Neuromodulazione a radiofrequenza pulsata intra-articolare rispetto agli steroidi intra-articolari per l'artrosi dolorosa del ginocchio
29 marzo 2023 aggiornato da: Center For Interventional Pain and Spine
Studio randomizzato controllato da sham di neuromodulazione a radiofrequenza pulsata intra-articolare rispetto agli steroidi intra-articolari per l'artrosi dolorosa del ginocchio
Confrontare l'efficacia della radiofrequenza pulsata intra-articolare con gli steroidi intra-articolari in pazienti con osteoartrite dolorosa moderata-grave del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti Pazienti adulti con dolore al ginocchio intrattabile per più di 6 mesi ed evidenza radiografica di osteoartrite del ginocchio di grado II, III o IV. Non deve aver subito un'iniezione al ginocchio o altra procedura interventistica per il dolore al ginocchio nelle ultime 12 settimane. Deve assumere farmaci stabili nelle ultime 12 settimane e disposto a mantenere i farmaci stabili per le prime 12 settimane dello studio.
Disegno dello studio Lo studio pilota arruolerà 30 pazienti randomizzati 1:1:1.
- Controllo attivo - intra-articolare 4 millilitri 0,5% bupivacaina + 10 mg desametasone + finta radiofrequenza pulsata
- Controllo placebo - intra-articolare 5 millilitri soluzione fisiologica allo 0,9% + finta radiofrequenza pulsata
- Gruppo di trattamento - intra-articolare 5 millilitri 0,5% bupivacaina + radiofrequenza pulsata
Metodi Due aghi per radiofrequenza calibro 18 con punta attiva da 10 mm saranno posizionati intra-articolarmente da un approccio anterolaterale e anteromediale per mirare ai compartimenti mediale e laterale. Una volta rilevato un posizionamento fluoroscopico soddisfacente, verrà somministrato il trattamento con radiofrequenza pulsata o radiofrequenza pulsata sham. Successivamente, verrà somministrato l'iniettato. Il desametasone è selezionato come corticosteroide in quanto è incolore e sarà indistinguibile dalla soluzione salina utilizzata nei gruppi di radiofrequenza pulsata intra-articolare e placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con dolore al ginocchio unilaterale o bilaterale da almeno 3 mesi
- Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio
- Candidato appropriato per l'iniezione di steroidi come determinato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico al ginocchio causato da infezioni, infiammazioni, tumori e fratture
- Una storia di dolore acuto al ginocchio, precedente intervento chirurgico al ginocchio, malattie del tessuto connettivo, malattia neurologica progressiva o disturbi psichiatrici incontrollati
- La somministrazione di steroidi o acido ialuronico negli ultimi tre mesi
- Disturbi della coagulazione
- Infezione locale nel sito di intervento pianificato
- Contenzioso attivo relativo a questa denuncia di dolore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
intra-articolare 4 millilitri 0,5% bupivacaina + 10 mg desametasone + finta radiofrequenza pulsata
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Due aghi per radiofrequenza calibro 20 con punta attiva da 10 mm verranno posizionati intra-articolarmente da un approccio anterolaterale e anteromediale per mirare ai compartimenti mediale e laterale.
Una volta rilevato un posizionamento fluoroscopico soddisfacente, verrà somministrato il trattamento intra-articolare con placebo.
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Comparatore placebo: Controllo
intra-articolare 5 millilitri soluzione fisiologica allo 0,9% + radiofrequenza pulsata sham
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Due aghi per radiofrequenza calibro 20 con punta attiva da 10 mm verranno posizionati intra-articolarmente da un approccio anterolaterale e anteromediale per mirare ai compartimenti mediale e laterale.
Una volta rilevato un posizionamento fluoroscopico soddisfacente, verrà somministrato il trattamento intra-articolare.
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Sperimentale: Sperimentale
intra-articolare 5 millilitri 0,5% bupivacaina + Radiofrequenza Pulsata
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Due aghi per radiofrequenza calibro 20 con punta attiva da 10 mm verranno posizionati intra-articolarmente da un approccio anterolaterale e anteromediale per mirare ai compartimenti mediale e laterale.
Una volta rilevato un posizionamento fluoroscopico soddisfacente, verrà somministrato il trattamento a radiofrequenza pulsata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei punteggi del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valuta il livello di dolore.
Minimo=0 Massimo=10, un numero maggiore indica un risultato peggiore
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1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti-29 e Osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (Indice)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valuta il livello di dolore.
Per il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente-29, minimo= 8 e massimo=40.
Per l'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (indice), minimo=0 massimo=20.
Un numero maggiore indica un risultato peggiore
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1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'uso di analgesici
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valuta il numero di farmaci, le dosi dei farmaci
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1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valuta la mobilità fisica
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1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella progressione alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Valuta l'efficacia del trattamento
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1 settimana, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019IA-PRF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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