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Um estudo de E7090 em participantes com colangiocarcinoma metastático ou avançado irressecável com receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 2 Gene Fusion

17 de novembro de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 do E7090 em indivíduos com colangiocarcinoma metastático ou avançado irressecável com fusão do gene FGFR 2

O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de E7090 por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com base em revisão de imagem independente (IIR) em participantes com colangiocarcinoma irressecável com fusão do gene FGFR2 que falharam na gencitabina- baseada em quimioterapia de combinação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Eisai Trial Site 18
      • Fukuoka, Japão
        • Eisai Trial Site 15
      • Kagoshima, Japão
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japão
        • Eisai Trial Site 19
      • Kyoto, Japão
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japão
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japão
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Eisai Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japão
        • Eisai Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
        • Eisai Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japão
        • Eisai Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japão
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japão
        • Eisai Trial Site 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com diagnóstico histológico ou citológico de colangiocarcinoma intra-hepático ou peri-hilar que concordam em fornecer amostra de tumor de arquivo ou amostra de biópsia residual, ou concordam com biópsia de tumor.
  2. Participantes que confirmaram a fusão do gene FGFR2 do tumor por hibridização fluorescente in situ (FISH) no laboratório central. A fusão do gene FGFR2 confirmada pelo mesmo ensaio FISH em outro teste/estudo será discutida com o patrocinador e acordada caso a caso.

  3. Participantes com doença cirurgicamente irressecável ou avançada/metastática que receberam pelo menos uma quimioterapia anterior, incluindo quimioterapia combinada à base de gencitabina (exemplo: gencitabina e cisplatina)

    uma. A quimioterapia adjuvante anterior é permitida se a recidiva ocorrer dentro de 6 meses após a última administração.

  4. Doença mensurável que atende aos seguintes critérios:

    1. Pelo menos 1 lesão de >=1,0 centímetro (cm) no diâmetro maior para um linfonodo não linfático ou >=1,5 cm no diâmetro do eixo curto para um linfonodo que seja mensurável em série de acordo com RECIST 1.1 usando tomografia computadorizada/magnética ressonância magnética (TC/MRI).
    2. As lesões que receberam radioterapia de feixe externo (EBRT) ou terapias loco-regionais, como ablação por radiofrequência (RF), devem mostrar evidências de doença progressiva com base no RECIST 1.1 para serem consideradas uma lesão-alvo.
  5. Cálcio sérico corrigido menor ou igual a (<=) limite superior do normal (LSN).
  6. Fosfato <=ULN.
  7. Participantes com pontuação de Performance Status (PS) de 0-1 estabelecida pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Participantes que devem sobreviver por 3 meses ou mais após o início da administração do medicamento experimental.

  9. O período de washout necessário desde o final do tratamento anterior até o início da administração do E7090 será o seguinte

    1. Anticorpos e outros medicamentos em investigação: >=4 semanas
    2. Quimioterapia anterior (exceto terapia direcionada a pequenas moléculas), terapia cirúrgica, radioterapia: >=3 semanas
    3. Terapia endócrina, imunoterapia, terapia direcionada a pequenas moléculas: >=2 semanas

Critério de exclusão:

  1. Os participantes com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo. Quaisquer sinais (por exemplo: radiológicos) ou sintomas de metástases cerebrais devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  2. Infecção ativa concomitante que requer tratamento sistêmico (exceto participantes infectados pelo vírus da hepatite B ou C que estão sob tratamento antiviral).
  3. Participantes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV) na Triagem 2.
  4. Escore de Child-Pugh B ou C.
  5. Ascite moderada ou grave estendendo-se da pelve até a superfície do fígado.

  6. Após distúrbios oculares

    1. Evidência atual de distúrbio da córnea de grau 2 ou superior
    2. Evidência atual de distúrbio macular ativo (exemplo: degeneração macular relacionada à idade, doença coriorretiniana serosa central)
  7. Participantes cuja toxicidade do tratamento anterior não recuperou para Grau 1 ou inferior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v4.03), exceto para alopecia, infertilidade e os eventos adversos listados nos critérios de inclusão.
  8. Participantes com terapia anterior direcionada ao FGFR2.
  9. Participantes que necessitem do uso de medicamentos ou alimentos que inibam fortemente ou induzam a enzima metabolizadora citocromo P450 (CYP) 3A4 durante o tratamento do estudo (deve haver um intervalo de tempo >= 7 dias desde o uso final desses medicamentos ou alimentos até o início do tratamento do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E7090 140 mg
Os participantes receberão E7090 140 mg (miligrama), comprimidos por via oral uma vez ao dia (QD), em um ciclo de tratamento de 28 dias até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo.
Medicamento: E7090
E7090 comprimidos por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
A ORR será avaliada pelo IIR com base no RECIST versão 1.1. ORR é definido como uma porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). CR: desaparecimento de todas as lesões (direcionadas e não-alvo [NT]). PR: Para PR, o diâmetro mais longo será usado para lesões alvo não linfáticas, mas o eixo curto é medido para lesões linfáticas. PR: diminuição maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como linha de base de referência, associada à resposta não progressiva da doença (não DP) para lesões (NT).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
O PFS será avaliado pelo IIR com base no RECIST versão 1.1. PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PD por RECIST 1.1 é definido como pelo menos 20% de aumento relativo e 5 mm de aumento absoluto na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
O DOR será avaliado pelo IIR com base no RECIST versão 1.1. DOR é definido como o tempo desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões. PR: Para PR, o diâmetro mais longo será usado para lesões alvo não linfáticas, mas o eixo curto é medido para lesões linfáticas. PR: diminuição maior ou igual a >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como linha de base de referência, associada à resposta não DP para lesões NT.
Desde a data da primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de progressão da doença ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: a partir da data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação de CR ou PR (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
O TTR será avaliado pelo IIR com base no RECIST versão 1.1. TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação de CR ou PR. CR: desaparecimento de todas as lesões. PR: Para PR, o diâmetro mais longo será usado para lesões alvo não linfáticas, mas o eixo curto é medido para lesões linfáticas. PR: diminuição maior ou igual a >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como linha de base de referência, associada à resposta não DP para lesões NT.
a partir da data da primeira dose do estudo até a data da primeira documentação de CR ou PR (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes vivos ou desconhecidos, o SO é censurado como a data da última data viva conhecida.
Da data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
O DCR será avaliado pelo IIR com base no RECIST versão 1.1. DCR é definido como uma porcentagem de participantes com BOR de CR, PR ou doença estável (SD). O BOR de SD deve ser observado maior ou igual a (>=) 7 semanas a partir da data da primeira dose do estudo. CR: desaparecimento de todas as lesões. PR: Para PR, o diâmetro mais longo será usado para lesões alvo não linfáticas, mas o eixo curto é medido para lesões linfáticas. PR: diminuição maior ou igual a >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como linha de base de referência, associada à resposta não DP para lesões NT.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)
O CBR será avaliado pelo IIR com base no RECIST versão 1.1. CBR é definido como uma porcentagem de participantes com BOR de CR, PR ou SD durável (dSD) (duração de SD >=23 semanas). CR: desaparecimento de todas as lesões. PR: Para PR, o diâmetro mais longo será usado para lesões alvo não linfáticas, mas o eixo curto é medido para lesões linfáticas. PR: diminuição maior ou igual a >=30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como linha de base de referência, associada à resposta não DP para lesões NT.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até aproximadamente 2 anos e 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E7090-J000-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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