Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7090 u uczestników z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją 2 genów receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 E7090 u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją genu FGFR 2

Głównym celem badania jest ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla E7090 według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie niezależnego przeglądu obrazowania (IIR) u uczestników z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych z fuzją genu FGFR2, u których leczenie gemcytabiną- oparta na chemioterapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo First Hospital
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site 18
      • Fukuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site 15
      • Kagoshima, Japonia
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japonia
        • Eisai Trial Site 19
      • Kyoto, Japonia
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japonia
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japonia
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Eisai Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Eisai Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Eisai Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japonia
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japonia
        • Eisai Trial Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie rozpoznanym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych lub okołownękowych, którzy zgodzą się dostarczyć archiwalną próbkę guza lub biopsję resztkową lub zgodzą się na biopsję guza.
  2. Uczestnicy, którzy potwierdzili fuzję genu FGFR2 guza za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w laboratorium centralnym. Fuzja genu FGFR2 potwierdzona tym samym testem FISH w innym teście/badaniu zostanie omówiona ze sponsorem i uzgodniona indywidualnie dla każdego przypadku.

  3. Uczestnicy z chorobą nieoperacyjną lub zaawansowaną/z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną chemioterapię, w tym chemioterapię skojarzoną opartą na gemcytabinie (przykład: gemcytabina i cisplatyna)

    a. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa, jeśli nawrót choroby nastąpił w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania.

  4. Mierzalna choroba spełniająca następujące kryteria:

    1. Co najmniej 1 zmiana o średnicy >=1,0 centymetra (cm) w najdłuższej średnicy w przypadku węzła innego niż węzeł chłonny lub >=1,5 cm w osi krótkiej w przypadku węzła chłonnego, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej/magnetycznej obrazowanie rezonansowe (CT/MRI).
    2. Zmiany chorobowe, które poddano radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) lub terapiom lokoregionalnym, takim jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF), muszą wykazywać oznaki postępującej choroby na podstawie kryteriów RECIST 1.1, aby można je było uznać za zmianę docelową.
  5. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy mniejsze lub równe (<=) górnej granicy normy (GGN).
  6. Fosforan <=GGN.
  7. Uczestnicy z wynikiem Statusu Sprawności (PS) 0-1 ustalonym przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Uczestnicy, od których oczekuje się, że przeżyją 3 miesiące lub dłużej po rozpoczęciu podawania badanego leku.

  9. Okres wypłukiwania wymagany od zakończenia wcześniejszego leczenia do rozpoczęcia podawania E7090 będzie następujący

    1. Przeciwciała i inne badane leki: >=4 tygodnie
    2. Wcześniejsza chemioterapia (z wyjątkiem terapii celowanej drobnocząsteczkowej), leczenie chirurgiczne, radioterapia:>=3 tygodnie
    3. Terapia hormonalna, immunoterapia, terapia celowana drobnocząsteczkowa: >=2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu. Wszelkie oznaki (przykład: radiologiczne) lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Jednoczesna aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (z wyjątkiem uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, którzy są w trakcie leczenia przeciwwirusowego).
  3. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV) podczas badania przesiewowego 2.
  4. Wynik Child-Pugh B lub C.
  5. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze rozciągające się od miednicy do powierzchni wątroby.

  6. Po zaburzeniach narządu wzroku

    1. Aktualne dowody na zaburzenie rogówki stopnia 2 lub wyższego
    2. Aktualne dowody na aktywne zaburzenie plamki żółtej (przykład: związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, centralna surowicza choroba naczyniówki i siatkówki)
  7. Uczestnicy, u których toksyczność poprzedniego leczenia nie zmniejszyła się do stopnia 1. lub niższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), z wyjątkiem łysienia, niepłodności i zdarzeń niepożądanych wymienionych w kryteriach włączenia.
  8. Uczestnicy z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na FGFR2.
  9. Uczestnicy, którzy podczas leczenia w ramach badania muszą przyjmować leki lub pokarmy, które silnie hamują lub indukują enzym metabolizujący cytochrom P450 (CYP) 3A4 (musi upłynąć >= 7 dni od ostatecznego zastosowania tych leków lub pokarmu do rozpoczęcia leczenia) leczenia w ramach badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E7090 140 mg
Uczestnicy będą otrzymywać E7090 140 mg (miligram), tabletki doustnie raz dziennie (QD), w 28-dniowym cyklu leczenia, aż do progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, prośby uczestnika o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania.
Lek: E7090
E7090 tabletki doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, próśb uczestników o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do około 2 lat i 11 miesięcy)
ORR zostanie oceniony przez IIR w oparciu o RECIST w wersji 1.1. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR). CR: zniknięcie wszystkich zmian (ukierunkowanych i niedocelowych [NT]). PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie używana w przypadku zmian niezwiązanych z limfą, ale w przypadku zmian limfatycznych mierzona jest krótsza oś. PR: większe niż lub równe (>=) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych przyjęte jako punkt odniesienia odniesienia, związane z odpowiedzią na niepostępującą chorobę (nie-PD) dla (NT) zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, próśb uczestników o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do około 2 lat i 11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat i 11 miesięcy)
PFS zostanie oceniony przez IIR w oparciu o RECIST w wersji 1.1. PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako co najmniej 20% względny wzrost i 5 mm bezwzględny wzrost sumy średnic docelowych zmian (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian uszkodzenia.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat i 11 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat i 11 miesięcy)
DOR zostanie oceniony przez IIR w oparciu o RECIST w wersji 1.1. DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR: zanik wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie używana w przypadku zmian niezwiązanych z limfą, ale w przypadku zmian limfatycznych mierzona jest krótsza oś. PR: większy lub równy >=30% spadek sumy średnic docelowych zmian, przyjęty jako punkt odniesienia, związany z odpowiedzią niezwiązaną z PD dla zmian NT.
Od daty pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 2 lat i 11 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: od daty pierwszej dawki badanej do daty pierwszego udokumentowania CR lub PR (do około 2 lat i 11 miesięcy)
TTR zostanie oceniony przez IIR w oparciu o RECIST w wersji 1.1. TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej do daty pierwszego udokumentowania CR lub PR. CR: zanik wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie używana w przypadku zmian niezwiązanych z limfą, ale w przypadku zmian limfatycznych mierzona jest krótsza oś. PR: większy lub równy >=30% spadek sumy średnic docelowych zmian, przyjęty jako punkt odniesienia, związany z odpowiedzią niezwiązaną z PD dla zmian NT.
od daty pierwszej dawki badanej do daty pierwszego udokumentowania CR lub PR (do około 2 lat i 11 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat i 11 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyją lub są nieznani, system operacyjny jest cenzurowany jako data ostatniej znanej żywej daty.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat i 11 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, próśb uczestników o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do około 2 lat i 11 miesięcy)
DCR zostanie oceniony przez IIR w oparciu o RECIST w wersji 1.1. DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD). BOR SD musi być obserwowany jako większy lub równy (>=) 7 tygodni od daty podania pierwszej dawki badanej. CR: zanik wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie używana w przypadku zmian niezwiązanych z limfą, ale w przypadku zmian limfatycznych mierzona jest krótsza oś. PR: większy lub równy >=30% spadek sumy średnic docelowych zmian, przyjęty jako punkt odniesienia, związany z odpowiedzią niezwiązaną z PD dla zmian NT.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, próśb uczestników o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do około 2 lat i 11 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, próśb uczestników o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do około 2 lat i 11 miesięcy)
CBR zostanie oceniony przez IIR w oparciu o RECIST w wersji 1.1. CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR CR, PR lub trwałym SD (dSD) (czas trwania SD >=23 tygodnie). CR: zanik wszystkich zmian. PR: W przypadku PR najdłuższa średnica będzie używana w przypadku zmian niezwiązanych z limfą, ale w przypadku zmian limfatycznych mierzona jest krótsza oś. PR: większy lub równy >=30% spadek sumy średnic docelowych zmian, przyjęty jako punkt odniesienia, związany z odpowiedzią niezwiązaną z PD dla zmian NT.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, próśb uczestników o przerwanie, wycofanie zgody lub zakończenie badania (do około 2 lat i 11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7090-J000-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na E7090

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj