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Un estudio de E7090 en participantes con colangiocarcinoma metastásico o avanzado irresecable con fusión del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 2

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase 2 de E7090 en sujetos con colangiocarcinoma metastásico o avanzado no resecable con fusión del gen FGFR 2

El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de E7090 según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en base a una revisión de imágenes independiente (IIR) en participantes con colangiocarcinoma no resecable con fusión del gen FGFR2 que no respondieron a la gemcitabina- quimioterapia de combinación basada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site 18
      • Fukuoka, Japón
        • Eisai Trial Site 15
      • Kagoshima, Japón
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japón
        • Eisai Trial Site 19
      • Kyoto, Japón
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japón
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japón
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Eisai Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Eisai Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japón
        • Eisai Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japón
        • Eisai Trial Site 1
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con un diagnóstico histológico o citológico de colangiocarcinoma intrahepático o perihiliar que acepten proporcionar una muestra tumoral de archivo o una muestra de biopsia residual, o que acepten una biopsia tumoral.
  2. Participantes que hayan confirmado la fusión del gen FGFR2 del tumor mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) en el laboratorio central. La fusión del gen FGFR2 confirmada por el mismo ensayo FISH en otra prueba/estudio se discutirá con el patrocinador y se acordará caso por caso.

  3. Participantes con enfermedad no resecable quirúrgicamente o avanzada/metastásica que hayan recibido al menos una quimioterapia previa, incluida la quimioterapia combinada basada en gemcitabina (ejemplo: gemcitabina y cisplatino)

    una. Se permite la quimioterapia adyuvante previa si la recaída se produjo dentro de los 6 meses posteriores a la última administración.

  4. Enfermedad medible que cumple los siguientes criterios:

    1. Al menos 1 lesión de >=1,0 centímetro (cm) en el diámetro más largo para un ganglio no linfático o >=1,5 cm en el diámetro del eje corto para un ganglio linfático que sea medible en serie de acuerdo con RECIST 1.1 mediante tomografía computarizada/magnética imágenes por resonancia (CT/MRI).
    2. Las lesiones que han recibido radioterapia de haz externo (EBRT) o terapias locorregionales como la ablación por radiofrecuencia (RF) deben mostrar evidencia de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 para ser consideradas una lesión diana.
  5. Calcio sérico corregido menor o igual a (<=) límite superior normal (ULN).
  6. Fosfato <=LSN.
  7. Participantes con una puntuación de estado funcional (PS) de 0-1 establecida por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  8. Participantes que se espera que sobrevivan durante 3 meses o más después de comenzar la administración del fármaco en investigación.

  9. El período de lavado requerido desde el final del tratamiento previo hasta el inicio de la administración de E7090 será el siguiente

    1. Anticuerpo y otros fármacos en investigación: >=4 semanas
    2. Quimioterapia previa (excepto terapia dirigida de moléculas pequeñas), terapia quirúrgica, radioterapia: >= 3 semanas
    3. Terapia endocrina, inmunoterapia, terapia dirigida de moléculas pequeñas: >=2 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Los participantes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio. Cualquier signo (ejemplo: radiológico) o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  2. Infección activa concomitante que requiere tratamiento sistémico (excepto participantes infectados con el virus de la hepatitis B o C que están bajo tratamiento antiviral).
  3. Participantes que den positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos del VIH) en la Selección 2.
  4. Puntuación Child-Pugh B o C.
  5. Ascitis moderada o grave que se extiende desde la pelvis hasta la superficie del hígado.

  6. Después de trastornos oculares

    1. Evidencia actual de trastorno corneal de grado 2 o superior
    2. Evidencia actual de trastorno macular activo (ejemplo: degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad coriorretiniana serosa central)
  7. Participantes cuya toxicidad del tratamiento anterior no se haya recuperado al Grado 1 o inferior según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.03), excepto alopecia, infertilidad y los eventos adversos enumerados en los criterios de inclusión.
  8. Participantes con terapia previa dirigida a FGFR2.
  9. Participantes que necesiten el uso de medicamentos o alimentos que inhiban o induzcan fuertemente la enzima metabolizadora citocromo P450 (CYP) 3A4 durante el tratamiento del estudio (debe haber un intervalo de tiempo de >= 7 días desde el uso final de estos medicamentos o alimentos al inicio del tratamiento del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E7090 140 miligramos
Los participantes recibirán E7090 140 mg (miligramos), tabletas por vía oral una vez al día (QD), en un ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o finalización del estudio.
Droga: E7090
E7090 tabletas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o terminación del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
El ORR será evaluado por IIR basado en RECIST versión 1.1. ORR se define como un porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). RC: desaparición de todas las lesiones (dirigidas y no dirigidas [NT]). PR: Para PR, el diámetro más largo se utilizará para lesiones no diana linfáticas, pero se medirá el eje corto para lesiones linfáticas. PR: disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como base de referencia, asociado a la respuesta de la enfermedad no progresiva (no EP) para las lesiones (NT).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o terminación del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
PFS será evaluado por IIR basado en RECIST versión 1.1. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La DP según RECIST 1.1 se define como un aumento relativo de al menos un 20 % y un aumento absoluto de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en estudio) registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. lesiones
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
DOR será evaluado por IIR basado en RECIST versión 1.1. DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, el diámetro más largo se utilizará para lesiones no diana linfáticas, pero se medirá el eje corto para lesiones linfáticas. PR: disminución mayor o igual a >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como base de referencia, asociado a respuesta no PD para lesiones NT.
Desde la fecha de la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR (hasta aproximadamente 2 años 11 meses)
TTR será evaluado por IIR basado en RECIST versión 1.1. TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR. CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, el diámetro más largo se utilizará para lesiones no diana linfáticas, pero se medirá el eje corto para lesiones linfáticas. PR: disminución mayor o igual a >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como base de referencia, asociado a respuesta no PD para lesiones NT.
desde la fecha de la primera dosis del estudio hasta la fecha de la primera documentación de RC o PR (hasta aproximadamente 2 años 11 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años 11 meses)
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para los participantes que están vivos o desconocidos, OS se censura como la fecha de la última fecha viva conocida.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años 11 meses)
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o terminación del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
DCR será evaluado por IIR basado en RECIST versión 1.1. DCR se define como un porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o enfermedad estable (SD). El BOR de SD debe observarse mayor o igual a (>=) 7 semanas a partir de la fecha de la primera dosis del estudio. CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, el diámetro más largo se utilizará para lesiones no diana linfáticas, pero se medirá el eje corto para lesiones linfáticas. PR: disminución mayor o igual a >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como base de referencia, asociado a respuesta no PD para lesiones NT.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o terminación del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o terminación del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)
CBR será evaluado por IIR basado en RECIST versión 1.1. CBR se define como un porcentaje de participantes con BOR de CR, PR o SD duradero (dSD) (duración de SD> = 23 semanas). CR: desaparición de todas las lesiones. PR: Para PR, el diámetro más largo se utilizará para lesiones no diana linfáticas, pero se medirá el eje corto para lesiones linfáticas. PR: disminución mayor o igual a >=30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como base de referencia, asociado a respuesta no PD para lesiones NT.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitudes de interrupción del participante, retiro del consentimiento o terminación del estudio (hasta aproximadamente 2 años y 11 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7090-J000-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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