Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silverlon ke snížení radiační dermatitidy

21. března 2023 aktualizováno: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Nezaslepená, otevřená studie hodnotící bezpečnost Silverlonu při léčbě radiační dermatitidy.

Účelem této studie je zjistit, zda je stříbro-nylonový obvaz (Silverlon®, Argentum Medical) užitečný pro prevenci nebo léčbu radiační dermatitidy u pacientek podstupujících radiační terapii prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 22 let nebo starší s diagnózou primárního karcinomu prsu (s výjimkou zánětlivých a medulárních karcinomů prsu).
  • Naplánováno na krátkodobou terapii externím zářením (tj. 2,0-3,0 Gy pro 15-20 frakcí) nebo konvenční externí radiační terapie (tj. 1,8-2,0 Gy pro 25-40 frakcí), s nebo bez posilovací dávky, do celého prsu.
  • Nedostává souběžnou chemoterapii.
  • Subjekt mohl mít před ozařováním chemoterapii. Mezi ukončením chemoterapie a zahájením radiační terapie jsou nutné minimálně dva týdny.
  • Bez předchozí radiační terapie prsu nebo hrudníku.
  • Subjekt mohl nebo nemusel podstoupit chirurgický zákrok (lumpektomii nebo mastektomii) před RT. (Poznámka: Chirurgie není vyžadována pro způsobilost).
  • Subjektům může být aktuálně předepsána hormonální léčba nebo léčba Herceptinem.
  • Předměty musí umět číst, mluvit a rozumět anglickému jazyku (všechny formy studia jsou v angličtině).
  • Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být ochotny nechat se vyfotografovat radiací vyvolané kožní změny v oblasti radiační léčby.
  • Subjekty musí být ochotny nosit obvaz a spodní prádlo Silverlon (tj. podprsenku) po celou dobu, s výjimkou koupání/sprchování a během radiační terapie.
  • Subjekty musí být ochotny vyplnit protokol Silverlon Compliance Log, aby dokumentovaly datum a čas, kdy byl Silverlon odstraněn a aplikován každý den během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika medulárního nebo zánětlivého karcinomu prsu.
  • Diagnostika nádorů prsu jiných než primárních nádorů prsu (rakoviny kůže, lymfomy nebo metastatické nádory z jiných primárních lokalizací).
  • Technika léčby částečným ozářením prsu (PBI) není vhodná.
  • Souběžná chemoterapie.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující. Těhotné ženy jsou nezpůsobilé, protože těhotenství je kontraindikací pro RT. Všechny osoby ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné nebo by mohly být těhotné. Subjekt musí odpovědět "ne", aby mohl pokračovat v ozařování a účastnit se této klinické studie.
  • Předchozí záření do hrudníku nebo prsu.
  • Záření se poskytuje pro paliativní účely.
  • Přítomnost nezhojených operačních ran, místa biopsie, otevřené rány v oblasti prsou nebo hrudníku.
  • Přítomnost infekce prsu.
  • Subjekty v současné době na terapii anti-EGFR (receptor lidského epidermálního růstového faktoru), jako je Iressa (gefitinib) nebo Erbitux (cetuximab, C225).
  • Předchozí diagnóza autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo poruchy radiosenzitivity.
  • Přítomnost jakýchkoli aktivních dermatologických problémů v oblasti radiační léčby (tj. plísňová infekce kůže, dermatitida, psoriázové plaky atd.).
  • Chronické kožní onemocnění prsu, předchozí trauma prsu nebo zjizvení prsu
  • Subjekty se známou citlivostí na stříbro nebo nylon.
  • Subjekty, které nemohou nebo nechtějí nosit obvazy a spodní prádlo Silverlon (tj. podprsenku) po celou dobu, s výjimkou koupání/sprchování a během sezení radiační terapie.
  • Subjekty neschopné mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku (všechny formy studia jsou v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silverlonové rameno
Silverlon je stříbrno-nylonový obvaz schválený pro léčbu popálenin a ran. V této studii bude obvaz Silverlon aplikován na celou oblast prsou, která je ozařována během předepsaného cyklu radiační terapie počínaje prvním dnem radiační terapie a do dvou týdnů po ozáření. Obvaz Silverlon bude držen na místě podprsenkou a bude se nosit denně kromě koupání/sprchování, radiační terapie nebo plavání. Předmět dokumentuje, kdy každý den odstraní obvaz a přiloží obvaz.
Přístroj: Silverlon
stříbrný nylonový obvaz bude aplikován denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí kožní příhodou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s každým stupněm skóre toxicity radiační onkologické skupiny (RTOG)
Časové okno: 2 týdny

Radiační onkolog nebo zdravotní sestra vyhodnotí kožní reakci v oblasti, kde byl aplikován obvaz Silverlon, pomocí stupnice RTOG, která se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.

Stupeň 0 Žádná změna; Normální kůže Stupeň 1 Slabý erytém; suchá deskvamace; epilace, snížené pocení Stupeň 2 Citlivý nebo světlý erytém; střední edém; skvrnitá vlhká deskvamace pouze v kožních záhybech.

Stupeň 3 Souvislá vlhká deskvamace v oblastech jiných než kožní záhyby; důlkový edém Ulcerace 4. stupně; krvácení; nekróza
2 týdny
Střední stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením
Časové okno: Střední studijní návštěva, přibližně 2 týdny
Tento bodovací systém obsahuje jak stupnici hodnocení zdravotnických profesí, tak stupnici symptomů pacienta. Hodnotící škála zdravotnického pracovníka (HPAS) individuálně hodnotí rozsah a závažnost erytému, suché deskvamace, vlhké deskvamace a nekrózy pomocí 5bodové škály od 0 do 4. Erytém je hodnocen na základě stupně změny barvy. Suchá deskvamace, vlhká deskvamace a nekróza jsou hodnoceny na základě procenta ošetřované oblasti postižené touto konkrétní reakcí. Skóre HPAS se může pohybovat mezi 0 až 16. Škála příznaků pacienta se zaměřuje na citlivost kůže, svědění, pálení a funkční aktivitu pomocí 4bodové škály od 1 do 4. Škála příznaků pacienta se může pohybovat mezi 4 až 16. Skóre škály hodnocení zdravotníků a skóre škály příznaků pacienta se sečtou, aby bylo možné získat celkové skóre kožní reakce. Celkové skóre kožní reakce se může pohybovat mezi 4 až 32. Čím vyšší skóre, tím horší kožní reakce.
Střední studijní návštěva, přibližně 2 týdny
Střední stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením
Časové okno: Konec radiační terapie, přibližně 4,5 týdne
Tento bodovací systém obsahuje jak stupnici hodnocení zdravotnických profesí, tak stupnici symptomů pacienta. Hodnotící škála zdravotnického personálu (HAPS) individuálně hodnotí rozsah a závažnost erytému, suché deskvamace, vlhké deskvamace a nekrózy pomocí 5bodové škály od 0 do 4. Erytém je hodnocen na základě stupně změny barvy. Suchá deskvamace, vlhká deskvamace a nekróza jsou hodnoceny na základě procenta ošetřované oblasti postižené touto konkrétní reakcí. Skóre HPAS se může pohybovat mezi 0 až 16. Škála příznaků pacienta se zaměřuje na citlivost kůže, svědění, pálení a funkční aktivitu pomocí 4bodové škály od 1 do 4. Škála příznaků pacienta se může pohybovat mezi 4 až 16. Skóre škály hodnocení zdravotníků a skóre škály příznaků pacienta se sečtou, aby bylo možné získat celkové skóre kožní reakce. Celkové skóre kožní reakce se může pohybovat mezi 4 až 32. Čím vyšší skóre, tím horší kožní reakce.
Konec radiační terapie, přibližně 4,5 týdne
Střední stupnice hodnocení kožní reakce vyvolané zářením
Časové okno: 2 týdny po radiační terapii, přibližně 6,5 týdne
Tento bodovací systém obsahuje jak stupnici hodnocení zdravotnických profesí, tak stupnici symptomů pacienta. Hodnotící škála zdravotnického pracovníka (HPAS) individuálně hodnotí rozsah a závažnost erytému, suché deskvamace, vlhké deskvamace a nekrózy pomocí 5bodové škály od 0 do 4. Erytém je hodnocen na základě stupně změny barvy. Suchá deskvamace, vlhká deskvamace a nekróza jsou hodnoceny na základě procenta ošetřované oblasti postižené touto konkrétní reakcí. Skóre HPAS se může pohybovat mezi 0 až 16. Škála příznaků pacienta se zaměřuje na citlivost kůže, svědění, pálení a funkční aktivitu pomocí 4bodové škály od 1 do 4. Škála příznaků pacienta se může pohybovat mezi 4 až 16. Skóre škály hodnocení zdravotníků a skóre škály příznaků pacienta se sečtou, aby bylo možné získat celkové skóre kožní reakce. Celkové skóre kožní reakce se může pohybovat mezi 4 až 32. Čím vyšší skóre, tím horší kožní reakce.
2 týdny po radiační terapii, přibližně 6,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00004587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání budou sdíleny neidentifikované údaje účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Silverlon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit