Neuromodulação por radiofrequência pulsada intra-articular versus esteróides intra-articulares para osteoartrite dolorosa do joelho
29 de março de 2023 atualizado por: Center For Interventional Pain and Spine
Ensaio randomizado controlado por simulação de neuromodulação por radiofrequência pulsada intra-articular versus esteróides intra-articulares para osteoartrite dolorosa do joelho
Comparar a eficácia da radiofrequência pulsada intra-articular com esteróides intra-articulares em pacientes com osteoartrite dolorosa moderada a grave do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes Pacientes adultos com dor intratável no joelho por mais de 6 meses e evidência radiográfica de osteoartrite de joelho grau II, III ou IV. Não deve ter recebido uma injeção no joelho ou outro procedimento de intervenção para dor no joelho nas últimas 12 semanas. Deve estar tomando medicamentos estáveis nas últimas 12 semanas e disposto a manter os medicamentos estáveis nas primeiras 12 semanas do estudo.
Desenho do estudo O estudo piloto incluirá 30 pacientes randomizados 1:1:1.
- Controle ativo - intra-articular 4 mililitros de bupivacaína a 0,5% + 10mg dexametasona + Radiofrequência Pulsada sham
- Controle placebo - intra-articular 5 mililitros de soro fisiológico 0,9% + Radiofrequência Pulsada simulada
- Grupo tratamento - intra-articular 5 mililitros de bupivacaína a 0,5% + Radiofrequência Pulsada
Métodos Duas agulhas de radiofrequência de calibre 18 com ponta ativa de 10 milímetros serão colocadas intra-articularmente a partir de uma abordagem anterolateral e anteromedial para atingir os compartimentos medial e lateral. Assim que a colocação fluoroscópica satisfatória for observada, o tratamento de Radiofrequência Pulsada ou Radiofrequência Pulsada simulada será administrado. Posteriormente, o injetado será administrado. A dexametasona é selecionada como corticosteróide por ser incolor e indistinguível da solução salina usada nos grupos de radiofrequência pulsada intra-articular e placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com dor unilateral ou bilateral no joelho por pelo menos 3 meses
- Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho
- Candidato apropriado para injeção de esteroides conforme determinado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Dor crônica no joelho causada por infecção, inflamação, tumores e fraturas
- História de dor aguda no joelho, cirurgia anterior no joelho, doenças do tecido conjuntivo, doença neurológica progressiva ou distúrbios psiquiátricos não controlados
- A administração de esteroides ou ácido hialurônico nos últimos três meses
- Distúrbios da coagulação
- Infecção local no local da intervenção planejada
- Litígio ativo relacionado a esta queixa de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
intra-articular 4 mililitros de bupivacaína a 0,5% + 10mg dexametasona + Radiofrequência Pulsada simulada
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Duas agulhas de radiofrequência de calibre 20 com ponta ativa de 10 mm serão colocadas intra-articularmente a partir de uma abordagem anterolateral e anteromedial para atingir os compartimentos medial e lateral.
Uma vez observada a colocação fluoroscópica satisfatória, o tratamento Placebo Intra-Articular será administrado.
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Comparador de Placebo: Ao controle
intra-articular 5 mililitros soro fisiológico 0,9% + radiofrequência pulsada simulada
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Duas agulhas de radiofrequência de calibre 20 com ponta ativa de 10 mm serão colocadas intra-articularmente a partir de uma abordagem anterolateral e anteromedial para atingir os compartimentos medial e lateral.
Uma vez observada a colocação fluoroscópica satisfatória, o tratamento intra-articular será administrado.
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Experimental: Experimental
intra-articular 5 mililitros de bupivacaína a 0,5% + Radiofrequência Pulsada
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Duas agulhas de radiofrequência de calibre 20 com ponta ativa de 10 mm serão colocadas intra-articularmente a partir de uma abordagem anterolateral e anteromedial para atingir os compartimentos medial e lateral.
Uma vez observada a colocação fluoroscópica satisfatória, o tratamento de Radiofrequência Pulsada será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de dor da Escala Visual Analógica
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Avalia o nível de dor.
Mínimo=0 Máximo=10, número maior indica pior resultado
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1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 e nas Universidades de Western Ontario e McMaster Osteoartrite (Índice)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Avalia o nível de dor.
Para o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29, Mínimo= 8 e Máximo=40.
Para Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (Índice), Mínimo=0 Máximo=20.
Número maior indica pior resultado
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1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança no uso de analgésicos
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Avalia número de medicamentos, doses de medicamentos
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1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Avalia a mobilidade física
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1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Mudança na Progressão para a Cirurgia
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Avalia a eficácia do tratamento
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1 semana, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019IA-PRF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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