärta under de senaste 12 veckorna. Måste vara på stabila mediciner under de senaste 12 veckorna och villig att hålla medicinerna stabila under de första 12 veckorna av studien.

Studiedesign Pilotstudie kommer att inkludera 30 patienter randomiserade 1:1:1.

  1. Aktiv kontroll - intraartikulär 4 milliliter 0,5 % bupivakain + 10 mg dexametason + skenpulserad radiofrekvens
  2. Placebokontroll - intraartikulär 5 milliliter 0,9% koksaltlösning + bluff Pulserad radiofrekvens
  3. Behandlingsgrupp - intraartikulär 5 milliliter 0,5 % bupivakain + Pulserad radiofrekvens

Metoder Två 18-gauge radiofrekvensnålar med 10 millimeter aktiv spets kommer att placeras intraartikulärt från en anterolateral och anteromedial inriktning för att rikta in sig på de mediala och laterala avdelningarna. När väl tillfredsställande fluoroskopisk placering har noterats kommer Pulserad radiofrekvens eller sham-Pulsed Radiofrekvensbehandling att administreras. Därefter kommer injektatet att administreras. Dexametason väljs som kortikosteroid eftersom den är färglös och kommer inte att kunna skiljas från saltlösningen som används i grupperna med intraartikulär pulserad radiofrekvens och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter med unilateral eller bilateral knäsmärta i minst 3 månader
  • Röntgenbevis på knäartros
  • Lämplig kandidat för steroidinjektion enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Kronisk knäsmärta orsakad av infektion, inflammation, tumörer och frakturer
  • En historia av akut knäsmärta, tidigare knäoperationer, bindvävssjukdomar, progressiv neurologisk sjukdom eller okontrollerade psykiatriska störningar
  • Administrering av steroider eller hyaluronsyror under de senaste tre månaderna
  • Koagulationsrubbningar
  • Lokal infektion på insatsplatsen planerad
  • Aktiva rättstvister relaterade till detta smärtklagomål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
intraartikulär 4 milliliter 0,5 % bupivakain + 10 mg dexametason + skenpulserad radiofrekvens
Procedur: Placebo intraartikulär injektion
Två 20-gauge radiofrekvensnålar med 10 mm aktiv spets kommer att placeras intraartikulärt från en anterolateral och anteromedial inriktning för att rikta in sig på de mediala och laterala avdelningarna. När väl tillfredsställande fluoroskopisk placering har noterats kommer placebo intraartikulär behandling att ges.
Placebo-jämförare: Kontrollera
intraartikulär 5 milliliter 0,9 % koksaltlösning + bluff Pulserad radiofrekvens
Procedur: Standard of Care Intraartikulär injektion
Två 20-gauge radiofrekvensnålar med 10 mm aktiv spets kommer att placeras intraartikulärt från en anterolateral och anteromedial inriktning för att rikta in sig på de mediala och laterala avdelningarna. När tillfredsställande fluoroskopisk placering har noterats, kommer den intraartikulära behandlingen att administreras.
Experimentell: Experimentell
intraartikulär 5 milliliter 0,5 % bupivakain + Pulserad radiofrekvens
Procedur: Puls radiofrekvens
Två 20-gauge radiofrekvensnålar med 10 mm aktiv spets kommer att placeras intraartikulärt från en anterolateral och anteromedial inriktning för att rikta in sig på de mediala och laterala avdelningarna. När tillfredsställande fluoroskopisk placering har noterats, kommer Pulserad radiofrekvensbehandling att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analogue Scale smärtpoäng
Tidsram: 1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Utvärderar graden av smärta. Minimum=0 Maximum=10, större antal indikerar sämre resultat
1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem-29 och Western Ontario och McMaster Universities Artros (index)
Tidsram: 1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Utvärderar graden av smärta. För patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-29, Minimum= 8 och Maximum=40. För Western Ontario och McMaster University Artros (Index), Minimum=0 Maximum=20. Ett större antal indikerar sämre resultat
1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Förändring i smärtstillande användning
Tidsram: 1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Utvärderar antal mediciner, doser av mediciner
1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Ändra i Timed Up and Go Test
Tidsram: 1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Utvärderar fysisk rörlighet
1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Förändring i progression till kirurgi
Tidsram: 1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader
Utvärderar effektiviteten av behandlingen
1 vecka, 1-, 3-, 6- och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019IA-PRF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Placebo intraartikulär injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera