Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire gepulseerde radiofrequente neuromodulatie versus intra-articulaire steroïden voor pijnlijke knieartrose

29 maart 2023 bijgewerkt door: Center For Interventional Pain and Spine

Sham-gecontroleerde gerandomiseerde studie van intra-articulaire gepulseerde radiofrequente neuromodulatie versus intra-articulaire steroïden voor pijnlijke artrose van de knie

Om de werkzaamheid van intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie te vergelijken met intra-articulaire steroïden bij patiënten met matig-ernstige pijnlijke artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten Volwassen patiënten met hardnekkige kniepijn gedurende meer dan 6 maanden en röntgenologisch bewijs van graad II, III of IV knieartrose. Mag in de afgelopen 12 weken geen knie-injectie of andere interventieprocedure voor kniepijn hebben gehad. Moet de afgelopen 12 weken stabiele medicijnen gebruiken en bereid zijn om de medicijnen gedurende de eerste 12 weken van het onderzoek stabiel te houden.

Studieopzet Pilotstudie zal 30 patiënten inschrijven, 1:1:1 gerandomiseerd.

  1. Actieve controle - intra-articulaire 4 milliliter 0,5% bupivacaïne + 10 mg dexamethason + sham Pulsed Radiofrequency
  2. Placebocontrole - intra-articulair 5 milliliter 0,9% zoutoplossing + schijnvertoning Gepulste radiofrequentie
  3. Behandelgroep - intra-articulair 5 milliliter 0,5% bupivacaïne + gepulseerde radiofrequentie

Methoden Twee radiofrequente naalden van 18 gauge met een actieve punt van 10 millimeter worden intra-articulair geplaatst vanuit een anterolaterale en anteromediale benadering om de mediale en laterale compartimenten te bereiken. Zodra een bevredigende fluoroscopische plaatsing is vastgesteld, wordt de behandeling met gepulseerde radiofrequentie of sham-gepulseerde radiofrequentie toegediend. Vervolgens wordt het injectaat toegediend. Dexamethason is geselecteerd als de corticosteroïde omdat het kleurloos is en niet te onderscheiden is van de zoutoplossing die wordt gebruikt in de intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie- en placebogroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met unilaterale of bilaterale kniepijn gedurende minstens 3 maanden
  • Radiografisch bewijs van knieartrose
  • Geschikte kandidaat voor steroïde-injectie zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische kniepijn veroorzaakt door infectie, ontsteking, tumoren en fracturen
  • Een voorgeschiedenis van acute kniepijn, eerdere knieoperaties, bindweefselaandoeningen, progressieve neurologische aandoeningen of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • De toediening van steroïden of hyaluronzuren in de afgelopen drie maanden
  • Stollingsstoornissen
  • Lokale infectie op de plaats van interventie gepland
  • Lopende procesvoering met betrekking tot deze pijnklacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
intra-articulaire 4 milliliter 0,5% bupivacaïne + 10 mg dexamethason + sham Pulsed Radiofrequency
Procedure: Placebo intra-articulaire injectie
Twee radiofrequente naalden van 20 gauge met een actieve punt van 10 mm worden intra-articulair geplaatst vanuit een anterolaterale en anteromediale benadering om de mediale en laterale compartimenten te richten. Zodra een bevredigende fluoroscopische plaatsing is opgemerkt, zal de placebo-intra-articulaire behandeling worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Controle
intra-articulaire 5 milliliter 0,9% zoutoplossing + sham gepulste radiofrequentie
Procedure: Zorgstandaard intra-articulaire injectie
Twee radiofrequente naalden van 20 gauge met een actieve punt van 10 mm worden intra-articulair geplaatst vanuit een anterolaterale en anteromediale benadering om de mediale en laterale compartimenten te richten. Zodra een bevredigende fluoroscopische plaatsing is opgemerkt, zal de intra-articulaire behandeling worden toegediend.
Experimenteel: Experimenteel
intra-articulaire 5 milliliter 0,5% bupivacaïne + gepulseerde radiofrequentie
Procedure: Puls radiofrequentie
Twee radiofrequente naalden van 20 gauge met een actieve punt van 10 mm worden intra-articulair geplaatst vanuit een anterolaterale en anteromediale benadering om de mediale en laterale compartimenten te richten. Zodra een bevredigende fluoroscopische plaatsing is vastgesteld, wordt de behandeling met gepulseerde radiofrequentie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evalueert het pijnniveau. Minimum=0 Maximum=10, een groter getal geeft een slechter resultaat aan
1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem-29 en Western Ontario en McMaster Universities Artrose (Index)
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evalueert de mate van pijn. Voor Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29, Minimum= 8 en Maximum=40. Voor Western Ontario en McMaster Universities Artrose (Index), Minimum=0 Maximum=20. Een groter getal geeft een slechter resultaat aan
1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evalueert het aantal medicijnen, doses medicijnen
1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evalueert fysieke mobiliteit
1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in progressie naar chirurgie
Tijdsspanne: 1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden
Evalueert de effectiviteit van de behandeling
1 week, 1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center For Interventional Pain and Spine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019IA-PRF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Placebo intra-articulaire injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren