Intraartikuläre gepulste Radiofrequenz-Neuromodulation im Vergleich zu intraartikulären Steroiden bei schmerzhafter Kniearthrose
29. März 2023 aktualisiert von: Center For Interventional Pain and Spine
Scheinkontrollierte randomisierte Studie zur intraartikulären gepulsten Hochfrequenz-Neuromodulation im Vergleich zu intraartikulären Steroiden bei schmerzhafter Kniearthrose
Es sollte die Wirksamkeit von intraartikulärer gepulster Radiofrequenz mit intraartikulären Steroiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer schmerzhafter Osteoarthritis des Knies verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten Erwachsene Patienten mit hartnäckigen Knieschmerzen seit mehr als 6 Monaten und röntgenologischem Nachweis einer Knie-Osteoarthritis Grad II, III oder IV. Darf in den letzten 12 Wochen keine Knieinjektion oder ein anderes interventionelles Verfahren wegen Knieschmerzen gehabt haben. Muss in den letzten 12 Wochen stabile Medikamente einnehmen und bereit sein, die Medikamente in den ersten 12 Wochen der Studie stabil zu halten.
Studiendesign In die Pilotstudie werden 30 Patienten aufgenommen, die 1:1:1 randomisiert werden.
- Aktive Kontrolle – intraartikulär 4 Milliliter 0,5 % Bupivacain + 10 mg Dexamethason + scheingepulste Hochfrequenz
- Placebo-Kontrolle – intraartikulär 5 Milliliter 0,9 %ige Kochsalzlösung + scheingepulste Hochfrequenz
- Behandlungsgruppe – intraartikuläre 5 Milliliter 0,5 % Bupivacain + gepulste Hochfrequenz
Methoden Zwei 18-Gauge-Hochfrequenznadeln mit einer aktiven 10-mm-Spitze werden intraartikulär von einem anterolateralen und anteromedialen Zugang platziert, um auf die medialen und lateralen Kompartimente abzuzielen. Sobald eine zufriedenstellende fluoroskopische Platzierung festgestellt wird, wird die gepulste Hochfrequenz- oder scheingepulste Hochfrequenzbehandlung verabreicht. Anschließend wird das Injektat verabreicht. Dexamethason wird als Kortikosteroid ausgewählt, da es farblos ist und sich nicht von der Kochsalzlösung unterscheidet, die in den intraartikulär gepulsten Hochfrequenz- und Placebo-Gruppen verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit ein- oder beidseitigen Knieschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Röntgennachweis einer Kniearthrose
- Geeigneter Kandidat für die Steroidinjektion, wie vom Prüfarzt bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Chronische Knieschmerzen, die durch Infektionen, Entzündungen, Tumore und Frakturen verursacht werden
- Eine Vorgeschichte von akuten Knieschmerzen, früheren Knieoperationen, Bindegewebserkrankungen, fortschreitenden neurologischen Erkrankungen oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen
- Die Gabe von Steroiden oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten drei Monate
- Gerinnungsstörungen
- Lokale Infektion am Eingriffsort geplant
- Aktiver Rechtsstreit im Zusammenhang mit dieser Schmerzbeschwerde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv
intraartikulär 4 Milliliter 0,5 % Bupivacain + 10 mg Dexamethason + scheingepulste Hochfrequenz
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Zwei 20-Gauge-Radiofrequenznadeln mit aktiver 10-mm-Spitze werden intraartikulär von einem anterolateralen und anteromedialen Zugang platziert, um auf die medialen und lateralen Kompartimente abzuzielen.
Sobald eine zufriedenstellende fluoroskopische Platzierung festgestellt wird, wird die intraartikuläre Placebo-Behandlung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
intraartikulär 5 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung + scheingepulste Hochfrequenz
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Zwei 20-Gauge-Radiofrequenznadeln mit aktiver 10-mm-Spitze werden intraartikulär von einem anterolateralen und anteromedialen Zugang platziert, um auf die medialen und lateralen Kompartimente abzuzielen.
Sobald eine zufriedenstellende fluoroskopische Platzierung festgestellt wird, wird die intraartikuläre Behandlung durchgeführt.
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Experimental: Experimental
intraartikulär 5 Milliliter 0,5 % Bupivacain + gepulste Hochfrequenz
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Zwei 20-Gauge-Radiofrequenznadeln mit aktiver 10-mm-Spitze werden intraartikulär von einem anterolateralen und anteromedialen Zugang platziert, um auf die medialen und lateralen Kompartimente abzuzielen.
Sobald eine zufriedenstellende fluoroskopische Platzierung festgestellt wird, wird die gepulste Hochfrequenzbehandlung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzwerte der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Bewertet das Schmerzniveau.
Minimum=0 Maximum=10, eine größere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
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1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Informationssystems zur Messung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse – 29 und Arthrose der Westontario- und McMaster-Universitäten (Index)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Bewertet das Schmerzniveau.
Für Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, Minimum = 8 und Maximum = 40.
Für Westontario und McMaster-Universitäten Osteoarthritis (Index), Minimum=0 Maximum=20.
Eine größere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
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1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Bewertet die Anzahl der Medikamente, Medikamentendosen
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1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Bewertet die körperliche Mobilität
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1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Wechsel in Progression zu Chirurgie
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Bewertet die Wirksamkeit der Behandlung
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1 Woche, 1, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019IA-PRF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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