Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av E7090 hos deltakere med uoperabelt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 2 genfusjon

27. februar 2026 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En multisenter, åpen fase 2-forsøk av E7090 hos personer med ikke-opererbart avansert eller metastatisk kolangiokarsinom med FGFR 2-genfusjon

Hovedformålet med studien er å vurdere den objektive responsraten (ORR) av E7090 ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 basert på uavhengig bildediagnostikk (IIR) hos deltakere med ikke-opererbart kolangiokarsinom med FGFR2-genfusjon som mislyktes med gemcitabin- basert kombinasjonskjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japan
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japan
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site 1
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med en histologisk eller cytologisk diagnose av intrahepatisk eller perihilært kolangiokarsinom som samtykker i å gi arkiv tumorprøve eller gjenværende biopsiprøve, eller samtykker i tumorbiopsi.
  2. Deltakere som har bekreftet FGFR2-genfusjon av tumor ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) i sentrallaboratorium. FGFR2-genfusjon bekreftet av samme FISH-analyse i en annen test/studie vil bli diskutert med sponsoren og avtalt fra sak til sak.

  3. Deltakere med kirurgisk inoperabel eller avansert/metastatisk sykdom som har mottatt minst én tidligere kjemoterapi inkludert gemcitabinbasert kombinasjonskjemoterapi (eksempel: gemcitabin og cisplatin)

    en. Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis tilbakefall var innen 6 måneder etter siste administrering.

  4. Målbar sykdom som oppfyller følgende kriterier:

    1. Minst 1 lesjon på >=1,0 centimeter (cm) i den lengste diameteren for en ikke-lymfeknute eller >=1,5 cm i den korte aksediameteren for en lymfeknute som kan måles i serie i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av datatomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR).
    2. Lesjoner som har hatt ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier som radiofrekvensablasjon (RF) må vise tegn på progressiv sykdom basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon.
  5. Korrigert serumkalsium mindre enn eller lik (<=) øvre normalgrense (ULN).
  6. Fosfat <=ULN.
  7. Deltakere med ytelsesstatus (PS) score på 0-1 fastsatt av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Deltakere som forventes å overleve i 3 måneder eller lenger etter påbegynt administrering av undersøkelsesmedisinen.

  9. Utvaskingsperioden som kreves fra slutten av tidligere behandling til starten av E7090-administrasjonen vil være som følger

    1. Antistoff og andre undersøkelsesmedisiner: >=4 uker
    2. Tidligere kjemoterapi (unntatt målrettet terapi med små molekyler), kirurgisk terapi, strålebehandling：>=3 uker
    3. Endokrin terapi, immunterapi, målrettet terapi med små molekyler: >=2 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien. Eventuelle tegn (eksempel: radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser må være stabile i minst 4 uker før studiebehandling starter.
  2. Samtidig aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (unntatt hepatitt B- eller C-virusinfiserte deltakere som er under antiviral behandling).
  3. Deltakere som testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV-antistoff) ved screening 2.
  4. Child-Pugh-poengsum B eller C.
  5. Moderat eller alvorlig ascites som strekker seg fra bekkenet til leveroverflaten.

  6. Etter øyelidelser

    1. Nåværende bevis på grad 2 eller høyere hornhinnelidelse
    2. Aktuelle bevis på aktiv makula lidelse (eksempel: aldersrelatert makuladegenerasjon, sentral serøs korioretinal sykdom)
  7. Deltakere hvis toksisitet av tidligere behandling ikke har kommet seg til grad 1 eller lavere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), bortsett fra alopecia, infertilitet og bivirkningene som er oppført i inklusjonskriteriene.
  8. Deltakere med tidligere behandling rettet mot FGFR2.
  9. Deltakere som trenger bruk av legemidler eller matvarer som sterkt hemmer eller induserer metaboliserende enzym cytokrom P450 (CYP) 3A4 under studiebehandling (det må være et tidsintervall på >= 7 dager siden endelig bruk av disse legemidlene eller matvarene ved oppstart av studiebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E7090 140 mg
Deltakerne vil motta E7090 140 mg (milligram), tabletter oralt én gang daglig (QD), i 28-dagers behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning.
Legemiddel: E7090
E7090 tabletter oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 6 år 2 måneder)
ORR vil bli vurdert av IIR basert på RECIST versjon 1.1. ORR er definert som en prosentandel av deltakerne med best overall respons (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: forsvinning av alle (målrettede og ikke-målrettede [NT]) lesjoner. PR: For PR vil lengste diameter bli brukt for ikke-lymfemållesjoner, men kort akse måles for lymfelesjoner. PR: større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner tatt som referansegrunnlinje, assosiert med ikke-progressiv sykdom (ikke-PD) respons for (NT) lesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 6 år 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år 2 måneder)
PFS vil bli vurdert av IIR basert på RECIST versjon 1.1. PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PD per RECIST 1.1 er definert som minst en 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (tar som referanse den minste summen i studien) registrert siden behandlingen startet eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner.
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år 2 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år 2 måneder)
DOR vil bli vurdert av IIR basert på RECIST versjon 1.1. DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR: forsvinning av alle lesjoner. PR: For PR vil lengste diameter bli brukt for ikke-lymfemållesjoner, men kort akse måles for lymfelesjoner. PR: større enn eller lik >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner tatt som referansegrunnlinje, assosiert med ikke-PD-respons for NT-lesjoner.
Fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 6 år 2 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: fra datoen for første studiedose til datoen for første dokumentasjon av CR eller PR (opptil ca. 6 år 2 måneder)
TTR vil bli vurdert av IIR basert på RECIST versjon 1.1. TTR er definert som tiden fra datoen for første studiedose til datoen for første dokumentasjon av CR eller PR. CR: forsvinning av alle lesjoner. PR: For PR vil lengste diameter bli brukt for ikke-lymfemållesjoner, men kort akse måles for lymfelesjoner. PR: større enn eller lik >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner tatt som referansegrunnlinje, assosiert med ikke-PD-respons for NT-lesjoner.
fra datoen for første studiedose til datoen for første dokumentasjon av CR eller PR (opptil ca. 6 år 2 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 6 år 2 måneder)
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak. For deltakerne som er i live eller ukjente, blir OS sensurert som datoen for siste kjente levende dato.
Fra datoen for første dose til datoen for død uansett årsak (opptil ca. 6 år 2 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 6 år 2 måneder)
DCR vil bli vurdert av IIR basert på RECIST versjon 1.1. DCR er definert som en prosentandel av deltakere med BOR av CR, PR eller stabil sykdom (SD). BOR for SD må observeres større enn eller lik (>=) 7 uker fra datoen for første studiedose. CR: forsvinning av alle lesjoner. PR: For PR vil lengste diameter bli brukt for ikke-lymfemållesjoner, men kort akse måles for lymfelesjoner. PR: større enn eller lik >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner tatt som referansegrunnlinje, assosiert med ikke-PD-respons for NT-lesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 6 år 2 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 6 år 2 måneder)
CBR vil bli vurdert av IIR basert på RECIST versjon 1.1. CBR er definert som en prosentandel av deltakere med BOR av CR, PR eller varig SD (dSD) (varighet av SD >=23 uker). CR: forsvinning av alle lesjoner. PR: For PR vil lengste diameter bli brukt for ikke-lymfemållesjoner, men kort akse måles for lymfelesjoner. PR: større enn eller lik >=30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner tatt som referansegrunnlinje, assosiert med ikke-PD-respons for NT-lesjoner.
Fra første dose av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å seponere, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil ca. 6 år 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7090-J000-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere