このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線皮膚炎を軽減するシルバーロン

2023年3月21日 更新者:Julie Ryan Wolf、University of Rochester

放射線皮膚炎を管理するためのシルバーロンの安全性を評価する非盲検非盲検試験。

この研究の目的は、銀ナイロン ドレッシング (Silverlon®、Argentum Medical) が、乳房への放射線療法を受けている患者の放射線皮膚炎の予防または治療に役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Wilmot Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -原発性乳がんと診断された22歳以上の女性(炎症性および髄質乳がんを除く)。
  • -短期コースの外照射療法を受ける予定(つまり、2.0-3.0 15 ~ 20 分割の Gy)または従来の外照射療法(つまり、1.8 ~ 2.0 Gy) ブースト線量の有無にかかわらず、乳房全体に。
  • 同時化学療法を受けていない。
  • -被験者は放射線療法の前に化学療法を受けた可能性があります。 化学療法が終了してから放射線療法が開始されるまでには、最低でも 2 週間は必要です。
  • -以前の乳房または胸部放射線療法の病歴はありません。
  • -被験者は、RTの前に手術(乳房切除術または乳房切除術)を受けている場合と受けていない場合があります。 (注:適格性のために手術は必要ありません)。
  • -被験者は現在、ホルモン治療またはハーセプチン治療を処方されている可能性があります。
  • 被験者は英語を読み、話し、理解できる必要があります(すべての学習フォームは英語です)。
  • 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 被験者は、放射線治療部位の放射線による皮膚の変化の写真を撮ってもらうことをいとわない必要があります。
  • 被験者は、入浴/シャワー時および放射線療法セッション中を除き、常にシルバーロンのドレッシングと下着(ブラなど)を着用することをいとわない必要があります。
  • 被験者は、シルバーロンが削除され、研究中に毎日適用された日付と時刻を文書化するために、シルバーロンコンプライアンスログに記入することをいとわない必要があります。

除外基準:

  • 髄様がんまたは炎症性乳がんの診断。
  • 原発性乳がん以外の乳房の腫瘍(皮膚がん、リンパ腫、または他の原発部位からの転移がん)の診断。
  • 部分乳房照射(PBI)治療技術は対象外です。
  • 同時化学療法。
  • 妊娠中または妊娠を計画している。 妊娠は RT の禁忌であるため、妊娠中の女性は不適格です。 出産の可能性のあるすべての被験者は、妊娠しているか、妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。 被験体は、放射線治療を継続し、この臨床研究に参加するには、「いいえ」と答えなければなりません。
  • 胸部または乳房への以前の放射線。
  • 緩和目的で照射される放射線。
  • 治癒していない手術創、生検部位、乳房または胸部の開放創の存在。
  • 乳房感染症の存在。
  • -現在、イレッサ(ゲフィチニブ)またはエルビタックス(セツキシマブ、C225)などの抗EGFR(ヒト上皮成長因子受容体)療法を受けている被験者。
  • -自己免疫疾患、結合組織病、または放射線感受性障害の以前の診断。
  • -放射線治療領域に活動的な皮膚科の問題がある(すなわち、真菌性皮膚感染症、皮膚炎、乾癬斑など)。
  • 乳房の慢性皮膚病、以前の乳房外傷または乳房の瘢痕
  • -銀またはナイロンに過敏であることがわかっている被験者。
  • -入浴/シャワー中および放射線療法セッション中を除いて、シルバーロンドレッシングおよび下着(つまり、ブラジャー)を常に着用できない、または着用したくない被験者。
  • -英語を話す、読む、または理解できない被験者(すべての研究フォームは英語です)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シルバーロンアーム
シルバーロンは、火傷や傷の治療用に承認された銀ナイロンの包帯です。 この研究では、放射線療法の初日から放射線療法後 2 週間まで、所定の放射線療法期間中、放射線療法を受ける乳房領域全体に Silverlon ドレッシングが適用されます。 シルバーロンドレッシングはブラジャーで所定の位置に保持され、入浴/シャワー、放射線治療を受けたとき、または水泳のときを除いて毎日着用されます。 対象者は、毎日包帯を外し、包帯を適用したときの文書を作成します。
シルバーナイロンドレッシングは毎日適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚有害事象のある参加者の数
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療腫瘍グループ (RTOG) 毒性スコアの各グレードの参加者数
時間枠:2週間

放射線腫瘍医または看護師は、Silverlon ドレッシングが適用された領域の皮膚反応を 0 ~ 5 の範囲の RTOG スケールを使用して評価します。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

グレード 0 変化なし。正常な皮膚 グレード 1 かすかな紅斑。乾燥した落屑。脱毛、発汗の減少 グレード 2 圧痛または明るい紅斑。中程度の浮腫。皮膚のひだにのみ斑状の湿った落屑が生じる。

グレード 3 皮膚のひだ以外の領域における湿った湿った落屑。穴あき浮腫 グレード 4 の潰瘍。出血;壊死

2週間
平均放射線誘発性皮膚反応評価スケール
時間枠:研究期間中期の訪問、約 2 週間
このスコアリング システムには、医療従事者の評価スケールと患者の症状スケールの両方が含まれています。 医療専門家評価スケール (HPAS) は、紅斑、乾燥性落屑、湿性落屑、壊死の程度と重症度を 0 ~ 4 の 5 段階スケールで個別にスコア付けします。紅斑は色の変化の程度に基づいて評価されます。 乾性落屑、湿性落屑、および壊死は、その特定の反応によって影響を受ける治療領域のパーセンテージに基づいて評価されます。 HPAS スコアの範囲は 0 ~ 16 です。 患者の症状スケールは、1 ~ 4 の 4 段階スケールを使用して、皮膚の圧痛、かゆみ、灼熱感、および機能活動に焦点を当てます。患者の症状スケールは 4 ~ 16 の範囲になります。 医療専門家評価スケール スコアと患者症状スケール スコアが合計されて、合計皮膚反応スコアが求められます。 合計皮膚反応スコアは 4 ~ 32 の範囲になります。 スコアが高いほど、皮膚反応が悪くなっています。
研究期間中期の訪問、約 2 週間
平均放射線誘発性皮膚反応評価スケール
時間枠:放射線治療終了、約4.5週間
このスコアリング システムには、医療従事者の評価スケールと患者の症状スケールの両方が含まれています。 医療専門家評価スケール (HAPS) は、紅斑、乾燥性落屑、湿性落屑、壊死の程度と重症度を 0 ~ 4 の 5 段階スケールで個別にスコア付けします。紅斑は色の変化の程度に基づいて評価されます。 乾性落屑、湿性落屑、および壊死は、その特定の反応によって影響を受ける治療領域のパーセンテージに基づいて評価されます。 HPAS スコアの範囲は 0 ~ 16 です。 患者の症状スケールは、1 ~ 4 の 4 段階スケールを使用して、皮膚の圧痛、かゆみ、灼熱感、および機能活動に焦点を当てます。患者の症状スケールは 4 ~ 16 の範囲になります。 医療専門家評価スケール スコアと患者症状スケール スコアが合計されて、合計皮膚反応スコアが求められます。 合計皮膚反応スコアは 4 ~ 32 の範囲になります。 スコアが高いほど、皮膚反応が悪くなっています。
放射線治療終了、約4.5週間
平均放射線誘発性皮膚反応評価スケール
時間枠:放射線治療後 2 週間、約 6.5 週間
このスコアリング システムには、医療従事者の評価スケールと患者の症状スケールの両方が含まれています。 医療専門家評価スケール (HPAS) は、紅斑、乾燥性落屑、湿性落屑、壊死の程度と重症度を 0 ~ 4 の 5 段階スケールで個別にスコア付けします。紅斑は色の変化の程度に基づいて評価されます。 乾性落屑、湿性落屑、および壊死は、その特定の反応によって影響を受ける治療領域のパーセンテージに基づいて評価されます。 HPAS スコアの範囲は 0 ~ 16 です。 患者の症状スケールは、1 ~ 4 の 4 段階スケールを使用して、皮膚の圧痛、かゆみ、灼熱感、および機能活動に焦点を当てます。患者の症状スケールは 4 ~ 16 の範囲になります。 医療専門家評価スケール スコアと患者症状スケール スコアが合計されて、合計皮膚反応スコアが求められます。 合計皮膚反応スコアは 4 ~ 32 の範囲になります。 スコアが高いほど、皮膚反応が悪くなっています。
放射線治療後 2 週間、約 6.5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月31日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00004587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、要求があれば共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する