Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van E7090 bij deelnemers met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 2-genfusie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek van E7090 bij proefpersonen met inoperabel gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met FGFR 2-genfusie

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) van E7090 door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 op basis van onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling (IIR) bij deelnemers met inoperabel cholangiocarcinoom met FGFR2-genfusie bij wie gemcitabine- gebaseerde combinatiechemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Memorial Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Youan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijng Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical University Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Provincial Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen Univeristy
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Affilicataed Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first Affiliated Hospital of Soochow
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 18
      • Fukuoka, Japan
        • EISAI Trial Site 15
      • Kagoshima, Japan
        • Eisai Trial Site 20
      • Kochi, Japan
        • EISAI Trial Site 19
      • Kyoto, Japan
        • Eisai Trial Site 12
      • Niigata, Japan
        • Eisai Trial Site 21
      • Wakayama, Japan
        • Eisai Trial Site 24
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 10
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 16
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Eisai Trial Site 11
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • EISAI Trial Site 14
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Eisai Trial Site 2
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 8
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Eisai Trial Site 7
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Eisai Trial Site 23
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Eisai Trial Site 22
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 13
      • Suita, Osaka, Japan
        • EISAI Trial Site 17
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Eisai Trial Site 9
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 5
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 4
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 6
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site 3
    • Yamaguchi
      • Ube-Shi, Yamaguchi, Japan
        • Eisai Trial Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een histologische of cytologische diagnose van intrahepatisch of perihilar cholangiocarcinoom die ermee instemmen om een ​​gearchiveerd tumormonster of restbiopsiemonster te verstrekken, of die instemmen met een tumorbiopsie.
  2. Deelnemers die FGFR2-genfusie van tumor hebben bevestigd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) in centraal laboratorium. FGFR2-genfusie bevestigd door dezelfde FISH-assay in een andere test/studie zal met de sponsor worden besproken en geval per geval worden overeengekomen.

  3. Deelnemers met chirurgisch inoperabele of gevorderde/gemetastaseerde ziekte die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan, waaronder op gemcitabine gebaseerde combinatiechemotherapie (bijvoorbeeld: gemcitabine en cisplatine)

    a. Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​als de terugval binnen 6 maanden na de laatste toediening plaatsvond.

  4. Meetbare ziekte die aan de volgende criteria voldoet:

    1. Ten minste 1 laesie van >=1,0 centimeter (cm) in de langste diameter voor een niet-lymfeklier of >=1,5 cm in de korte-asdiameter voor een lymfeklier die serieel meetbaar is volgens RECIST 1.1 met behulp van computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI).
    2. Laesies die uitwendige radiotherapie (EBRT) of locoregionale therapieën zoals radiofrequente (RF) ablatie hebben ondergaan, moeten tekenen van progressieve ziekte vertonen op basis van RECIST 1.1 om als doellaesie te worden beschouwd.
  5. Gecorrigeerd serumcalcium lager dan of gelijk aan (<=) bovengrens van normaal (ULN).
  6. Fosfaat <=ULN.
  7. Deelnemers met een Performance Status (PS)-score van 0-1 vastgesteld door Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  8. Deelnemers van wie wordt verwacht dat ze 3 maanden of langer overleven na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  9. De vereiste wash-outperiode vanaf het einde van de voorafgaande behandeling tot het begin van de toediening van E7090 is als volgt

    1. Antilichamen en andere geneesmiddelen in onderzoek: >=4 weken
    2. Voorafgaande chemotherapie (behalve gerichte therapie met kleine moleculen), chirurgische therapie, bestralingstherapie:>=3 weken
    3. Endocriene therapie, immunotherapie, gerichte therapie op kleine moleculen: >=2 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met hersenmetastasen of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij ze lokale therapie hebben afgerond en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende minimaal 4 weken voordat ze met de behandeling in deze studie beginnen. Eventuele tekenen (bijvoorbeeld: radiologisch) of symptomen van hersenmetastasen moeten minimaal 4 weken stabiel zijn voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.
  2. Gelijktijdige actieve infectie die systemische behandeling vereist (behalve met hepatitis B- of C-virus geïnfecteerde deelnemers die een antivirale behandeling ondergaan).
  3. Deelnemers die positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-antilichaam) bij Screening 2.
  4. Child-Pugh-score B of C.
  5. Matige of ernstige ascites die zich uitstrekken van het bekken tot aan het leveroppervlak.

  6. Oogaandoeningen volgen

    1. Huidig ​​​​bewijs van hoornvliesaandoening graad 2 of hoger
    2. Huidig ​​​​bewijs van actieve macula-aandoening (voorbeeld: leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, centrale sereuze chorioretinale ziekte)
  7. Deelnemers van wie de toxiciteit van eerdere behandeling niet is hersteld tot Graad 1 of lager volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03), met uitzondering van alopecia, onvruchtbaarheid en de bijwerkingen vermeld in opnamecriteria.
  8. Deelnemers met eerdere therapie gericht op FGFR2.
  9. Deelnemers die het gebruik van medicijnen of voedsel nodig hebben dat het metaboliserende enzym cytochroom P450 (CYP) 3A4 sterk remt of induceert tijdens de studiebehandeling (er moet een tijdsinterval van >= 7 dagen zijn sinds het laatste gebruik van deze medicijnen of voedsel bij de start studiebehandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E7090 140mg
Deelnemers krijgen E7090 140 mg (milligram), tabletten oraal eenmaal daags (QD), in een behandelingscyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek.
Geneesmiddel: E7090
E7090 tabletten oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
De ORR wordt beoordeeld door IIR op basis van RECIST versie 1.1. ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR), volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). CR: verdwijning van alle (targeted en non-target [NT]) laesies. PR: Voor PR wordt de langste diameter gebruikt voor niet-lymfe-doellaesies, maar wordt de korte as gemeten voor lymfe-laesies. PR: groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) afname in de som van de diameters van doellaesies, waarbij als referentiebasislijn wordt genomen, geassocieerd met niet-progressieve ziekte (niet-PD) respons op (NT) laesies.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
PFS wordt beoordeeld door IIR op basis van RECIST versie 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD volgens RECIST 1.1 wordt gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20% en een absolute toename van 5 mm in de som van de diameters van de doellaesies (met als referentie de kleinste som uit het onderzoek) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
DOR wordt beoordeeld door IIR op basis van RECIST versie 1.1. DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR wordt de langste diameter gebruikt voor niet-lymfe-doellaesies, maar wordt de korte as gemeten voor lymfe-laesies. PR: groter dan of gelijk aan >=30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, genomen als referentiebasislijn, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
TTR wordt beoordeeld door IIR op basis van RECIST versie 1.1. TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR. CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR wordt de langste diameter gebruikt voor niet-lymfe-doellaesies, maar wordt de korte as gemeten voor lymfe-laesies. PR: groter dan of gelijk aan >=30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, genomen als referentiebasislijn, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis tot de datum van de eerste documentatie van CR of PR (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor de deelnemers die nog leven of onbekend zijn, wordt OS gecensureerd als de datum van de laatst bekende levende datum.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
DCR wordt beoordeeld door IIR op basis van RECIST versie 1.1. DCR wordt gedefinieerd als een percentage deelnemers met BOR van CR, PR of stabiele ziekte (SD). De BOR van SD moet langer dan of gelijk aan (>=) 7 weken vanaf de datum van de eerste onderzoeksdosis worden waargenomen. CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR wordt de langste diameter gebruikt voor niet-lymfe-doellaesies, maar wordt de korte as gemeten voor lymfe-laesies. PR: groter dan of gelijk aan >=30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, genomen als referentiebasislijn, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)
CBR wordt beoordeeld door IIR op basis van RECIST versie 1.1. CBR wordt gedefinieerd als een percentage deelnemers met een BOR van CR, PR of duurzame SD (dSD) (duur van SD >=23 weken). CR: verdwijning van alle laesies. PR: Voor PR wordt de langste diameter gebruikt voor niet-lymfe-doellaesies, maar wordt de korte as gemeten voor lymfe-laesies. PR: groter dan of gelijk aan >=30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, genomen als referentiebasislijn, geassocieerd met niet-PD-respons voor NT-laesies.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot ongeveer 6 jaar en 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7090-J000-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren