Intraartikulær pulserende radiofrekvens nevromodulering versus intraartikulære steroider for smertefull kneartrose
29. mars 2023 oppdatert av: Center For Interventional Pain and Spine
Sham-kontrollert randomisert utprøving av intraartikulær pulserende radiofrekvensnevromodulasjon versus intraartikulære steroider for smertefull kneartrose
For å sammenligne effekten av intraartikulær pulsert radiofrekvens med intraartikulære steroider hos pasienter med moderat-alvorlig smertefull artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter Voksne pasienter med intraktable knesmerter i mer enn 6 måneder og radiografisk tegn på grad II, III eller IV kneartrose. Må ikke ha hatt en kneinjeksjon eller annen intervensjonsprosedyre for knesmerter i løpet av de siste 12 ukene. Må ha stabile medisiner de siste 12 ukene og villig til å holde medisiner stabile de første 12 ukene av studien.
Studiedesign Pilotstudie vil inkludere 30 pasienter randomisert 1:1:1.
- Aktiv kontroll - intraartikulær 4 milliliter 0,5 % bupivakain + 10 mg deksametason + falsk pulserende radiofrekvens
- Placebokontroll - intraartikulær 5 milliliter 0,9 % saltvann + falsk pulserende radiofrekvens
- Behandlingsgruppe - intraartikulær 5 milliliter 0,5 % bupivakain + pulserende radiofrekvens
Metoder To 18-gauge radiofrekvensnåler med 10 millimeter aktiv spiss vil bli plassert intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilnærming for å målrette de mediale og laterale avdelingene. Så snart tilfredsstillende fluoroskopisk plassering er notert, vil Pulsed Radiofrequency eller sham-Pulsed Radiofrequency behandling gis. Deretter vil injektatet bli administrert. Deksametason er valgt som kortikosteroid siden det er fargeløst og ikke kan skilles fra saltvannet som brukes i gruppene med intraartikulær pulserende radiofrekvens og placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med unilaterale eller bilaterale knesmerter i minst 3 måneder
- Radiografisk bevis på kneartrose
- Passende kandidat for steroidinjeksjon som bestemt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske knesmerter forårsaket av infeksjon, betennelse, svulster og brudd
- En historie med akutte knesmerter, tidligere kneoperasjoner, bindevevssykdommer, progressiv nevrologisk sykdom eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Administrering av steroider eller hyaluronsyrer i løpet av de siste tre månedene
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Lokal infeksjon på inngrepsstedet er planlagt
- Aktiv rettssak knyttet til denne smerteklagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
intraartikulær 4 milliliter 0,5 % bupivakain + 10 mg deksametason + falsk pulserende radiofrekvens
|
To 20-gauge radiofrekvensnåler med 10 mm aktiv spiss vil bli plassert intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilnærming for å målrette mot mediale og laterale rom.
Når tilfredsstillende fluoroskopisk plassering er notert, vil placebo intraartikulær behandling gis.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
intraartikulær 5 milliliter 0,9 % saltvann + sham Pulserende radiofrekvens
|
To 20-gauge radiofrekvensnåler med 10 mm aktiv spiss vil bli plassert intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilnærming for å målrette mot mediale og laterale rom.
Når tilfredsstillende fluoroskopisk plassering er notert, vil den intraartikulære behandlingen bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
intraartikulær 5 milliliter 0,5 % bupivakain + pulserende radiofrekvens
|
To 20-gauge radiofrekvensnåler med 10 mm aktiv spiss vil bli plassert intraartikulært fra en anterolateral og anteromedial tilnærming for å målrette mot mediale og laterale rom.
Så snart tilfredsstillende fluoroskopisk plassering er notert, vil Pulsed Radiofrequency-behandlingen bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluerer nivået av smerte.
Minimum=0 Maksimum=10, Større tall indikerer dårligere resultat
|
1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-29 og Western Ontario og McMaster Universities Artrose (indeks)
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderer smertenivået.
For pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-29, minimum= 8 og maksimum=40.
For Western Ontario og McMaster Universities Artrose (indeks), Minimum=0 Maksimum=20.
Større tall indikerer dårligere utfall
|
1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i smertestillende bruk
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluerer antall medisiner, doser av medisiner
|
1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vurderer fysisk mobilitet
|
1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i progresjon til kirurgi
Tidsramme: 1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluerer effektiviteten av behandlingen
|
1 uke, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019IA-PRF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .