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Silverlon pour réduire la dermatite radique

21 mars 2023 mis à jour par: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Une étude ouverte et sans insu évaluant l'innocuité de Silverlon pour gérer la dermatite radique.

Le but de cette étude est de voir si un pansement argent-nylon (Silverlon®, Argentum Medical) est utile pour la prévention ou le traitement de la dermatite radique chez les patientes recevant une radiothérapie au sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 22 ans ou plus, avec un diagnostic de cancer du sein primitif (à l'exclusion des cancers du sein inflammatoires et médullaires).
  • Prévu pour recevoir une radiothérapie externe de courte durée (c.-à-d. 2,0-3,0 Gy pendant 15 à 20 fractions) ou radiothérapie externe conventionnelle (c.-à-d. 1,8 à 2,0 Gy pour 25 à 40 fractions), avec ou sans dose de rappel, sur l'ensemble du sein.
  • Ne pas recevoir de chimiothérapie concomitante.
  • Le sujet peut avoir subi une chimiothérapie avant la radiothérapie. Un minimum de deux semaines est requis entre la fin de la chimiothérapie et le début de la radiothérapie.
  • Aucun antécédent de radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure.
  • Le sujet peut ou non avoir subi une intervention chirurgicale (tumorectomie ou mastectomie) avant la RT. (Remarque : la chirurgie n'est pas requise pour l'éligibilité).
  • Les sujets peuvent se voir actuellement prescrire un traitement hormonal ou un traitement par Herceptin.
  • Les sujets doivent être capables de lire, parler et comprendre la langue anglaise (tous les formulaires d'étude sont en anglais).
  • Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
  • Les sujets doivent être disposés à prendre des photos des changements cutanés radio-induits dans la zone de radiothérapie.
  • Les sujets doivent être disposés à porter un pansement et un sous-vêtement Silverlon (c'est-à-dire un soutien-gorge) à tout moment, sauf lors du bain/de la douche et pendant leur séance de radiothérapie.
  • Les sujets doivent être disposés à remplir un journal de conformité Silverlon pour documenter la date et l'heure auxquelles Silverlon a été retiré et appliqué chaque jour pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du cancer du sein médullaire ou inflammatoire.
  • Diagnostic des tumeurs du sein autres que le cancer du sein primitif (cancers de la peau, lymphomes ou cancers métastatiques d'autres sites primitifs).
  • La technique de traitement par irradiation partielle du sein (PBI) n'est pas éligible.
  • Chimiothérapie concomitante.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. Les femmes enceintes ne sont pas éligibles car la grossesse est une contre-indication à la RT. On demandera à tous les sujets en âge de procréer s'ils sont enceintes ou pourraient l'être. Le sujet doit répondre "non" pour continuer la radiothérapie et participer à cette étude clinique.
  • Radiothérapie antérieure à la poitrine ou au sein.
  • Radiothérapie administrée à des fins palliatives.
  • Présence de plaies chirurgicales non cicatrisées, de sites de biopsie, de plaies ouvertes au niveau du sein ou de la poitrine.
  • Présence d'une infection mammaire.
  • Sujets actuellement sous traitement anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique humain), comme Iressa (gefitinib) ou Erbitux (cetuximab, C225).
  • Diagnostic antérieur de maladie auto-immune, de maladie du tissu conjonctif ou de trouble de radiosensibilité.
  • Présence de tout problème dermatologique actif dans la zone de radiothérapie (c.-à-d. infection fongique de la peau, dermatite, plaques de psoriasis, etc.).
  • Maladie cutanée chronique du sein, traumatisme mammaire antérieur ou cicatrisation du sein
  • Sujets ayant une sensibilité connue à l'argent ou au nylon.
  • Sujets incapables ou refusant de porter des pansements et des sous-vêtements Silverlon (c'est-à-dire un soutien-gorge) à tout moment, sauf pendant le bain/la douche et pendant leur séance de radiothérapie.
  • Sujets incapables de parler, lire ou comprendre la langue anglaise (tous les formulaires d'étude sont en anglais).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Silverlon
Silverlon est un pansement en nylon argenté approuvé pour le traitement des brûlures et des plaies. Dans cette étude, le pansement Silverlon sera appliqué sur toute la zone du sein recevant une radiothérapie tout au long du cours de radiothérapie prescrit à partir du premier jour de radiothérapie et jusqu'à deux semaines après la radiothérapie. Le pansement Silverlon sera maintenu en place par un soutien-gorge et porté quotidiennement, sauf lors du bain/douche, de la radiothérapie ou de la natation. Document soumis lorsqu'ils retirent le pansement et appliquent le pansement tous les jours.
Dispositif: Silverlon
un pansement en nylon argenté sera appliqué quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant un événement cutané indésirable
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec chaque grade du score de toxicité du groupe de radiothérapie oncologie (RTOG)
Délai: 2 semaines

Le radio-oncologue ou l'infirmière évaluera la réaction cutanée dans la zone où le pansement Silverlon a été appliqué à l'aide de l'échelle RTOG qui va de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant un résultat pire.

Niveau 0 Aucun changement ; Peau normale Grade 1 Érythème léger ; desquamation sèche; épilation, diminution de la transpiration Grade 2 Érythème sensible ou brillant ; œdème modéré; desquamation humide inégale uniquement dans les plis cutanés.

Grade 3 Desquamation humide confluente dans des zones autres que les plis cutanés ; œdème par piqûres Ulcération de grade 4 ; hémorragie; nécrose
2 semaines
Échelle moyenne d’évaluation des réactions cutanées induites par les radiations
Délai: Visite d'étude à mi-parcours, environ 2 semaines
Ce système de notation contient à la fois une échelle d'évaluation des professions de santé et une échelle des symptômes des patients. L'échelle d'évaluation des professionnels de la santé (HPAS) évalue individuellement l'étendue et la gravité de l'érythème, de la desquamation sèche, de la desquamation humide et de la nécrose sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. L'érythème est évalué en fonction du degré de changement de couleur. La desquamation sèche, la desquamation humide et la nécrose sont évaluées en fonction du pourcentage de la zone de traitement affectée par cette réaction particulière. Le score HPAS peut varier entre 0 et 16. L'échelle des symptômes du patient se concentre sur la sensibilité cutanée, les démangeaisons, les brûlures et l'activité fonctionnelle en utilisant une échelle à 4 points allant de 1 à 4. L'échelle des symptômes du patient peut varier entre 4 et 16. Les scores de l’échelle d’évaluation des professionnels de santé et les scores de l’échelle des symptômes du patient sont additionnés pour obtenir un score total de réaction cutanée. Le score total de réaction cutanée peut varier entre 4 et 32. Plus le score est élevé, plus la réaction cutanée est grave.
Visite d'étude à mi-parcours, environ 2 semaines
Échelle moyenne d’évaluation des réactions cutanées induites par les radiations
Délai: Fin de la radiothérapie, environ 4,5 semaines
Ce système de notation contient à la fois une échelle d'évaluation des professions de santé et une échelle des symptômes des patients. L'échelle d'évaluation des professionnels de la santé (HAPS) évalue individuellement l'étendue et la gravité de l'érythème, de la desquamation sèche, de la desquamation humide et de la nécrose sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. L'érythème est évalué en fonction du degré de changement de couleur. La desquamation sèche, la desquamation humide et la nécrose sont évaluées en fonction du pourcentage de la zone de traitement affectée par cette réaction particulière. Le score HPAS peut varier entre 0 et 16. L'échelle des symptômes du patient se concentre sur la sensibilité cutanée, les démangeaisons, les brûlures et l'activité fonctionnelle en utilisant une échelle à 4 points allant de 1 à 4. L'échelle des symptômes du patient peut varier entre 4 et 16. Les scores de l’échelle d’évaluation des professionnels de santé et les scores de l’échelle des symptômes du patient sont additionnés pour obtenir un score total de réaction cutanée. Le score total de réaction cutanée peut varier entre 4 et 32. Plus le score est élevé, plus la réaction cutanée est grave.
Fin de la radiothérapie, environ 4,5 semaines
Échelle moyenne d’évaluation des réactions cutanées induites par les radiations
Délai: 2 semaines après la radiothérapie, environ 6,5 semaines
Ce système de notation contient à la fois une échelle d'évaluation des professions de santé et une échelle des symptômes des patients. L'échelle d'évaluation des professionnels de la santé (HPAS) évalue individuellement l'étendue et la gravité de l'érythème, de la desquamation sèche, de la desquamation humide et de la nécrose sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. L'érythème est évalué en fonction du degré de changement de couleur. La desquamation sèche, la desquamation humide et la nécrose sont évaluées en fonction du pourcentage de la zone de traitement affectée par cette réaction particulière. Le score HPAS peut varier entre 0 et 16. L'échelle des symptômes du patient se concentre sur la sensibilité cutanée, les démangeaisons, les brûlures et l'activité fonctionnelle en utilisant une échelle à 4 points allant de 1 à 4. L'échelle des symptômes du patient peut varier entre 4 et 16. Les scores de l’échelle d’évaluation des professionnels de santé et les scores de l’échelle des symptômes du patient sont additionnés pour obtenir un score total de réaction cutanée. Le score total de réaction cutanée peut varier entre 4 et 32. Plus le score est élevé, plus la réaction cutanée est grave.
2 semaines après la radiothérapie, environ 6,5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00004587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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