Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av E7090 hos deltagare med inoperabelt avancerad eller metastatisk kolangiokarcinom med fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 2 genfusion

27 februari 2026 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas 2-studie av E7090 i försökspersoner med inoperabelt avancerad eller metastatisk kolangiokarcinom med FGFR 2-genfusion

Det primära syftet med studien är att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för E7090 genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 baserat på oberoende bildgranskning (IIR) hos deltagare med inoperabelt kolangiokarcinom med FGFR2-genfusion som misslyckades med gemcitabin- baserad kombinationskemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japan
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japan
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site 1
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med en histologisk eller cytologisk diagnos av intrahepatisk eller perihilär kolangiokarcinom som går med på att tillhandahålla arkiverat tumörprov eller restbiopsiprov, eller samtycker till tumörbiopsi.
  2. Deltagare som har bekräftat FGFR2-genfusion av tumör genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) i centralt laboratorium. FGFR2-genfusion bekräftad av samma FISH-analys i ett annat test/studie kommer att diskuteras med sponsorn och avtalas från fall till fall.

  3. Deltagare med kirurgiskt inoperabel eller avancerad/metastaserande sjukdom som har fått minst en tidigare kemoterapi inklusive gemcitabinbaserad kombinationskemoterapi (exempel: gemcitabin och cisplatin)

    a. Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten om återfall skedde inom 6 månader efter senaste administrering.

  4. Mätbar sjukdom som uppfyller följande kriterier:

    1. Minst 1 lesion på >=1,0 centimeter (cm) i den längsta diametern för en icke-lymfkörtel eller >=1,5 cm i den korta diametern för en lymfkörtel som är seriellt mätbar enligt RECIST 1.1 med hjälp av datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRT).
    2. Lesioner som har genomgått extern strålbehandling (EBRT) eller lokoregionala terapier såsom radiofrekvensablation (RF) måste visa tecken på progressiv sjukdom baserad på RECIST 1.1 för att anses vara en målskada.
  5. Korrigerad serumkalcium mindre än eller lika med (<=) övre normalgräns (ULN).
  6. Fosfat <=ULN.
  7. Deltagare med prestationsstatus (PS) poäng på 0-1 fastställd av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Deltagare som förväntas överleva i 3 månader eller längre efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet.

  9. Uttvättningsperioden som krävs från slutet av föregående behandling till början av administreringen av E7090 kommer att vara enligt följande

    1. Antikroppar och andra prövningsläkemedel: >=4 veckor
    2. Tidigare kemoterapi (förutom målinriktad terapi med små molekyler), kirurgisk terapi, strålbehandling：>=3 veckor
    3. Endokrin terapi, immunterapi, målinriktad terapi med små molekyler: >=2 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie. Eventuella tecken (exempel: radiologiska) eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  2. Samtidig aktiv infektion som kräver systemisk behandling (förutom hepatit B- eller C-virusinfekterade deltagare som är under antiviral behandling).
  3. Deltagare som testade positivt för humant immunbristvirus (hiv-antikropp) vid screening 2.
  4. Child-Pugh poäng B eller C.
  5. Måttlig eller svår ascites som sträcker sig från bäckenet till leverytan.

  6. Efter okulära störningar

    1. Aktuella bevis på grad 2 eller högre hornhinnestörning
    2. Aktuella bevis på aktiv gula fläcken (exempel: åldersrelaterad makuladegeneration, central serös chorioretinal sjukdom)
  7. Deltagare vars toxicitet av tidigare behandling inte har återhämtat sig till Grad 1 eller lägre enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), förutom alopeci, infertilitet och de biverkningar som anges i inklusionskriterierna.
  8. Deltagare med tidigare terapi inriktad på FGFR2.
  9. Deltagare som behöver använda läkemedel eller livsmedel som starkt hämmar eller inducerar det metaboliserande enzymet cytokrom P450 (CYP) 3A4 under studiebehandlingen (det måste finnas ett tidsintervall på >= 7 dagar sedan den slutliga användningen av dessa läkemedel eller livsmedel vid början av studiebehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E7090 140 mg
Deltagarna kommer att få E7090 140 mg (milligram), tabletter oralt en gång dagligen (QD), i en 28-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäranden om att avbryta, återkallande av samtycke eller studieavslut.
Läkemedel: E7090
E7090 tabletter oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutad studie (upp till cirka 6 år 2 månader)
ORR kommer att bedömas av IIR baserat på RECIST version 1.1. ORR definieras som en procentandel av deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR: försvinnande av alla (riktade och icke-mål [NT]) lesioner. PR: För PR kommer den längsta diametern att användas för icke-lymfa målskador, men kort axel mäts för lymfskador. PR: större än eller lika med (>=) 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för mållesioner med referensbaslinje, associerad med icke-progressiv sjukdom (icke-PD)-svar för (NT) lesioner.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutad studie (upp till cirka 6 år 2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för första dosen till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år 2 månader)
PFS kommer att bedömas av IIR baserat på RECIST version 1.1. PFS definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD per RECIST 1.1 definieras som minst 20 % relativ ökning och 5 mm absolut ökning av summan av diametrarna för målskador (med referens till den minsta summan i studien) som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från datumet för första dosen till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år 2 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datumet för första dokumentation av CR eller PR till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år 2 månader)
DOR kommer att bedömas av IIR baserat på RECIST version 1.1. DOR definieras som tiden från datumet för första dokumentation av CR eller PR till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller datum för död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR: försvinnande av alla lesioner. PR: För PR kommer den längsta diametern att användas för icke-lymfa målskador, men kort axel mäts för lymfskador. PR: större än eller lika med >=30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner som referensbaslinje, associerad med icke-PD-svar för NT-lesioner.
Från datumet för första dokumentation av CR eller PR till datumet för första dokumentation av sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 6 år 2 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: från datum för första studiedos till datum för första dokumentation av CR eller PR (upp till cirka 6 år 2 månader)
TTR kommer att bedömas av IIR baserat på RECIST version 1.1. TTR definieras som tiden från datum för första studiedos till datum för första dokumentation av CR eller PR. CR: försvinnande av alla lesioner. PR: För PR kommer den längsta diametern att användas för icke-lymfa målskador, men kort axel mäts för lymfskador. PR: större än eller lika med >=30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner som referensbaslinje, associerad med icke-PD-svar för NT-lesioner.
från datum för första studiedos till datum för första dokumentation av CR eller PR (upp till cirka 6 år 2 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dosen till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 6 år 2 månader)
OS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för döden oavsett orsak. För deltagarna som är vid liv eller okända, censureras OS som datumet för det senaste kända livedatumet.
Från datum för första dosen till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 6 år 2 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutad studie (upp till cirka 6 år 2 månader)
DCR kommer att bedömas av IIR baserat på RECIST version 1.1. DCR definieras som en procentandel av deltagare med BOR av CR, PR eller stabil sjukdom (SD). BOR för SD måste observeras större än eller lika med (>=) 7 veckor från datumet för den första studiedosen. CR: försvinnande av alla lesioner. PR: För PR kommer den längsta diametern att användas för icke-lymfa målskador, men kort axel mäts för lymfskador. PR: större än eller lika med >=30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner som referensbaslinje, associerad med icke-PD-svar för NT-lesioner.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutad studie (upp till cirka 6 år 2 månader)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutad studie (upp till cirka 6 år 2 månader)
CBR kommer att bedömas av IIR baserat på RECIST version 1.1. CBR definieras som en procentandel av deltagare med BOR av CR, PR eller varaktig SD (dSD) (varaktighet av SD >=23 veckor). CR: försvinnande av alla lesioner. PR: För PR kommer den längsta diametern att användas för icke-lymfa målskador, men kort axel mäts för lymfskador. PR: större än eller lika med >=30 % minskning av summan av diametrar för mållesioner som referensbaslinje, associerad med icke-PD-svar för NT-lesioner.
Från den första dosen av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagares begäran om att avbryta behandlingen, återkallande av samtycke eller avslutad studie (upp till cirka 6 år 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7090-J000-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera