Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование E7090 у участников с нерезектабельной распространенной или метастатической холангиокарциномой с рецептором фактора роста фибробластов (FGFR) 2 слияния генов

27 февраля 2026 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 E7090 у субъектов с нерезектабельной распространенной или метастатической холангиокарциномой со слиянием генов FGFR 2

Основной целью исследования является оценка частоты объективного ответа (ЧОО) E7090 по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на основе независимого обзора изображений (IIR) у участников с нерезектабельной холангиокарциномой со слитым геном FGFR2, у которых гемцитабин оказался неэффективным. на основе комбинированной химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo First Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Япония
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Япония
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Япония
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Япония
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Япония
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Япония
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Япония
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Япония
        • Eisai Trial Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с гистологическим или цитологическим диагнозом внутрипеченочной или прикорневой холангиокарциномы, которые соглашаются предоставить архивный образец опухоли или образец остаточной биопсии или соглашаются на биопсию опухоли.
  2. Участники, подтвердившие слияние гена FGFR2 в опухоли с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) в центральной лаборатории. Слияние генов FGFR2, подтвержденное тем же анализом FISH в другом тесте/исследовании, будет обсуждаться со спонсором и согласовываться в каждом конкретном случае.

  3. Участники с хирургически нерезектабельным или прогрессирующим/метастатическим заболеванием, получившие по крайней мере одну предшествующую химиотерапию, включая комбинированную химиотерапию на основе гемцитабина (пример: гемцитабин и цисплатин)

    а. Предварительная адъювантная химиотерапия разрешена, если рецидив был в течение 6 месяцев после последнего введения.

  4. Поддающееся измерению заболевание, отвечающее следующим критериям:

    1. Не менее 1 очага >=1,0 сантиметра (см) в наибольшем диаметре для нелимфатического узла или >=1,5 см в диаметре по короткой оси для лимфатического узла, который серийно измеряется в соответствии с RECIST 1.1 с использованием компьютерной томографии/магнитной томографии резонансная томография (КТ/МРТ).
    2. Поражения, подвергшиеся дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) или местной терапии, такой как радиочастотная (РЧ) абляция, должны иметь признаки прогрессирующего заболевания на основании RECIST 1.1, чтобы считаться целевым поражением.
  5. Скорректированный уровень кальция в сыворотке меньше или равен (<=) верхней границе нормы (ВГН).
  6. Фосфат <=ВГН.
  7. Участники с оценкой функционального статуса (PS) 0–1, установленной Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG).
  8. Участники, которые, как ожидается, выживут в течение 3 месяцев или дольше после начала приема исследуемого препарата.

  9. Период вымывания, необходимый с момента окончания предшествующего лечения до начала введения Е7090, будет следующим.

    1. Антитела и другие исследуемые препараты: >=4 недели
    2. Предшествующая химиотерапия (кроме низкомолекулярной таргетной терапии), хирургическое лечение, лучевая терапия:>=3 недель
    3. Эндокринная терапия, иммунотерапия, низкомолекулярная таргетная терапия: >=2 недель

Критерий исключения:

  1. Участники с метастазами в головной мозг или субдуральные метастазы не подходят, если они не завершили местную терапию и не прекратили использование кортикостероидов по этому показанию не менее чем за 4 недели до начала лечения в этом исследовании. Любые признаки (например, радиологические) или симптомы метастазов в головной мозг должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
  2. Сопутствующая активная инфекция, требующая системного лечения (за исключением участников, инфицированных вирусом гепатита В или С, которые проходят противовирусное лечение).
  3. Участники с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ) при скрининге 2.
  4. Оценка по Чайлд-Пью B или C.
  5. Умеренный или тяжелый асцит, распространяющийся от таза к поверхности печени.

  6. После глазных заболеваний

    1. Текущие данные о поражении роговицы 2 степени или выше
    2. Текущие данные об активном заболевании желтого пятна (пример: возрастная дегенерация желтого пятна, центральное серозное хориоретинальное заболевание)
  7. Участники, у которых токсичность предыдущего лечения не восстановилась до степени 1 или ниже в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.03), за исключением алопеции, бесплодия и побочных явлений, перечисленных в критериях включения.
  8. Участники с предшествующей терапией, нацеленной на FGFR2.
  9. Участники, которым необходимо принимать лекарства или продукты, которые сильно ингибируют или индуцируют метаболизирующий фермент цитохром P450 (CYP) 3A4 во время исследуемого лечения (должен быть временной интервал >= 7 дней с момента последнего приема этих препаратов или продуктов к началу исследуемого лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: E7090 140 мг
Участники будут получать E7090 140 мг (миллиграмм), таблетки перорально один раз в день (QD), в течение 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запросов участников на прекращение участия, отзыва согласия или прекращения исследования.
Лекарство: E7090
Таблетки Е7090 внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника на прекращение, отзыва согласия или прекращения исследования (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
ORR будет оцениваться IIR на основе RECIST версии 1.1. ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) или полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR: исчезновение всех (целевых и нецелевых [NT]) поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для поражений, не являющихся мишенями лимфы, а короткая ось измеряется для поражений лимфы. PR: более или равно (>=) 30-процентному (%) уменьшению суммы диаметров целевых поражений, принимаемых за исходный уровень, связанному с реакцией непрогрессирующего заболевания (не-PD) на (NT) поражения.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника на прекращение, отзыва согласия или прекращения исследования (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет 2 месяцев)
PFS будет оцениваться IIR на основе RECIST версии 1.1. ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПД согласно RECIST 1.1 определяется как относительное увеличение не менее чем на 20% и абсолютное увеличение на 5 мм суммы диаметров целевых поражений (принимая за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированных с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражения.
С даты первой дозы до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет 2 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого документального подтверждения ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
DOR будет оцениваться IIR на основе RECIST версии 1.1. DOR определяется как время от даты первого документального подтверждения CR или PR до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR: исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для поражений, не являющихся мишенями лимфы, а короткая ось измеряется для поражений лимфы. PR: более или равно >=30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятых за исходный уровень, связанное с ответом без PD для поражений NT.
С даты первого документального подтверждения ПР или ЧР до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: с даты первой исследуемой дозы до даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
TTR будет оцениваться IIR на основе RECIST версии 1.1. TTR определяется как время от даты первой исследуемой дозы до даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа. CR: исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для поражений, не являющихся мишенями лимфы, а короткая ось измеряется для поражений лимфы. PR: более или равно >=30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятых за исходный уровень, связанное с ответом без PD для поражений NT.
с даты первой исследуемой дозы до даты первого документального подтверждения полного или частичного ответа (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты смерти по любой причине (примерно до 6 лет 2 месяцев)
ОС определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине. Для участников, которые живы или неизвестны, ОС подвергается цензуре как дата последней известной даты жизни.
От даты первой дозы до даты смерти по любой причине (примерно до 6 лет 2 месяцев)
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника на прекращение, отзыва согласия или прекращения исследования (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
DCR будет оцениваться IIR на основе RECIST версии 1.1. DCR определяется как процент участников с BOR CR, PR или стабильным заболеванием (SD). ЧОР СД должен наблюдаться более или равным (>=) 7 неделям с даты введения первой исследуемой дозы. CR: исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для поражений, не являющихся мишенями лимфы, а короткая ось измеряется для поражений лимфы. PR: более или равно >=30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятых за исходный уровень, связанное с ответом без PD для поражений NT.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника на прекращение, отзыва согласия или прекращения исследования (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника на прекращение, отзыва согласия или прекращения исследования (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)
ЦБ РФ будет оцениваться IIR на основе RECIST версии 1.1. CBR определяется как процент участников с BOR CR, PR или длительным SD (dSD) (продолжительность SD >=23 недель). CR: исчезновение всех поражений. PR: Для PR самый длинный диаметр будет использоваться для поражений, не являющихся мишенями лимфы, а короткая ось измеряется для поражений лимфы. PR: более или равно >=30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, взятых за исходный уровень, связанное с ответом без PD для поражений NT.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, запроса участника на прекращение, отзыва согласия или прекращения исследования (приблизительно до 6 лет 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7090-J000-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запрашивать данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться