고통스러운 무릎 골관절염에 대한 관절 내 펄스 고주파 신경 조절 대 관절 내 스테로이드
2023년 3월 29일 업데이트: Center For Interventional Pain and Spine
고통스러운 무릎 골관절염에 대한 관절 내 펄스 고주파 신경 조절 대 관절 내 스테로이드의 가짜 제어 무작위 시험
무릎의 중등도-중증 통증성 골관절염 환자에서 관절 내 펄스 고주파와 관절 내 스테로이드의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
환자 6개월 이상의 난치성 무릎 통증이 있고 II, III 또는 IV 등급 무릎 골관절염의 방사선학적 증거가 있는 성인 환자. 지난 12주 이내에 무릎 통증에 대한 무릎 주사 또는 기타 중재적 시술을 받은 적이 없어야 합니다. 지난 12주 동안 안정적인 약물을 복용해야 하며 연구 첫 12주 동안 약물을 안정적으로 유지할 의향이 있어야 합니다.
연구 설계 파일럿 연구는 1:1:1로 무작위 배정된 30명의 환자를 등록할 것입니다.
- 활성 대조군 - 관절 내 4밀리리터 0.5% 부피바카인 + 10mg 덱사메타손 + 가짜 펄스 고주파
- 위약 대조군 - 관절 내 5밀리리터 0.9% 식염수 + 가짜 펄스 고주파
- 치료군 - 관절내 5밀리리터 0.5% 부피바카인 + 펄스 고주파
방법 10mm 활성 팁이 있는 2개의 18게이지 고주파 바늘을 전외측 및 전내측 접근 방식에서 관절 내로 배치하여 내측 및 외측 구획을 대상으로 합니다. 만족스러운 형광투시 배치가 확인되면 펄스 고주파 또는 가짜 펄스 고주파 치료가 시행됩니다. 그 후 주사액이 투여됩니다. 덱사메타손은 무색이기 때문에 코르티코스테로이드로 선택되며 관절 내 펄스 고주파 및 위약 그룹에서 사용되는 식염수와 구별할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 18세 이상 환자
- 최소 3개월 이상 한쪽 또는 양쪽 무릎 통증이 있는 환자
- 무릎 골관절염의 방사선학적 증거
- 조사관이 결정한 스테로이드 주사에 적합한 후보
제외 기준:
- 감염, 염증, 종양 및 골절로 인한 만성 무릎 통증
- 급성 무릎 통증, 이전 무릎 수술, 결합 조직 질환, 진행성 신경계 질환 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력
- 최근 3개월 이내 스테로이드 또는 히알루론산 투여
- 응고 장애
- 시술 부위의 국소 감염 예정
- 본 통증 호소와 관련된 적극적인 소송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
관절 내 4밀리리터 0.5% 부피바카인 + 10mg 덱사메타손 + 가짜 펄스 고주파
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10mm 활성 팁이 있는 2개의 20 게이지 고주파 바늘은 내측 및 외측 구획을 목표로 하기 위해 전외측 및 전내측 접근법에서 관절 내로 배치됩니다.
만족스러운 형광투시 배치가 확인되면 위약 관절강 내 치료가 시행됩니다.
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위약 비교기: 제어
관절 내 5밀리리터 0.9% 식염수 + 가짜 펄스 고주파
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10mm 활성 팁이 있는 2개의 20 게이지 고주파 바늘은 내측 및 외측 구획을 목표로 하기 위해 전외측 및 전내측 접근법에서 관절 내로 배치됩니다.
만족스러운 형광투시 배치가 확인되면 관절 내 치료가 시행됩니다.
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실험적: 실험적
관절내 5밀리리터 0.5% 부피바카인 + 펄스 고주파
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10mm 활성 팁이 있는 2개의 20 게이지 고주파 바늘은 내측 및 외측 구획을 목표로 하기 위해 전외측 및 전내측 접근법에서 관절 내로 배치됩니다.
만족스러운 형광투시 배치가 확인되면 펄스 고주파 치료가 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale 통증 점수의 변화
기간: 1주, 1, 3, 6, 12개월
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통증의 정도를 평가합니다.
최소값=0 최대값=10, 숫자가 클수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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1주, 1, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템-29 및 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염의 변화(색인)
기간: 1주, 1, 3, 6, 12개월
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통증의 정도를 평가합니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29의 경우 최소값=8 및 최대값=40입니다.
Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염(색인)의 경우 최소값=0 최대값=20.
큰 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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1주, 1, 3, 6, 12개월
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진통제 사용의 변화
기간: 1주, 1, 3, 6, 12개월
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약물의 수, 약물 용량을 평가합니다.
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1주, 1, 3, 6, 12개월
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Timed Up 및 Go Test의 변경 사항
기간: 1주, 1, 3, 6, 12개월
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신체적 이동성 평가
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1주, 1, 3, 6, 12개월
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수술 진행의 변화
기간: 1주, 1, 3, 6, 12개월
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치료 효과 평가
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1주, 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .