Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E7090 hos deltagere med uoperabelt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom med fibroblast vækstfaktorreceptor (FGFR) 2 genfusion

27. februar 2026 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et multicenter, open-label, fase 2-forsøg med E7090 i forsøgspersoner med ikke-operabelt avanceret eller metastatisk cholangiocarcinom med FGFR 2-genfusion

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den objektive responsrate (ORR) af E7090 ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 baseret på uafhængig billeddannelsesgennemgang (IIR) hos deltagere med ikke-operabelt kolangiocarcinom med FGFR2-genfusion, som mislykkedes med gemcitabin- baseret kombinationskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japan
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japan
        • EISAI Trial Site 12
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japan
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • EISAI Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • EISAI Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • EISAI Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan
        • EISAI Trial Site 1
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med en histologisk eller cytologisk diagnose af intrahepatisk eller perihilært kolangiocarcinom, som accepterer at give arkivtumorprøve eller resterende biopsiprøve, eller er enige i tumorbiopsi.
  2. Deltagere, der har bekræftet FGFR2-genfusion af tumor ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) i centralt laboratorium. FGFR2-genfusion bekræftet af det samme FISH-assay i en anden test/undersøgelse vil blive drøftet med sponsoren og aftalt fra sag til sag.

  3. Deltagere med kirurgisk inoperabel eller fremskreden/metastatisk sygdom, som har modtaget mindst én tidligere kemoterapi inklusive gemcitabin-baseret kombinationskemoterapi (eksempel: gemcitabin og cisplatin)

    en. Forudgående adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis tilbagefald var inden for 6 måneder efter sidste administration.

  4. Målbar sygdom, der opfylder følgende kriterier:

    1. Mindst 1 læsion på >=1,0 centimeter (cm) i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller >=1,5 cm i den korte aksediameter for en lymfeknude, der er seriel målbar i henhold til RECIST 1.1 ved hjælp af computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
    2. Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier såsom radiofrekvens (RF) ablation, skal vise tegn på progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion.
  5. Korrigeret serumcalcium mindre end eller lig med (<=) øvre normalgrænse (ULN).
  6. Fosfat <=ULN.
  7. Deltagere med præstationsstatus (PS) score på 0-1 fastsat af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Deltagere, der forventes at overleve i 3 måneder eller længere efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet.

  9. Den nødvendige udvaskningsperiode fra slutningen af ​​den forudgående behandling til starten af ​​E7090-administrationen vil være som følger

    1. Antistof og andre forsøgslægemidler: >=4 uger
    2. Forudgående kemoterapi (undtagen målrettet terapi med små molekyler), kirurgisk terapi, strålebehandling：>=3 uger
    3. Endokrin terapi, immunterapi, målrettet terapi med små molekyler: >=2 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger, før behandlingen påbegyndes i denne undersøgelse. Eventuelle tegn (eksempel: radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
  2. Samtidig aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen hepatitis B- eller C-virus-inficerede deltagere, som er under antiviral behandling).
  3. Deltagere, der testede positive for humant immundefektvirus (HIV-antistof) ved screening 2.
  4. Child-Pugh score B eller C.
  5. Moderat eller svær ascites, der strækker sig fra bækkenet til leveroverfladen.

  6. Efter øjenlidelser

    1. Aktuelt bevis for grad 2 eller højere hornhindelidelse
    2. Aktuelt bevis på aktiv macula lidelse (eksempel: aldersrelateret makuladegeneration, central serøs chorioretinal sygdom)
  7. Deltagere, hvis toksicitet af tidligere behandling ikke er kommet sig til Grad 1 eller lavere ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), bortset fra alopeci, infertilitet og de bivirkninger, der er anført i inklusionskriterierne.
  8. Deltagere med tidligere behandling rettet mod FGFR2.
  9. Deltagere, der har behov for brug af lægemidler eller fødevarer, der kraftigt hæmmer eller inducerer det metaboliserende enzym cytochrom P450 (CYP) 3A4 under undersøgelsesbehandlingen (der skal være et tidsinterval på >= 7 dage siden den endelige brug af disse lægemidler eller fødevarer ved starten af studiebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E7090 140 mg
Deltagerne vil modtage E7090 140 mg (milligram), tabletter oralt én gang dagligt (QD), i 28-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning.
Medicin: E7090
E7090 tabletter oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse (op til ca. 6 år 2 måneder)
ORR vil blive vurderet af IIR baseret på RECIST version 1.1. ORR er defineret som en procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: forsvinden af ​​alle (målrettede og ikke-målrettede [NT]) læsioner. PR: For PR vil den længste diameter blive brugt til ikke-lymfemållæsioner, men kort akse måles for lymfelæsioner. PR: større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencebaseline, forbundet med ikke-progressiv sygdom (ikke-PD) respons for (NT) læsioner.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse (op til ca. 6 år 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år 2 måneder)
PFS vil blive vurderet af IIR baseret på RECIST version 1.1. PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD pr. RECIST 1.1 er defineret som mindst en 20 % relativ stigning og 5 mm absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen), der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år 2 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år 2 måneder)
DOR vil blive vurderet af IIR baseret på RECIST version 1.1. DOR er defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR: forsvinden af ​​alle læsioner. PR: For PR vil den længste diameter blive brugt til ikke-lymfemållæsioner, men kort akse måles for lymfelæsioner. PR: større end eller lig med >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner taget som referencebaseline, forbundet med ikke-PD-respons for NT-læsioner.
Fra datoen for første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år 2 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: fra datoen for første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for CR eller PR (op til ca. 6 år 2 måneder)
TTR vil blive vurderet af IIR baseret på RECIST version 1.1. TTR er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for CR eller PR. CR: forsvinden af ​​alle læsioner. PR: For PR vil den længste diameter blive brugt til ikke-lymfemållæsioner, men kort akse måles for lymfelæsioner. PR: større end eller lig med >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner taget som referencebaseline, forbundet med ikke-PD-respons for NT-læsioner.
fra datoen for første undersøgelsesdosis til datoen for første dokumentation for CR eller PR (op til ca. 6 år 2 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 6 år 2 måneder)
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag. For deltagere, der er i live eller ukendt, censureres OS som datoen for sidste kendte levende dato.
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag (op til ca. 6 år 2 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse (op til ca. 6 år 2 måneder)
DCR vil blive vurderet af IIR baseret på RECIST version 1.1. DCR er defineret som en procentdel af deltagere med BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD). BOR for SD skal observeres større end eller lig med (>=) 7 uger fra datoen for første undersøgelsesdosis. CR: forsvinden af ​​alle læsioner. PR: For PR vil den længste diameter blive brugt til ikke-lymfemållæsioner, men kort akse måles for lymfelæsioner. PR: større end eller lig med >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner taget som referencebaseline, forbundet med ikke-PD-respons for NT-læsioner.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse (op til ca. 6 år 2 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse (op til ca. 6 år 2 måneder)
CBR vil blive vurderet af IIR baseret på RECIST version 1.1. CBR er defineret som en procentdel af deltagere med BOR af CR, PR eller varig SD (dSD) (varighed af SD >=23 uger). CR: forsvinden af ​​alle læsioner. PR: For PR vil den længste diameter blive brugt til ikke-lymfemållæsioner, men kort akse måles for lymfelæsioner. PR: større end eller lig med >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner taget som referencebaseline, forbundet med ikke-PD-respons for NT-læsioner.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse (op til ca. 6 år 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7090-J000-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med E7090

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner