Neuromodulación por radiofrecuencia pulsada intraarticular versus esteroides intraarticulares para la artrosis dolorosa de rodilla
29 de marzo de 2023 actualizado por: Center For Interventional Pain and Spine
Ensayo aleatorizado con control simulado de neuromodulación por radiofrecuencia pulsada intraarticular versus esteroides intraarticulares para la osteoartritis de rodilla dolorosa
Comparar la eficacia de la radiofrecuencia pulsada intraarticular frente a los esteroides intraarticulares en pacientes con artrosis de rodilla dolorosa moderada-grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes Pacientes adultos con dolor de rodilla intratable durante más de 6 meses y evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla de grado II, III o IV. No debe haber tenido una inyección en la rodilla u otro procedimiento de intervención para el dolor de rodilla en las últimas 12 semanas. Debe tomar medicamentos estables durante las últimas 12 semanas y estar dispuesto a mantener los medicamentos estables durante las primeras 12 semanas del estudio.
Diseño del estudio El estudio piloto inscribirá a 30 pacientes aleatorizados 1:1:1.
- Control activo - intraarticular 4 mililitros 0,5% bupivacaína + 10 mg dexametasona + radiofrecuencia pulsada simulada
- Control de placebo: intraarticular 5 mililitros de solución salina al 0,9 % + radiofrecuencia pulsada simulada
- Grupo de tratamiento - intraarticular 5 mililitros 0,5% bupivacaína + Radiofrecuencia Pulsada
Métodos Se colocarán intraarticularmente dos agujas de radiofrecuencia de calibre 18 con una punta activa de 10 milímetros desde un abordaje anterolateral y anteromedial para apuntar a los compartimentos medial y lateral. Una vez que se observa una colocación fluoroscópica satisfactoria, se administrará el tratamiento de radiofrecuencia pulsada o radiofrecuencia pulsada simulada. Posteriormente, se administrará el inyectado. La dexametasona se selecciona como el corticosteroide ya que es incoloro y será indistinguible de la solución salina utilizada en los grupos de radiofrecuencia pulsada intraarticular y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes con dolor de rodilla unilateral o bilateral durante al menos 3 meses
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla.
- Candidato apropiado para la inyección de esteroides según lo determine el investigador
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico de rodilla causado por infección, inflamación, tumores y fracturas
- Antecedentes de dolor agudo de rodilla, cirugía previa de rodilla, enfermedades del tejido conectivo, enfermedad neurológica progresiva o trastornos psiquiátricos no controlados
- La administración de esteroides o ácidos hialurónicos en los últimos tres meses.
- Trastornos de la coagulación
- Infección local en el lugar de la intervención prevista
- Litigio activo relacionado con esta queja de dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
intraarticular 4 mililitros bupivacaína al 0,5 % + dexametasona 10 mg + radiofrecuencia pulsada simulada
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Se colocarán intraarticularmente dos agujas de radiofrecuencia de calibre 20 con punta activa de 10 mm desde un abordaje anterolateral y anteromedial para apuntar a los compartimentos medial y lateral.
Una vez que se observe una colocación fluoroscópica satisfactoria, se administrará el tratamiento intraarticular con placebo.
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Comparador de placebos: Control
intraarticular 5 mililitros solución salina al 0,9 % + radiofrecuencia pulsada simulada
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Se colocarán intraarticularmente dos agujas de radiofrecuencia de calibre 20 con punta activa de 10 mm desde un abordaje anterolateral y anteromedial para apuntar a los compartimentos medial y lateral.
Una vez que se observe una colocación fluoroscópica satisfactoria, se administrará el tratamiento intraarticular.
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Experimental: Experimental
intraarticular 5 mililitros 0,5% bupivacaína + Radiofrecuencia Pulsada
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Se colocarán intraarticularmente dos agujas de radiofrecuencia de calibre 20 con punta activa de 10 mm desde un abordaje anterolateral y anteromedial para apuntar a los compartimentos medial y lateral.
Una vez que se observe una colocación fluoroscópica satisfactoria, se administrará el tratamiento de radiofrecuencia pulsada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Evalúa el nivel de dolor.
Mínimo=0 Máximo=10, mayor número indica peor resultado
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1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 y osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (índice)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Evalúa el nivel de dolor.
Para el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29, Mínimo = 8 y Máximo = 40.
Para la osteoartritis (índice) de las Universidades de Western Ontario y McMaster, Mínimo=0 Máximo=20.
Un número más grande indica un peor resultado
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1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Evalúa número de medicamentos, dosis de medicamentos
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1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Evalúa la movilidad física
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1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la progresión a la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Evalúa la eficacia del tratamiento.
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1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019IA-PRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .