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Eine Studie zu E7090 bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) 2-Genfusion

27. Februar 2026 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit E7090 bei Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR-2-Genfusion

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von E7090 anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 basierend auf einer unabhängigen Bildgebungsprüfung (IIR) bei Teilnehmern mit inoperablem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Genfusion, bei denen Gemcitabin- basierte Kombinationschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japan
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japan
        • EISAI Trial Site 12
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japan
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • EISAI Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan
        • EISAI Trial Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose eines intrahepatischen oder perihilären Cholangiokarzinoms, die sich bereit erklären, eine archivierte Tumorprobe oder eine Restbiopsieprobe bereitzustellen oder einer Tumorbiopsie zuzustimmen.
  2. Teilnehmer, die die FGFR2-Genfusion des Tumors durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) im Zentrallabor bestätigt haben. Eine durch denselben FISH-Assay in einem anderen Test/einer anderen Studie bestätigte FGFR2-Genfusion wird mit dem Sponsor besprochen und von Fall zu Fall vereinbart.

  3. Teilnehmer mit chirurgisch inoperabler oder fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung, die mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten haben, einschließlich einer auf Gemcitabin basierenden Kombinationschemotherapie (Beispiel: Gemcitabin und Cisplatin)

    a. Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn ein Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung aufgetreten ist.

  4. Messbare Erkrankung, die folgende Kriterien erfüllt:

    1. Mindestens 1 Läsion von >=1,0 Zentimeter (cm) im längsten Durchmesser für einen Nicht-Lymphknoten oder >=1,5 cm im Kurzachsendurchmesser für einen Lymphknoten, die gemäß RECIST 1.1 mittels Computertomographie/Magnetfeld seriell messbar ist Resonanztomographie (CT/MRT).
    2. Läsionen, die einer externen Strahlentherapie (EBRT) oder lokoregionären Therapien wie Hochfrequenz (RF)-Ablation unterzogen wurden, müssen basierend auf RECIST 1.1 Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen, um als Zielläsion betrachtet zu werden.
  5. Korrigiertes Serumkalzium kleiner oder gleich (<=) Obergrenze des Normalwertes (ULN).
  6. Phosphat <=ULN.
  7. Teilnehmer mit einem von der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) festgelegten Performance Status (PS)-Score von 0-1.
  8. Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats 3 Monate oder länger überleben.

  9. Die vom Ende der vorherigen Behandlung bis zum Beginn der E7090-Verabreichung erforderliche Auswaschzeit ist wie folgt

    1. Antikörper und andere Prüfpräparate: >=4 Wochen
    2. Vorherige Chemotherapie (außer niedermolekulare zielgerichtete Therapie), chirurgische Therapie, Strahlentherapie:>=3 Wochen
    3. Endokrine Therapie, Immuntherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie: >=2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Hirn- oder subduralen Metastasen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen. Alle Anzeichen (Beispiel: radiologische) oder Symptome von Hirnmetastasen müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung stabil sein.
  2. Begleitende aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert (außer mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus infizierte Teilnehmer, die sich einer antiviralen Behandlung unterziehen).
  3. Teilnehmer, die beim Screening 2 positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper) getestet wurden.
  4. Child-Pugh-Score B oder C.
  5. Mittelschwerer oder schwerer Aszites, der sich vom Becken bis zur Leberoberfläche erstreckt.

  6. Nach Augenerkrankungen

    1. Aktuelle Hinweise auf eine Hornhautstörung Grad 2 oder höher
    2. Aktuelle Hinweise auf eine aktive Makulaerkrankung (Beispiel: altersbedingte Makuladegeneration, zentralseröse chorioretinale Erkrankung)
  7. Teilnehmer, deren Toxizität der vorherigen Behandlung sich nicht auf Grad 1 oder niedriger gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03) erholt hat, mit Ausnahme von Alopezie, Unfruchtbarkeit und den in den Einschlusskriterien aufgeführten unerwünschten Ereignissen.
  8. Teilnehmer mit vorheriger Therapie, die auf FGFR2 abzielt.
  9. Teilnehmer, die während der Studienbehandlung die Einnahme von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln benötigen, die das metabolisierende Enzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 stark hemmen oder induzieren (es muss ein Zeitraum von >= 7 Tagen seit der letzten Einnahme dieser Arzneimittel oder Nahrungsmittel bis zum Beginn liegen). der Studienbehandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E7090 140mg
Die Teilnehmer erhalten E7090 140 mg (Milligramm), Tabletten, einmal täglich (QD), in einem 28-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Antrag des Teilnehmers auf Unterbrechung, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Studienabbruch.
Arzneimittel: E7090
E7090 Tabletten oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, den Aufforderungen der Teilnehmer zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
Die ORR wird vom IIR auf Grundlage der RECIST-Version 1.1 bewertet. ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR). CR: Verschwinden aller (gezielten und nicht zielgerichteten [NT]) Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nicht-Lymph-Zielläsionen verwendet, für Lymphläsionen wird jedoch die kurze Achse gemessen. PR: größer oder gleich (>=) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenzbasislinie, verbunden mit einer nicht fortschreitenden Krankheitsreaktion (Non-PD) für (NT)-Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, den Aufforderungen der Teilnehmer zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
Das PFS wird vom IIR auf Grundlage der RECIST-Version 1.1 bewertet. PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. PD gemäß RECIST 1.1 ist definiert als ein relativer Anstieg von mindestens 20 % und ein absoluter Anstieg von 5 mm in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der kleinsten Summe in der Studie), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen Läsionen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
DOR wird vom IIR auf Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet. DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nicht-Lymph-Zielläsionen verwendet, für Lymphläsionen wird jedoch die kurze Achse gemessen. PR: größer oder gleich >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenzbasislinie, verbunden mit Nicht-PD-Reaktion bei NT-Läsionen.
Vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu etwa 6 Jahren und 2 Monaten)
Die TTR wird vom IIR auf Grundlage der RECIST-Version 1.1 bewertet. TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nicht-Lymph-Zielläsionen verwendet, für Lymphläsionen wird jedoch die kurze Achse gemessen. PR: größer oder gleich >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenzbasislinie, verbunden mit Nicht-PD-Reaktion bei NT-Läsionen.
vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu etwa 6 Jahren und 2 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für die Teilnehmer, die noch leben oder unbekannt sind, wird OS als Datum des letzten bekannten Lebenddatums zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, den Aufforderungen der Teilnehmer zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
DCR wird vom IIR basierend auf RECIST Version 1.1 bewertet. DCR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD). Der BOR der SD muss mindestens 7 Wochen nach der ersten Studiendosis beobachtet werden. CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nicht-Lymph-Zielläsionen verwendet, für Lymphläsionen wird jedoch die kurze Achse gemessen. PR: größer oder gleich >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenzbasislinie, verbunden mit Nicht-PD-Reaktion bei NT-Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, den Aufforderungen der Teilnehmer zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, den Aufforderungen der Teilnehmer zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)
CBR wird vom IIR auf der Grundlage von RECIST Version 1.1 bewertet. CBR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR oder dauerhafter SD (dSD) (Dauer der SD >=23 Wochen). CR: Verschwinden aller Läsionen. PR: Für PR wird der längste Durchmesser für Nicht-Lymph-Zielläsionen verwendet, für Lymphläsionen wird jedoch die kurze Achse gemessen. PR: größer oder gleich >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenzbasislinie, verbunden mit Nicht-PD-Reaktion bei NT-Läsionen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, den Aufforderungen der Teilnehmer zum Abbruch, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Abbruch der Studie (bis zu etwa 6 Jahre und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7090-J000-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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