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Une étude sur E7090 chez des participants atteints d'un cholangiocarcinome avancé ou métastatique non résécable avec fusion de gènes du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 2

27 février 2026 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Un essai multicentrique, ouvert, de phase 2 du E7090 chez des sujets atteints d'un cholangiocarcinome avancé ou métastatique non résécable avec fusion du gène FGFR 2

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) du E7090 selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 sur la base d'un examen d'imagerie indépendant (IIR) chez les participants atteints de cholangiocarcinome non résécable avec fusion du gène FGFR2 qui ont échoué à la gemcitabine- polychimiothérapie à base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo First Hospital
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japon
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japon
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japon
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japon
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japon
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japon
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japon
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japon
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japon
        • Eisai Trial Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants avec un diagnostic histologique ou cytologique de cholangiocarcinome intrahépatique ou périhilaire qui acceptent de fournir un échantillon tumoral d'archives ou un échantillon de biopsie résiduelle, ou acceptent une biopsie tumorale.
  2. Participants ayant confirmé la fusion du gène FGFR2 de la tumeur par hybridation in situ par fluorescence (FISH) dans un laboratoire central. La fusion du gène FGFR2 confirmée par le même test FISH dans un autre test/étude sera discutée avec le promoteur et convenue au cas par cas.

  3. Participants atteints d'une maladie chirurgicalement non résécable ou avancée/métastatique qui ont reçu au moins une chimiothérapie antérieure, y compris une chimiothérapie combinée à base de gemcitabine (exemple : gemcitabine et cisplatine)

    un. Une chimiothérapie adjuvante antérieure est autorisée si la rechute a eu lieu dans les 6 mois suivant la dernière administration.

  4. Maladie mesurable répondant aux critères suivants :

    1. Au moins 1 lésion >=1,0 centimètre (cm) dans le diamètre le plus long pour un ganglion non lymphatique ou >=1,5 cm dans le diamètre de l'axe court pour un ganglion lymphatique qui est mesurable en série selon RECIST 1.1 en utilisant la tomographie informatisée/magnétique imagerie par résonance (CT/IRM).
    2. Les lésions qui ont subi une radiothérapie externe (EBRT) ou des thérapies locorégionales telles que l'ablation par radiofréquence (RF) doivent montrer des signes de progression de la maladie selon RECIST 1.1 pour être considérées comme une lésion cible.
  5. Calcium sérique corrigé inférieur ou égal à (<=) la limite supérieure de la normale (LSN).
  6. Phosphate <=LSN.
  7. Participants avec un score d'état de performance (EP) de 0-1 établi par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Participants qui devraient survivre pendant 3 mois ou plus après le début de l'administration du médicament expérimental.

  9. La période de sevrage requise entre la fin du traitement précédent et le début de l'administration du E7090 sera la suivante

    1. Anticorps et autres médicaments expérimentaux : >=4 semaines
    2. Chimiothérapie antérieure (à l'exception de la thérapie ciblée par petites molécules), thérapie chirurgicale, radiothérapie：>= 3 semaines
    3. Thérapie endocrinienne, immunothérapie, thérapie ciblée par petites molécules : >=2 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Les participants présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé le traitement local et ont interrompu l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude. Tout signe (exemple : radiologique) ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement de l'étude.
  2. Infection active concomitante nécessitant un traitement systémique (à l'exception des participants infectés par le virus de l'hépatite B ou C qui sont sous traitement antiviral).
  3. Participants dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH) est positif lors du dépistage 2.
  4. score de Child-Pugh B ou C.
  5. Ascite modérée ou sévère s'étendant du bassin à la surface du foie.

  6. Suite à des troubles oculaires

    1. Preuve actuelle d'un trouble cornéen de grade 2 ou supérieur
    2. Preuve actuelle d'un trouble macula actif (exemple : dégénérescence maculaire liée à l'âge, maladie choriorétinienne séreuse centrale)
  7. Participants dont la toxicité du traitement précédent n'a pas récupéré au grade 1 ou inférieur selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.03), à l'exception de l'alopécie, de l'infertilité et des événements indésirables répertoriés dans les critères d'inclusion.
  8. Participants ayant déjà reçu un traitement ciblant le FGFR2.
  9. Les participants qui ont besoin de l'utilisation de médicaments ou d'aliments qui inhibent ou induisent fortement l'enzyme métabolisante du cytochrome P450 (CYP) 3A4 pendant le traitement de l'étude (il doit y avoir un intervalle de temps> = 7 jours depuis l'utilisation finale de ces médicaments ou aliments au début du traitement de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E7090 140mg
Les participants recevront E7090 140 mg (milligramme), comprimés par voie orale une fois par jour (QD), dans un cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes des participants d'arrêter, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
Médicament: E7090
Comprimés E7090 par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
L'ORR sera évalué par l'IIF sur la base du RECIST version 1.1. L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR). CR : disparition de toutes les lésions (ciblée et non cible [NT]). PR : Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymphatiques, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR : diminution supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme référence de référence, associée à une réponse non évolutive de la maladie (non-PD) pour les lésions (NT).
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
La SSP sera évaluée par l'IIF sur la base de RECIST version 1.1. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La PD selon RECIST 1.1 est définie comme une augmentation relative d'au moins 20 % et une augmentation absolue de 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'un ou plusieurs nouveaux lésions.
De la date de la première dose à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de la première documentation d'une RC ou d'une RP à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
DOR sera évalué par l'IIF sur la base du RECIST version 1.1. DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une RC ou d'une PR et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. CR : disparition de toutes les lésions. PR : Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymphatiques, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR : diminution supérieure ou égale à >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme référence de référence, associée à une réponse non-PD pour les lésions NT.
De la date de la première documentation d'une RC ou d'une RP à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Temps de réponse (TTR)
Délai: de la date de la première dose de l'étude à la date de la première documentation de RC ou PR (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Le TTR sera évalué par l'IIF sur la base de RECIST version 1.1. Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la date de la première documentation de RC ou PR. CR : disparition de toutes les lésions. PR : Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymphatiques, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR : diminution supérieure ou égale à >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme référence de référence, associée à une réponse non-PD pour les lésions NT.
de la date de la première dose de l'étude à la date de la première documentation de RC ou PR (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants ou inconnus, OS est censuré comme date de la dernière date de vie connue.
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Le DCR sera évalué par l'IIF sur la base de RECIST version 1.1. Le DCR est défini comme un pourcentage de participants présentant un BOR de CR, PR ou une maladie stable (SD). Le BOR de SD doit être observé supérieur ou égal à (>=) 7 semaines à compter de la date de la première dose de l'étude. CR : disparition de toutes les lésions. PR : Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymphatiques, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR : diminution supérieure ou égale à >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme référence de référence, associée à une réponse non-PD pour les lésions NT.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)
Le CBR sera évalué par l'IIF sur la base du RECIST version 1.1. Le CBR est défini comme un pourcentage de participants avec un BOR de CR, PR ou SD durable (dSD) (durée du SD >=23 semaines). CR : disparition de toutes les lésions. PR : Pour PR, le diamètre le plus long sera utilisé pour les lésions cibles non lymphatiques, mais l'axe court est mesuré pour les lésions lymphatiques. PR : diminution supérieure ou égale à >=30 % de la somme des diamètres des lésions cibles prenant comme référence de référence, associée à une réponse non-PD pour les lésions NT.
Depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans et 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7090-J000-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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