Intraartikulární pulzní radiofrekvenční neuromodulace versus intraartikulární steroidy pro bolestivou osteoartrózu kolena
29. března 2023 aktualizováno: Center For Interventional Pain and Spine
Falešně kontrolovaná randomizovaná studie intraartikulární pulzní radiofrekvenční neuromodulace versus intraartikulární steroidy pro bolestivou osteoartrózu kolena
Porovnat účinnost intraartikulární pulzní radiofrekvence s intraartikulárními steroidy u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestivou osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti Dospělí pacienti s nezvladatelnou bolestí kolene po dobu delší než 6 měsíců a radiografickým průkazem osteoartrózy kolena II, III nebo IV stupně. Nesmí mít v posledních 12 týdnech injekci do kolena nebo jiný intervenční zákrok kvůli bolesti kolene. Musí užívat stabilní léky po dobu posledních 12 týdnů a být ochoten udržovat léky stabilní po dobu prvních 12 týdnů studie.
Návrh studie Pilotní studie bude zahrnovat 30 pacientů randomizovaných 1:1:1.
- Aktivní kontrola – intraartikulární 4 mililitry 0,5 % bupivakain + 10 mg dexamethason + simulovaná pulzní radiofrekvence
- Placebo kontrola - intraartikulární 5 mililitrů 0,9% fyziologického roztoku + simulovaná pulzní radiofrekvence
- Léčebná skupina - intraartikulární 5 mililitrů 0,5% bupivakain + pulzní radiofrekvence
Metody Dvě radiofrekvenční jehly 18 gauge s 10 mm aktivní špičkou budou umístěny intraartikulárně z anterolaterálního a anteromediálního přístupu k cílení na mediální a laterální kompartmenty. Jakmile je zaznamenáno uspokojivé skiaskopické umístění, bude aplikována pulzní radiofrekvence nebo simulovaná pulzní radiofrekvenční léčba. Následně bude podán injekce. Dexamethason je vybrán jako kortikosteroid, protože je bezbarvý a bude k nerozeznání od fyziologického roztoku používaného ve skupinách s intraartikulární pulzní radiofrekvencí a placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou bolestí kolene po dobu nejméně 3 měsíců
- Rentgenový důkaz osteoartrózy kolena
- Vhodný kandidát pro injekci steroidů, jak určí zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest kolene způsobená infekcí, zánětem, nádory a zlomeninami
- Anamnéza akutní bolesti kolene, předchozí operace kolena, onemocnění pojivové tkáně, progresivní neurologické onemocnění nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
- Podávání steroidů nebo kyseliny hyaluronové v posledních třech měsících
- Poruchy koagulace
- Lokální infekce v místě plánovaného zásahu
- Aktivní soudní spory související s touto stížností na bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
intraartikulární 4 mililitry 0,5 % bupivakain + 10 mg dexamethason + simulovaná pulzní radiofrekvence
|
Dvě radiofrekvenční jehly 20 gauge s 10mm aktivní špičkou budou umístěny intraartikulárně z anterolaterálního a anteromediálního přístupu k cílení na mediální a laterální kompartmenty.
Jakmile je zaznamenáno uspokojivé skiaskopické umístění, bude aplikována intraartikulární léčba placebem.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
intraartikulární 5 mililitrů 0,9% fyziologický roztok + simulovaná pulzní radiofrekvence
|
Dvě radiofrekvenční jehly 20 gauge s 10mm aktivní špičkou budou umístěny intraartikulárně z anterolaterálního a anteromediálního přístupu k cílení na mediální a laterální kompartmenty.
Jakmile je zaznamenáno uspokojivé skiaskopické umístění, bude aplikována intraartikulární léčba.
|
|
Experimentální: Experimentální
intraartikulární 5 mililitrů 0,5% bupivakain + Pulzní radiofrekvence
|
Dvě radiofrekvenční jehly 20 gauge s 10mm aktivní špičkou budou umístěny intraartikulárně z anterolaterálního a anteromediálního přístupu k cílení na mediální a laterální kompartmenty.
Jakmile je zaznamenáno uspokojivé skiaskopické umístění, bude zahájena léčba pulzní radiofrekvencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Hodnotí míru bolesti.
Minimum=0 Maximum=10, Větší číslo znamená horší výsledek
|
1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty-29 a na univerzitách Western Ontario a McMaster Osteoarthritis (index)
Časové okno: 1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Hodnotí úroveň bolesti.
Pro Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29, Minimum=8 a Maximum=40.
Pro Western Ontario a univerzity McMaster Osteoarthritis (index), Minimum=0 Maximum=20.
Větší číslo znamená horší výsledek
|
1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Změna v použití analgetik
Časové okno: 1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Hodnotí počet léků, dávky léků
|
1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: 1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Hodnotí fyzickou pohyblivost
|
1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
|
Změna v progresi k chirurgii
Časové okno: 1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Hodnotí účinnost léčby
|
1 týden, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019IA-PRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .