Dostawowa pulsacyjna neuromodulacja o częstotliwości radiowej a sterydy dostawowe w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
29 marca 2023 zaktualizowane przez: Center For Interventional Pain and Spine
Kontrolowana pozorowana randomizowana próba neuromodulacji dostawowej pulsacyjnej częstotliwości radiowej w porównaniu ze sterydami dostawowymi w bolesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Porównanie skuteczności dostawowej pulsacyjnej radiofrekwencji z dostawowymi steroidami u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci Dorośli pacjenci z nieuleczalnym bólem kolana trwającym ponad 6 miesięcy i radiologicznie potwierdzoną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II, III lub IV stopnia. W ciągu ostatnich 12 tygodni nie mógł mieć zastrzyku w kolanie ani innego zabiegu interwencyjnego z powodu bólu kolana. Musi być na stabilnych lekach przez ostatnie 12 tygodni i chcieć utrzymać leki na stabilnym poziomie przez pierwsze 12 tygodni badania.
Projekt badania Badanie pilotażowe obejmie 30 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1:1.
- Aktywna kontrola - dostawowo 4 mililitry 0,5% bupiwakainy + 10 mg deksametazonu + pozorowana Pulsacyjna częstotliwość radiowa
- Kontrola placebo - dostawowo 5 mililitrów 0,9% soli fizjologicznej + pozorowana Pulsacyjna częstotliwość radiowa
- Grupa leczona - dostawowo 5 mililitrów 0,5% bupiwakainy + Pulsacyjna częstotliwość radiowa
Metody Dwie igły o częstotliwości radiowej 18G z 10-milimetrową aktywną końcówką zostaną umieszczone dostawowo z dostępu przednio-bocznego i przednio-przyśrodkowego, aby celować w przedziały przyśrodkowe i boczne. Po stwierdzeniu zadowalającego umieszczenia w badaniu fluoroskopowym, zostanie zastosowane leczenie impulsową częstotliwością radiową lub pozorowaną pulsacyjną częstotliwością radiową. Następnie zostanie podany zastrzyk. Jako kortykosteroid wybrano deksametazon, ponieważ jest bezbarwny i będzie nie do odróżnienia od soli fizjologicznej stosowanej w grupach otrzymujących śródstawowe impulsy o częstotliwości radiowej i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym bólem kolana od co najmniej 3 miesięcy
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Odpowiedni kandydat do wstrzyknięcia steroidu, określony przez badacza
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból kolana spowodowany infekcją, stanem zapalnym, guzami i złamaniami
- Historia ostrego bólu kolana, przebyta operacja kolana, choroby tkanki łącznej, postępująca choroba neurologiczna lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Podawanie sterydów lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zakażenie miejscowe w miejscu planowanej interwencji
- Aktywne postępowanie sądowe związane z tą dolegliwością bólową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
dostawowo 4 mililitry 0,5% bupiwakainy + 10 mg deksametazonu + pozorowana Pulsacyjna radiofrekwencja
|
Dwie igły o częstotliwości radiowej 20 G z aktywną końcówką 10 mm zostaną umieszczone dostawowo z dostępu przednio-bocznego i przednio-przyśrodkowego, aby celować w przedziały przyśrodkowe i boczne.
Po stwierdzeniu zadowalającego umieszczenia w badaniu fluoroskopowym zostanie zastosowane leczenie dostawowe Placebo.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
dostawowo 5 mililitrów 0,9% soli fizjologicznej + pozorowana pulsacyjna częstotliwość radiowa
|
Dwie igły o częstotliwości radiowej 20 G z aktywną końcówką 10 mm zostaną umieszczone dostawowo z dostępu przednio-bocznego i przednio-przyśrodkowego, aby celować w przedziały przyśrodkowe i boczne.
Po stwierdzeniu zadowalającego umiejscowienia fluoroskopowego zostanie zastosowane leczenie dostawowe.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
dostawowo 5 mililitrów 0,5% bupiwakainy + Pulsacyjna częstotliwość radiowa
|
Dwie igły o częstotliwości radiowej 20 G z aktywną końcówką 10 mm zostaną umieszczone dostawowo z dostępu przednio-bocznego i przednio-przyśrodkowego, aby celować w przedziały przyśrodkowe i boczne.
Po stwierdzeniu zadowalającego umieszczenia fluoroskopii zostanie zastosowane leczenie Pulsacyjną częstotliwością radiową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocenia poziom bólu.
Minimum=0 Maksimum=10, Większa liczba oznacza gorszy wynik
|
1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów systemach informacyjnych do pomiaru wyników leczenia-29 oraz choroba zwyrodnieniowa stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (indeks)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocenia poziom bólu.
Dla systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — 29, minimum = 8 i maksimum = 40.
Dla uniwersytetów Western Ontario i McMaster Choroba zwyrodnieniowa stawów (Indeks), Minimum=0 Maksimum=20.
Większa liczba oznacza gorszy wynik
|
1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocenia liczbę leków, dawki leków
|
1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocenia mobilność fizyczną
|
1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w postępie do zabiegu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Ocenia skuteczność leczenia
|
1 tydzień, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Fishman, MD, Center for Interventional Pain and Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019IA-PRF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .