FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor) 2 유전자 융합이 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담관암종 참가자의 E7090에 대한 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
FGFR 2 유전자 융합을 통한 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 한 E7090의 다기관 공개 라벨 2상 시험
이 연구의 주요 목적은 젬시타빈에 실패한 FGFR2 유전자 융합을 동반한 절제 불가능한 담관암종 참가자의 독립 영상 검토(IIR)에 기반한 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 E7090의 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 기반 조합 화학 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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- Eisai Trial Site 1
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- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijng Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking Union Medical University Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Provincial Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
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Zhengzhou, Henan, 중국
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Wuhan, Hubei, 중국
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Wuhan, Hubei, 중국
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Changsha, Hunan, 중국
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Changsha, Hunan, 중국
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보관 종양 샘플 또는 잔류 생검 샘플 제공에 동의하거나 종양 생검에 동의하는 조직학적 또는 세포학적으로 간내 또는 문 주위 담관암 진단을 받은 참가자.
- 중앙 실험실에서 FISH(Fluorescence in situ hybridization)를 통해 종양의 FGFR2 유전자 융합을 확인한 참가자. 다른 테스트/연구에서 동일한 FISH 분석으로 확인된 FGFR2 유전자 융합은 의뢰자와 논의되고 사례별로 합의될 것입니다.
젬시타빈 기반 병용 화학요법(예: 젬시타빈 및 시스플라틴)을 포함하여 이전에 최소 1회의 화학요법을 받은 수술로 절제 불가능하거나 진행성/전이성 질환이 있는 참가자
ㅏ. 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발한 경우 선행 보조 화학요법이 허용됩니다.
다음 기준을 충족하는 측정 가능한 질병:
- 컴퓨터 단층 촬영/자기 RECIST 1.1에 따라 연속적으로 측정할 수 있는 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 >=1.0 cm이고 림프절의 경우 단축 직경이 >=1.5 cm인 최소 1개의 병변 공명 영상(CT/MRI).
- 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 RECIST 1.1에 기반한 진행성 질병의 증거를 보여야 합니다.
- 정상 상한치(ULN)보다 작거나 같은(<=) 수정된 혈청 칼슘.
- 인산염 <=ULN.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서 설정한 성과 상태(PS) 점수가 0-1인 참가자.
- 시험약 투여 시작 후 3개월 이상 생존이 예상되는 피험자.
이전 치료 종료부터 E7090 투여 시작까지 필요한 휴약 기간은 다음과 같습니다.
- 항체 및 기타 연구용 약물: >=4주
- 이전 화학 요법(소분자 표적 요법 제외), 수술 요법, 방사선 요법：>=3주
- 내분비 요법, 면역 요법, 소분자 표적 요법: >=2주
제외 기준:
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 참가자는 국소 요법을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선학적) 또는 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 동시 감염(항바이러스 치료를 받고 있는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 참가자 제외).
- 스크리닝 2에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV 항체) 양성 반응을 보인 참가자.
- Child-Pugh 점수는 B 또는 C입니다.
- 골반에서 간 표면으로 확장되는 중등도 또는 중증 복수.
안구 장애 후
- 2 등급 이상의 각막 장애의 현재 증거
- 활동성 황반 장애의 현재 증거(예: 연령 관련 황반 변성, 중심 장액 맥락망막 질환)
- 탈모, 불임 및 포함 기준에 나열된 부작용을 제외하고 이전 치료의 독성이 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.03)에 따라 1등급 이하로 회복되지 않은 참가자.
- FGFR2를 표적으로 하는 사전 치료를 받은 참가자.
- 연구 치료 중 대사 효소 사이토크롬 P450(CYP) 3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물 또는 식품의 사용이 필요한 참가자(시작까지 이러한 약물 또는 식품의 최종 사용 후 >= 7일의 시간 간격이 있어야 함) 연구 치료의).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E7090 140mg
참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 발생, 참가자 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지 28일 치료 주기 동안 E7090 140mg(밀리그램) 정제를 경구로 1일 1회(QD) 받게 됩니다.
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E7090 정제 구두.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년 2개월)
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ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가됩니다.
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최고 종합 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR: 모든(표적 및 비표적[NT]) 병변의 소멸.
PR: PR의 경우 비림프 표적 병변에는 가장 긴 직경이 사용되지만 림프 병변에는 단축이 측정됩니다.
PR: (NT) 병변에 대한 비진행성 질환(비PD) 반응과 관련된 기준 기준선으로 삼은 표적 병변의 직경 합계의 30%(%) 이상 감소.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년 2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 접종일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 6년 2개월)
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PFS는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가됩니다.
PFS는 첫 번째 투여일부터 진행성 질환(PD)이 최초로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따른 PD는 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 함)가 최소 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. 병변.
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첫 번째 접종일부터 질병 진행이 최초로 기록된 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 6년 2개월)
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 최초 기록 날짜부터 질병 진행의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 6년 2개월)
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DOR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가됩니다.
DOR은 CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜부터 질병 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 모든 병변이 사라짐.
PR: PR의 경우 비림프 표적 병변에는 가장 긴 직경이 사용되지만 림프 병변에는 단축이 측정됩니다.
PR: NT 병변에 대한 비PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 삼은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소.
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CR 또는 PR의 최초 기록 날짜부터 질병 진행의 최초 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 6년 2개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 연구 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록일까지(최대 약 6년 2개월)
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TTR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가됩니다.
TTR은 첫 번째 연구 투여 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
CR: 모든 병변이 사라짐.
PR: PR의 경우 비림프 표적 병변에는 가장 긴 직경이 사용되지만 림프 병변에는 단축이 측정됩니다.
PR: NT 병변에 대한 비PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 삼은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소.
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첫 번째 연구 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록일까지(최대 약 6년 2개월)
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전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 6년 2개월)
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OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
살아 있거나 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막으로 알려진 생존 날짜로 검열됩니다.
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최초 접종일부터 어떠한 원인으로든 사망한 날까지(최대 약 6년 2개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년 2개월)
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DCR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가됩니다.
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
SD의 BOR은 첫 번째 연구 투여일로부터 7주 이상(>=) 관찰되어야 합니다.
CR: 모든 병변이 사라짐.
PR: PR의 경우 비림프 표적 병변에는 가장 긴 직경이 사용되지만 림프 병변에는 단축이 측정됩니다.
PR: NT 병변에 대한 비PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 삼은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년 2개월)
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임상적 이익률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년 2개월)
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CBR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 IIR에 의해 평가됩니다.
CBR은 CR, PR 또는 내구성 SD(dSD)의 BOR(SD 기간 >=23주)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
CR: 모든 병변이 사라짐.
PR: PR의 경우 비림프 표적 병변에는 가장 긴 직경이 사용되지만 림프 병변에는 단축이 측정됩니다.
PR: NT 병변에 대한 비PD 반응과 관련된 기준 기준선으로 삼은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 참가자의 중단 요청, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 약 6년 2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7090-J000-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .