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Uno studio sull'E7090 nei partecipanti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico non resecabile con fusione genica del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 2

27 febbraio 2026 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 di E7090 in soggetti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico non resecabile con fusione genica FGFR 2

Lo scopo principale dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di E7090 in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 sulla base della revisione indipendente dell'imaging (IIR) nei partecipanti con colangiocarcinoma non resecabile con fusione del gene FGFR2 che hanno fallito gemcitabina- combinazione basata sulla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo First Hospital
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Giappone
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Giappone
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Giappone
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Giappone
        • EISAI Trial Site 12
      • Niigata, Giappone
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Giappone
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • EISAI Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • EISAI Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • EISAI Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • EISAI Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Giappone
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • EISAI Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • EISAI Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Giappone
        • EISAI Trial Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti con diagnosi istologica o citologica di colangiocarcinoma intraepatico o perilare che acconsentono a fornire un campione di tumore archiviato o un campione di biopsia residua o concordano con la biopsia del tumore.
  2. Partecipanti che hanno confermato la fusione del gene FGFR2 del tumore mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) nel laboratorio centrale. La fusione del gene FGFR2 confermata dallo stesso test FISH in un altro test/studio sarà discussa con lo sponsor e concordata caso per caso.

  3. Partecipanti con malattia chirurgicamente non resecabile o avanzata/metastatica che hanno ricevuto almeno una chemioterapia precedente inclusa la chemioterapia combinata a base di gemcitabina (esempio: gemcitabina e cisplatino)

    un. È consentita una precedente chemioterapia adiuvante se la recidiva è avvenuta entro 6 mesi dall'ultima somministrazione.

  4. Malattia misurabile che soddisfa i seguenti criteri:

    1. Almeno 1 lesione di >=1,0 centimetro (cm) nel diametro più lungo per un non linfonodo o >=1,5 cm nel diametro dell'asse corto per un linfonodo che è misurabile in serie secondo RECIST 1.1 utilizzando la tomografia computerizzata/magnetica risonanza per immagini (TC/MRI).
    2. Lesioni che hanno subito radioterapia a fasci esterni (EBRT) o terapie locoregionali come l'ablazione con radiofrequenza (RF) devono mostrare evidenza di malattia progressiva basata su RECIST 1.1 per essere considerate una lesione target.
  5. Calcio sierico corretto inferiore o uguale a (<=) limite superiore della norma (ULN).
  6. Fosfato <=ULN.
  7. Partecipanti con punteggio Performance Status (PS) di 0-1 stabilito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. - Partecipanti che dovrebbero sopravvivere per 3 mesi o più dopo l'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale.

  9. Il periodo di sospensione richiesto dalla fine del trattamento precedente all'inizio della somministrazione di E7090 sarà il seguente

    1. Anticorpi e altri farmaci sperimentali: >=4 settimane
    2. Precedente chemioterapia (ad eccezione della terapia mirata a piccole molecole), terapia chirurgica, radioterapia：>=3 settimane
    3. Terapia endocrina, immunoterapia, terapia mirata a piccole molecole: >=2 settimane

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti con metastasi cerebrali o subdurali non sono ammissibili, a meno che non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio. Qualsiasi segno (esempio: radiologico) o sintomo di metastasi cerebrali deve essere stabile per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in studio.
  2. Infezione attiva concomitante che richiede un trattamento sistemico (ad eccezione dei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B o C che sono in trattamento antivirale).
  3. Partecipanti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV) allo Screening 2.
  4. Punteggio Child-Pugh B o C.
  5. Ascite moderata o grave che si estende dalla pelvi alla superficie del fegato.

  6. A seguito di disturbi oculari

    1. Evidenza attuale di disturbo corneale di grado 2 o superiore
    2. Evidenza attuale di disturbo maculare attivo (esempio: degenerazione maculare senile, malattia corioretinica sierosa centrale)
  7. - Partecipanti la cui tossicità del trattamento precedente non è tornata al grado 1 o inferiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.03), ad eccezione dell'alopecia, dell'infertilità e degli eventi avversi elencati nei criteri di inclusione.
  8. - Partecipanti con precedente terapia mirata a FGFR2.
  9. - Partecipanti che necessitano dell'uso di farmaci o alimenti che inibiscono o inducono fortemente l'enzima metabolizzante del citocromo P450 (CYP) 3A4 durante il trattamento in studio (deve esserci un intervallo di tempo >= 7 giorni dall'uso finale di questi farmaci o alimenti all'inizio del trattamento in studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E7090 140 mg
I partecipanti riceveranno E7090 140 mg (milligrammi), compresse per via orale una volta al giorno (QD), in un ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla fine dello studio.
Droga: E7090
E7090 compresse per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
L'ORR sarà valutato dall'IIR sulla base della versione RECIST 1.1. L'ORR è definito come una percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: scomparsa di tutte le lesioni (mirate e non bersaglio [NT]). PR: Per PR, verrà utilizzato il diametro più lungo per le lesioni target non linfatiche, mentre per le lesioni linfatiche viene misurato l'asse corto. PR: diminuzione maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento di riferimento, associata alla risposta di malattia non progressiva (non-PD) per lesioni (NT).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio (fino a circa 6 anni e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
La PFS sarà valutata dall'IIR sulla base della versione RECIST 1.1. La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD secondo RECIST 1.1 è definita come un aumento relativo di almeno il 20% e un aumento assoluto di 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio) registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione della progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Il DOR sarà valutato dall'IIR sulla base della versione RECIST 1.1. Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, verrà utilizzato il diametro più lungo per le lesioni target non linfatiche, mentre per le lesioni linfatiche viene misurato l'asse corto. PR: diminuzione maggiore o uguale a >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target prese come riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Dalla data della prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di progressione della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di CR o PR (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Il TTR sarà valutato dall'IIR sulla base della versione RECIST 1.1. Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose in studio e la data della prima documentazione di CR o PR. CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, verrà utilizzato il diametro più lungo per le lesioni target non linfatiche, mentre per le lesioni linfatiche viene misurato l'asse corto. PR: diminuzione maggiore o uguale a >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target prese come riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
dalla data della prima dose in studio alla data della prima documentazione di CR o PR (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
L’OS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti vivi o sconosciuti, il sistema operativo viene censurato come data dell'ultima data di vita conosciuta.
Dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
La DCR sarà valutata dall'IIR sulla base della versione RECIST 1.1. La DCR è definita come percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o malattia stabile (SD). Il BOR della SD deve essere osservato maggiore o uguale a (>=) 7 settimane dalla data della prima dose in studio. CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, verrà utilizzato il diametro più lungo per le lesioni target non linfatiche, mentre per le lesioni linfatiche viene misurato l'asse corto. PR: diminuzione maggiore o uguale a >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target prese come riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio (fino a circa 6 anni e 2 mesi)
Il CBR sarà valutato dall'IIR sulla base della versione RECIST 1.1. La CBR è definita come una percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR o SD durevole (dSD) (durata della SD >=23 settimane). CR: scomparsa di tutte le lesioni. PR: Per PR, verrà utilizzato il diametro più lungo per le lesioni target non linfatiche, mentre per le lesioni linfatiche viene misurato l'asse corto. PR: diminuzione maggiore o uguale a >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target prese come riferimento, associata alla risposta non PD per le lesioni NT.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, al ritiro del consenso o alla conclusione dello studio (fino a circa 6 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7090-J000-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai per la condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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