Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7090 u účastníků s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem s fúzí genu receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 2

27. února 2026 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 E7090 u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým cholangiokarcinomem s fúzí genu FGFR 2

Primárním účelem studie je zhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) E7090 pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na základě nezávislého zobrazovacího přehledu (IIR) u účastníků s neresekovatelným cholangiokarcinomem s fúzí genu FGFR2, u kterých selhal gemcitabin- založené na kombinované chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japonsko
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japonsko
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japonsko
        • EISAI Trial Site 12
      • Niigata, Japonsko
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japonsko
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • EISAI Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • EISAI Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • EISAI Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • EISAI Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • EISAI Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci s histologickou nebo cytologickou diagnózou intrahepatálního nebo perihilárního cholangiokarcinomu, kteří souhlasí s poskytnutím archivního vzorku nádoru nebo reziduálního vzorku biopsie nebo souhlasí s biopsií nádoru.
  2. Účastníci, kteří potvrdili FGFR2 genovou fúzi nádoru fluorescenční in situ hybridizací (FISH) v centrální laboratoři. Fúze genu FGFR2 potvrzená stejným testem FISH v jiném testu/studii bude projednána se zadavatelem a odsouhlasena případ od případu.

  3. Účastníci s chirurgicky neresekovatelným nebo pokročilým/metastatickým onemocněním, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí chemoterapii včetně kombinované chemoterapie na bázi gemcitabinu (příklad: gemcitabin a cisplatina)

    A. Předchozí adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud k relapsu došlo do 6 měsíců po posledním podání.

  4. Měřitelné onemocnění splňující následující kritéria:

    1. Alespoň 1 léze o >= 1,0 centimetru (cm) v nejdelším průměru u nelymfatické uzliny nebo >= 1,5 cm v průměru krátké osy u lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle RECIST 1.1 pomocí počítačové/magnetické tomografie rezonanční zobrazování (CT/MRI).
    2. Léze, které prošly externí radioterapií (EBRT) nebo lokoregionálními terapiemi, jako je radiofrekvenční (RF) ablace, musí vykazovat známky progresivního onemocnění na základě RECIST 1.1, aby mohly být považovány za cílovou lézi.
  5. Korigovaný sérový vápník nižší nebo rovný (<=) horní hranici normálu (ULN).
  6. Fosfát <=ULN.
  7. Účastníci se skóre výkonnostního stavu (PS) 0-1, které stanovila skupina Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Účastníci, u kterých se očekává, že přežijí 3 měsíce nebo déle po zahájení podávání zkoumaného léku.

  9. Doba vymývání požadovaná od konce předchozí léčby do začátku podávání E7090 bude následující

    1. Protilátky a další zkoumaná léčiva: >=4 týdny
    2. Předchozí chemoterapie (kromě terapie cílené na malé molekuly), chirurgická terapie, radiační terapie：>=3 týdny
    3. Endokrinní terapie, imunoterapie, malomolekulární cílená terapie: >=2 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou vhodní, pokud nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii. Jakékoli známky (příklad: radiologické) nebo symptomy mozkových metastáz musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  2. Souběžná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou účastníků infikovaných virem hepatitidy B nebo C, kteří podstupují antivirovou léčbu).
  3. Účastníci, kteří mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience (protilátka HIV) při screeningu 2.
  4. Child-Pugh skóre B nebo C.
  5. Střední nebo těžký ascites sahající od pánve k povrchu jater.

  6. Po očních poruchách

    1. Současný důkaz poruchy rohovky 2. nebo vyššího stupně
    2. Současné známky aktivní poruchy makuly (příklad: věkem podmíněná makulární degenerace, centrální serózní chorioretinální onemocnění)
  7. Účastníci, jejichž toxicita předchozí léčby se nezhoršila na stupeň 1 nebo nižší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.03), s výjimkou alopecie, neplodnosti a nežádoucích účinků uvedených v kritériích pro zařazení.
  8. Účastníci s předchozí terapií cílenou na FGFR2.
  9. Účastníci, kteří potřebují během studijní léčby užívat léky nebo potraviny, které silně inhibují nebo indukují metabolizující enzym cytochrom P450 (CYP) 3A4 (do začátku musí být časový interval >= 7 dní od konečného užití těchto léků nebo potravin studijní léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E7090 140 mg
Účastníci obdrží E7090 140 mg (miligram), tablety perorálně jednou denně (QD), v 28denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Lék: E7090
Tablety E7090 perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 6 let 2 měsíce)
ORR bude hodnocena IIR na základě RECIST verze 1.1. ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) nebo úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). CR: vymizení všech (cílených i necílových [NT]) lézí. PR: Pro PR se použije nejdelší průměr pro nelymfatické cílové léze, ale pro lymfatické léze se měří krátká osa. PR: větší nebo rovno (>=) 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí braných jako referenční výchozí hodnota, spojené s odpovědí neprogresivního onemocnění (non-PD) pro (NT) léze.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 6 let 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let 2 měsíce)
PFS bude hodnocena IIR na základě RECIST verze 1.1. PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD na RECIST 1.1 je definováno jako alespoň 20% relativní zvýšení a 5 mm absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových léze.
Od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let 2 měsíce)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let 2 měsíce)
DOR bude posuzován IIR na základě RECIST verze 1.1. DOR je definován jako čas od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: vymizení všech lézí. PR: Pro PR se použije nejdelší průměr pro nelymfatické cílové léze, ale pro lymfatické léze se měří krátká osa. PR: větší nebo rovno >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí braných jako referenční výchozí hodnota, spojené s non-PD odpovědí na NT léze.
Od data první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let 2 měsíce)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: od data první studijní dávky do data první dokumentace CR nebo PR (cca do 6 let 2 měsíce)
TTR bude posuzováno IIR na základě RECIST verze 1.1. TTR je definován jako čas od data první studijní dávky do data první dokumentace CR nebo PR. CR: vymizení všech lézí. PR: Pro PR se použije nejdelší průměr pro nelymfatické cílové léze, ale pro lymfatické léze se měří krátká osa. PR: větší nebo rovno >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí braných jako referenční výchozí hodnota, spojené s non-PD odpovědí na NT léze.
od data první studijní dávky do data první dokumentace CR nebo PR (cca do 6 let 2 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let 2 měsíce)
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou naživu nebo neznámí, je OS cenzurován jako datum posledního známého živého data.
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let 2 měsíce)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 6 let 2 měsíce)
DCR bude posuzováno IIR na základě RECIST verze 1.1. DCR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo stabilní chorobou (SD). BOR SD musí být pozorován větší nebo rovný (>=) 7 týdnů od data první studijní dávky. CR: vymizení všech lézí. PR: Pro PR se použije nejdelší průměr pro nelymfatické cílové léze, ale pro lymfatické léze se měří krátká osa. PR: větší nebo rovno >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí braných jako referenční výchozí hodnota, spojené s non-PD odpovědí na NT léze.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 6 let 2 měsíce)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 6 let 2 měsíce)
CBR bude posuzováno IIR na základě RECIST verze 1.1. CBR je definováno jako procento účastníků s BOR CR, PR nebo trvalé SD (dSD) (délka SD >=23 týdnů). CR: vymizení všech lézí. PR: Pro PR se použije nejdelší průměr pro nelymfatické cílové léze, ale pro lymfatické léze se měří krátká osa. PR: větší nebo rovno >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí braných jako referenční výchozí hodnota, spojené s non-PD odpovědí na NT léze.
Od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až přibližně 6 let 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7090-J000-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7090

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit