このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）2遺伝子融合を伴う切除不能な進行性または転移性胆管癌の参加者におけるE7090の研究

2026年2月27日 更新者：Eisai Co., Ltd.

FGFR 2遺伝子融合を伴う切除不能な進行性または転移性胆管癌の被験者におけるE7090の多施設非盲検第2相試験

この研究の主な目的は、ゲムシタビンに失敗した FGFR2 遺伝子融合を伴う切除不能な胆管癌の参加者の独立した画像検査 (IIR) に基づいて、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 によって E7090 の客観的反応率 (ORR) を評価することです。ベースの併用化学療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo First Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka、日本
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima、日本
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi、日本
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto、日本
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata、日本
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama、日本
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita、Osaka、日本
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi、Yamaguchi、日本
        • Eisai Trial Site 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に肝内または肝門部胆管癌と診断された参加者は、アーカイブ腫瘍サンプルまたは残存生検サンプルを提供することに同意するか、腫瘍生検に同意します。
  2. 中央検査室で蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) により腫瘍の FGFR2 遺伝子融合を確認した参加者。 別の試験/研究で同じ FISH アッセイによって確認された FGFR2 遺伝子融合は、スポンサーと話し合い、ケースバイケースで合意します。

  3. -ゲムシタビンベースの併用化学療法（例：ゲムシタビンとシスプラチン）を含む少なくとも1つの以前の化学療法を受けた、外科的に切除不能または進行/転移性疾患の参加者

    a.再発が最後の投与から6か月以内である場合、以前の補助化学療法は許可されます。

  4. -次の基準を満たす測定可能な疾患：

    1. -コンピュータ断層撮影/磁気を使用してRECIST 1.1に従って連続的に測定可能な、非リンパ節の最長直径が1.0センチメートル（cm）以上、またはリンパ節の短軸直径が1.5cm以上の少なくとも1つの病変共鳴画像 (CT/MRI)。
    2. 外部ビーム放射線療法 (EBRT) または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変と見なされる RECIST 1.1 に基づく進行性疾患の証拠を示さなければなりません。
  5. 修正された血清カルシウムが正常値の上限以下 (<=) (ULN)。
  6. リン酸<= ULN。
  7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）によって確立された0〜1のパフォーマンスステータス（PS）スコアを持つ参加者。
  8. 治験薬投与開始後、3ヶ月以上の生存が見込まれる患者。

  9. 前治療終了からE7090投与開始までのウォッシュアウト期間は以下の通りです。

    1. 抗体およびその他の治験薬 : >=4 週間
    2. 以前の化学療法（低分子標的療法を除く）、外科療法、放射線療法：>=3週間
    3. 内分泌療法、免疫療法、低分子標的療法：>=2週間

除外基準:

  1. 脳転移または硬膜下転移のある参加者は、局所療法を完了し、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止していない限り、適格ではありません。 -脳転移の徴候（例：放射線）または症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
  2. -全身治療を必要とする付随する活動性感染症（抗ウイルス治療を受けているB型またはC型肝炎ウイルスに感染した参加者を除く）。
  3. スクリーニング2でヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）陽性の参加者。
  4. Child-Pugh スコア B または C.
  5. 骨盤から肝臓表面まで広がる中等度または重度の腹水。

  6. 次の眼疾患

    1. -グレード2以上の角膜障害の現在の証拠
    2. 活動性黄斑障害の現在の証拠 (例: 加齢黄斑変性症、中心性漿液性脈絡網膜疾患)
  7. -以前の治療の毒性が有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.03）ごとにグレード1以下に回復していない参加者、脱毛症、不妊症、および包含基準にリストされている有害事象を除く。
  8. -FGFR2を標的とする以前の治療を受けた参加者。
  9. -研究治療中に代謝酵素シトクロムP450（CYP）3A4を強く阻害または誘導する薬物または食品の使用を必要とする参加者（開始までにこれらの薬物または食品を最終的に使用してから7日以上の間隔が必要です）研究治療の）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E7090 140mg
参加者は、E7090 140 mg (ミリグラム) の錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で、疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要求、同意の撤回、研究終了まで 28 日間の治療サイクルで受け取ります。
薬：E7090
E7090 錠剤の経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回または治験終了まで（最長約6年2か月）
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて IIR によって評価されます。 ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。 CR: すべて（標的および非標的 [NT]）病変の消失。 PR: PR では、非リンパ標的病変には最長直径が使用されますが、リンパ病変には短軸が測定されます。 PR: (NT) 病変に対する非進行性疾患 (非 PD) 反応に関連する、参照ベースラインとした標的病変の直径の合計の 30 パーセント (%) 以上 (>=) の減少。
治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回または治験終了まで（最長約6年2か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、病気の進行を最初に記録した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで（最長約6年2か月）
PFS は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて IIR によって評価されます。 PFSは、最初の投与日から進行性疾患（PD）の最初の記録の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1によるPDは、治療開始以降に記録された標的病変の直径の合計（研究上の最小合計を参照として採用）の少なくとも20％の相対増加および5 mmの絶対増加として定義されるか、または1つ以上の新たな病変の出現と定義されます。病変。
最初の投与日から、病気の進行を最初に記録した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで（最長約6年2か月）
反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR を最初に記録した日から、疾患の進行を最初に記録した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで（最長約 6 年 2 か月）
DOR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて IIR によって評価されます。 DOR は、CR または PR が最初に記録された日から、病気の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 CR: 全ての病変が消失。 PR: PR では、非リンパ標的病変には最長直径が使用されますが、リンパ病変には短軸が測定されます。 PR: NT 病変に対する非 PD 応答に関連する、参照ベースラインとしての標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少。
CR または PR を最初に記録した日から、疾患の進行を最初に記録した日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで（最長約 6 年 2 か月）
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の研究用量の日からCRまたはPRの最初の文書化の日まで（最長約6年2か月）
TTR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて IIR によって評価されます。 TTRは、最初の研究用量の日からCRまたはPRの最初の文書化の日までの時間として定義されます。 CR: 全ての病変が消失。 PR: PR では、非リンパ標的病変には最長直径が使用されますが、リンパ病変には短軸が測定されます。 PR: NT 病変に対する非 PD 応答に関連する、参照ベースラインとしての標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少。
最初の研究用量の日からCRまたはPRの最初の文書化の日まで（最長約6年2か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種日から何らかの原因で死亡した日まで（最長約6年2か月）
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が生存しているか不明である場合、OS は最後に確認された生存日の日付として検閲されます。
初回接種日から何らかの原因で死亡した日まで（最長約6年2か月）
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回または治験終了まで（最長約6年2か月）
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて IIR によって評価されます。 DCRは、CR、PR、または安定した疾患（SD）のBORを有する参加者の割合として定義されます。 SDのBORは、最初の研究用量の日から7週間以上（>=）観察されなければなりません。 CR: 全ての病変が消失。 PR: PR では、非リンパ標的病変には最長直径が使用されますが、リンパ病変には短軸が測定されます。 PR: NT 病変に対する非 PD 応答に関連する、参照ベースラインとしての標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少。
治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回または治験終了まで（最長約6年2か月）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回または治験終了まで（最長約6年2か月）
CBR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて IIR によって評価されます。 CBRは、CR、PR、または耐久性SD（dSD）（SDの期間>=23週間）のBORを有する参加者の割合として定義されます。 CR: 全ての病変が消失。 PR: PR では、非リンパ標的病変には最長直径が使用されますが、リンパ病変には短軸が測定されます。 PR: NT 病変に対する非 PD 応答に関連する、参照ベースラインとしての標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少。
治験薬の初回投与から疾患の進行、許容できない毒性の発現、参加者の中止要請、同意の撤回または治験終了まで（最長約6年2か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2025年11月3日

研究の完了 (実際)

2025年11月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7090-J000-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する