Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Silverlon om stralingsdermatitis te verminderen

21 maart 2023 bijgewerkt door: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Een ongeblindeerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van Silverlon om stralingsdermatitis te beheersen.

Het doel van deze studie is om te zien of een zilver-nylonverband (Silverlon®, Argentum Medical) nuttig is voor de preventie of behandeling van bestralingsdermatitis bij patiënten die bestralingstherapie op de borst krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 22 jaar of ouder met de diagnose primaire borstkanker (exclusief inflammatoire en medullaire borstkanker).
  • Gepland voor kortdurende externe bestralingstherapie (d.w.z. 2.0-3.0 Gy voor 15-20 fracties) of conventionele externe bestralingstherapie (d.w.z. 1,8-2,0 Gy voor 25-40 fracties), met of zonder boostdosis, op de hele borst.
  • Geen gelijktijdige chemotherapie ontvangen.
  • De patiënt heeft mogelijk voorafgaand aan de bestraling chemotherapie gehad. Tussen het einde van de chemotherapie en het begin van de bestralingstherapie is minimaal twee weken nodig.
  • Geen geschiedenis van eerdere borst- of thoraxbestralingstherapie.
  • De proefpersoon kan al dan niet een operatie (lumpectomie of mastectomie) hebben ondergaan voorafgaand aan RT. (Opmerking: een operatie is niet vereist om in aanmerking te komen).
  • Onderwerpen kunnen momenteel hormoonbehandeling of Herceptin-therapie worden voorgeschreven.
  • Onderwerpen moeten de Engelse taal kunnen lezen, spreken en begrijpen (alle studievormen zijn in het Engels).
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om foto's te laten maken van door straling veroorzaakte huidveranderingen in het bestralingsbehandelingsgebied.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om te allen tijde Silverlon-verband en -onderkleding (d.w.z. beha) te dragen, behalve tijdens het baden/douchen en tijdens hun radiotherapiesessie.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn een Silverlon-nalevingslogboek in te vullen om de datum en tijd te documenteren waarop Silverlon elke dag tijdens het onderzoek werd verwijderd en aangebracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van medullaire of inflammatoire borstkanker.
  • Diagnose van andere borsttumoren dan primaire borstkanker (huidkanker, lymfomen of gemetastaseerde kankers van andere primaire locaties).
  • Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) behandelingstechniek komt niet in aanmerking.
  • Gelijktijdige chemotherapie.
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden. Zwangere vrouwen komen niet in aanmerking omdat zwangerschap een contra-indicatie is voor RT. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen worden gevraagd of ze zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn. De proefpersoon moet "nee" antwoorden om door te gaan met bestraling en om deel te nemen aan deze klinische studie.
  • Eerdere bestraling van de borst of borst.
  • Straling wordt gegeven voor palliatieve doeleinden.
  • Aanwezigheid van niet-genezende chirurgische wonden, biopsieplaatsen, open wonden in de borst of borststreek.
  • Aanwezigheid van borstinfectie.
  • Proefpersonen die momenteel anti-EGFR-therapie (human epidermal growth factor receptor) ondergaan, zoals Iressa (gefitinib) of Erbitux (cetuximab, C225).
  • Eerdere diagnose van auto-immuunziekte, bindweefselziekte of radiosensitiviteitsstoornis.
  • Aanwezigheid van actieve dermatologische problemen in het bestralingsgebied (d.w.z. schimmelinfectie van de huid, dermatitis, psoriasisplaques, enz.).
  • Chronische huidziekte van de borst, eerder borsttrauma of littekenvorming op de borst
  • Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor zilver of nylon.
  • Proefpersonen die niet altijd Silverlon-verbanden en ondergoed (d.w.z. beha) kunnen of willen dragen, behalve tijdens het baden/douchen en tijdens hun radiotherapiesessie.
  • Onderwerpen die de Engelse taal niet kunnen spreken, lezen of begrijpen (alle studieformulieren zijn in het Engels).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silverlon-arm
Silverlon is een zilver-nylonverband dat is goedgekeurd voor de behandeling van brandwonden en wonden. In dit onderzoek wordt het Silverlon-verband aangebracht op het hele borstgebied dat bestralingstherapie krijgt gedurende de voorgeschreven bestralingstherapie, beginnend op de eerste dag van de bestralingstherapie en tot twee weken na de bestraling. Het Silverlon-verband wordt op zijn plaats gehouden door een beha en wordt dagelijks gedragen, behalve tijdens het baden/douchen, bestralingstherapie krijgen of zwemmen. Onderwerpdocument wanneer ze het verband verwijderen en het verband elke dag aanbrengen.
Apparaat: Zilverlon
zilver nylon verband wordt dagelijks aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een nadelige huidgebeurtenis
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met elke graad van de toxiciteitsscore van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Tijdsspanne: 2 weken

De radiotherapeut of verpleegkundige beoordeelt de huidreactie in het gebied waar het Silverlon-verband is aangebracht met behulp van de RTOG-schaal, die varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

Graad 0 Geen verandering; Normale huid Graad 1 Zwak erytheem; droge afschilfering; epileren, verminderd zweten Graad 2 Gevoelig of helder erytheem; matig oedeem; vlekkerige vochtige afschilfering alleen in huidplooien.

Graad 3 Confluente vochtige afschilfering in andere gebieden dan huidplooien; putjesoedeem Graad 4 Ulceratie; bloeding; necrose
2 weken
Gemiddelde beoordelingsschaal voor door straling geïnduceerde huidreacties
Tijdsspanne: Halverwege het studiebezoek, ongeveer 2 weken
Dit scoresysteem bevat zowel een beoordelingsschaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als een symptoomschaal voor patiënten. De beoordelingsschaal voor professionele zorgverleners (HPAS) beoordeelt individueel de omvang en ernst van erytheem, droge afschilfering, vochtige afschilfering en necrose met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Erytheem wordt beoordeeld op basis van de mate van kleurverandering. Droge afschilfering, vochtige afschilfering en necrose worden beoordeeld op basis van het percentage van het behandelingsgebied dat door die specifieke reactie wordt beïnvloed. De HPAS-score kan variëren van 0 tot 16. De patiëntsymptoomschaal richt zich op gevoelige huid, jeuk, branderig gevoel en functionele activiteit met behulp van een 4-puntsschaal van 1 tot 4. De patiëntsymptoomschaal kan variëren van 4 tot 16. De scores op de beoordelingsschaal voor gezondheidszorgprofessionals en de scores op de patiëntsymptoomschaal worden bij elkaar opgeteld voor een totale huidreactiescore. De totale huidreactiescore kan variëren van 4 tot 32. Hoe hoger de score, hoe erger de huidreactie.
Halverwege het studiebezoek, ongeveer 2 weken
Gemiddelde beoordelingsschaal voor door straling geïnduceerde huidreacties
Tijdsspanne: Einde van de bestralingstherapie, ongeveer 4,5 week
Dit scoresysteem bevat zowel een beoordelingsschaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als een symptoomschaal voor patiënten. De beoordelingsschaal voor gezondheidszorgprofessionals (HAPS) beoordeelt individueel de omvang en ernst van erytheem, droge afschilfering, vochtige afschilfering en necrose met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Erytheem wordt beoordeeld op basis van de mate van kleurverandering. Droge afschilfering, vochtige afschilfering en necrose worden beoordeeld op basis van het percentage van het behandelingsgebied dat door die specifieke reactie wordt beïnvloed. De HPAS-score kan variëren van 0 tot 16. De patiëntsymptoomschaal richt zich op gevoelige huid, jeuk, branderig gevoel en functionele activiteit met behulp van een 4-puntsschaal van 1 tot 4. De patiëntsymptoomschaal kan variëren van 4 tot 16. De scores op de beoordelingsschaal voor gezondheidszorgprofessionals en de scores op de patiëntsymptoomschaal worden bij elkaar opgeteld voor een totale huidreactiescore. De totale huidreactiescore kan variëren van 4 tot 32. Hoe hoger de score, hoe erger de huidreactie.
Einde van de bestralingstherapie, ongeveer 4,5 week
Gemiddelde beoordelingsschaal voor door straling geïnduceerde huidreacties
Tijdsspanne: 2 weken na bestralingstherapie, ongeveer 6,5 weken
Dit scoresysteem bevat zowel een beoordelingsschaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als een symptoomschaal voor patiënten. De beoordelingsschaal voor professionele zorgverleners (HPAS) beoordeelt individueel de omvang en ernst van erytheem, droge afschilfering, vochtige afschilfering en necrose met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 4. Erytheem wordt beoordeeld op basis van de mate van kleurverandering. Droge afschilfering, vochtige afschilfering en necrose worden beoordeeld op basis van het percentage van het behandelingsgebied dat door die specifieke reactie wordt beïnvloed. De HPAS-score kan variëren van 0 tot 16. De patiëntsymptoomschaal richt zich op gevoelige huid, jeuk, branderig gevoel en functionele activiteit met behulp van een 4-puntsschaal van 1 tot 4. De patiëntsymptoomschaal kan variëren van 4 tot 16. De scores op de beoordelingsschaal voor gezondheidszorgprofessionals en de scores op de patiëntsymptoomschaal worden bij elkaar opgeteld voor een totale huidreactiescore. De totale huidreactiescore kan variëren van 4 tot 32. Hoe hoger de score, hoe erger de huidreactie.
2 weken na bestralingstherapie, ongeveer 6,5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00004587

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers worden op verzoek gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling dermatitis

Klinische onderzoeken op Zilverlon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren