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Silverlon para reducir la dermatitis por radiación

21 de marzo de 2023 actualizado por: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Un estudio abierto, no cegado, que evalúa la seguridad de Silverlon para controlar la dermatitis por radiación.

El propósito de este estudio es ver si un apósito de nailon plateado (Silverlon®, Argentum Medical) es útil para la prevención o el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes que reciben radioterapia en la mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres, de 22 años de edad o más, con diagnóstico de cáncer de mama primario (excluyendo cánceres de mama inflamatorios y medulares).
  • Programado para recibir radioterapia de haz externo de corta duración (es decir, 2.0-3.0 Gy para 15-20 fracciones) o radioterapia de haz externo convencional (es decir, 1,8-2,0 Gy por 25-40 fracciones), con o sin dosis de refuerzo, a toda la mama.
  • No recibir quimioterapia concurrente.
  • El sujeto puede haber recibido quimioterapia antes de la radiación. Se requiere un mínimo de dos semanas entre el final de la quimioterapia y el comienzo de la radioterapia.
  • Sin antecedentes de radioterapia mamaria o torácica anterior.
  • El sujeto puede o no haber tenido cirugía (lumpectomía o mastectomía) antes de la RT. (Nota: no se requiere cirugía para la elegibilidad).
  • A los sujetos se les puede recetar actualmente un tratamiento hormonal o una terapia con Herceptin.
  • Los sujetos deben poder leer, hablar y comprender el idioma inglés (todos los formularios de estudio están en inglés).
  • Los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a que se tomen fotografías de los cambios en la piel inducidos por la radiación en el área de tratamiento con radiación.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a usar apósitos y ropa interior Silverlon (es decir, sostén) en todo momento, excepto al bañarse/ducharse y durante su sesión de radioterapia.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a completar un Registro de cumplimiento de Silverlon para documentar la fecha y la hora en que se eliminó y aplicó Silverlon cada día durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama medular o inflamatorio.
  • Diagnóstico de tumores de mama distintos del cáncer de mama primario (cánceres de piel, linfomas o cánceres metastásicos de otros sitios primarios).
  • La técnica de tratamiento de irradiación mamaria parcial (PBI) no es elegible.
  • Quimioterapia concurrente.
  • Embarazada o planeando quedar embarazada. Las mujeres embarazadas no son elegibles porque el embarazo es una contraindicación para la RT. A todos los sujetos en edad fértil se les preguntará si están embarazadas o podrían estarlo. El sujeto debe responder "no" para continuar con la radiación y participar en este estudio clínico.
  • Radiación previa al tórax o mama.
  • La radiación se administra con fines paliativos.
  • Presencia de heridas quirúrgicas no cicatrizadas, sitios de biopsia, heridas abiertas en la mama o zona del tórax.
  • Presencia de infección mamaria.
  • Sujetos que actualmente reciben terapia anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano), como Iressa (gefitinib) o Erbitux (cetuximab, C225).
  • Diagnóstico previo de enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o trastorno de radiosensibilidad.
  • Presencia de cualquier problema dermatológico activo en el área de tratamiento con radiación (es decir, infección fúngica de la piel, dermatitis, placas de psoriasis, etc.).
  • Enfermedad crónica de la piel de la mama, trauma mamario previo o cicatrización de la mama
  • Sujetos con sensibilidad conocida a la plata o al nailon.
  • Sujetos que no pueden o no quieren usar apósitos y ropa interior Silverlon (es decir, sostén) en todo momento, excepto al bañarse/ducharse y durante su sesión de radioterapia.
  • Sujetos que no pueden hablar, leer o entender el idioma inglés (todos los formularios de estudio están en inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo plateado
Silverlon es un apósito de nailon plateado aprobado para el tratamiento de quemaduras y heridas. En este estudio, el apósito Silverlon se aplicará en toda el área del seno que recibe radioterapia durante el ciclo prescrito de radioterapia comenzando el primer día de radioterapia y hasta dos semanas después de la radiación. El vendaje Silverlon se mantendrá en su lugar mediante un sostén y se usará a diario, excepto cuando se bañe/duche, reciba radioterapia o nade. Documento del sujeto cuando se quitan el apósito y se aplican el apósito todos los días.
Dispositivo: Silverlon
apósito de nailon plateado se aplicará diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento cutáneo adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cada grado de la puntuación de toxicidad del Grupo de Oncología Radioterápica (RTOG)
Periodo de tiempo: 2 semanas

El oncólogo radioterapeuta o la enfermera calificarán la reacción de la piel en el área donde se aplicó el apósito Silverlon utilizando la escala RTOG que varía de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Grado 0 Sin cambios; Piel normal Grado 1 Eritema débil; descamación seca; depilación, disminución de la sudoración Grado 2 Eritema sensible o brillante; edema moderado; descamación húmeda irregular sólo en los pliegues de la piel.

Grado 3 Descamación húmeda confluente en áreas distintas a los pliegues de la piel; edema con fóvea Ulceración de grado 4; hemorragia; necrosis
2 semanas
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación media
Periodo de tiempo: Visita de estudio media, aproximadamente 2 semanas
Este sistema de puntuación contiene tanto una escala de evaluación de las profesiones sanitarias como una escala de síntomas del paciente. La escala de evaluación de profesionales sanitarios (HPAS) puntúa individualmente la extensión y la gravedad del eritema, la descamación seca, la descamación húmeda y la necrosis utilizando una escala de 5 puntos de 0 a 4. El eritema se clasifica según el grado de cambio de color. La descamación seca, la descamación húmeda y la necrosis se clasifican según el porcentaje del área de tratamiento afectada por esa reacción en particular. La puntuación HPAS puede oscilar entre 0 y 16. La escala de síntomas del paciente se centra en la sensibilidad de la piel, picazón, ardor y actividad funcional utilizando una escala de 4 puntos del 1 al 4. La escala de síntomas del paciente puede oscilar entre 4 y 16. Las puntuaciones de la Escala de evaluación de profesionales sanitarios y las puntuaciones de la Escala de síntomas del paciente se suman para obtener una puntuación total de reacción cutánea. La puntuación total de reacción cutánea puede oscilar entre 4 y 32. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la reacción de la piel.
Visita de estudio media, aproximadamente 2 semanas
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación media
Periodo de tiempo: Fin de la radioterapia, aproximadamente 4,5 semanas.
Este sistema de puntuación contiene tanto una escala de evaluación de las profesiones sanitarias como una escala de síntomas del paciente. La escala de evaluación de profesionales sanitarios (HAPS) puntúa individualmente la extensión y gravedad del eritema, descamación seca, descamación húmeda y necrosis utilizando una escala de 5 puntos de 0 a 4. El eritema se clasifica según el grado de cambio de color. La descamación seca, la descamación húmeda y la necrosis se clasifican según el porcentaje del área de tratamiento afectada por esa reacción en particular. La puntuación HPAS puede oscilar entre 0 y 16. La escala de síntomas del paciente se centra en la sensibilidad de la piel, picazón, ardor y actividad funcional utilizando una escala de 4 puntos del 1 al 4. La escala de síntomas del paciente puede oscilar entre 4 y 16. Las puntuaciones de la Escala de evaluación de profesionales sanitarios y las puntuaciones de la Escala de síntomas del paciente se suman para obtener una puntuación total de reacción cutánea. La puntuación total de reacción cutánea puede oscilar entre 4 y 32. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la reacción de la piel.
Fin de la radioterapia, aproximadamente 4,5 semanas.
Escala de evaluación de reacciones cutáneas inducidas por radiación media
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la radioterapia, aproximadamente 6,5 semanas
Este sistema de puntuación contiene tanto una escala de evaluación de las profesiones sanitarias como una escala de síntomas del paciente. La escala de evaluación de profesionales sanitarios (HPAS) puntúa individualmente la extensión y la gravedad del eritema, la descamación seca, la descamación húmeda y la necrosis utilizando una escala de 5 puntos de 0 a 4. El eritema se clasifica según el grado de cambio de color. La descamación seca, la descamación húmeda y la necrosis se clasifican según el porcentaje del área de tratamiento afectada por esa reacción en particular. La puntuación HPAS puede oscilar entre 0 y 16. La escala de síntomas del paciente se centra en la sensibilidad de la piel, picazón, ardor y actividad funcional utilizando una escala de 4 puntos del 1 al 4. La escala de síntomas del paciente puede oscilar entre 4 y 16. Las puntuaciones de la Escala de evaluación de profesionales sanitarios y las puntuaciones de la Escala de síntomas del paciente se suman para obtener una puntuación total de reacción cutánea. La puntuación total de reacción cutánea puede oscilar entre 4 y 32. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la reacción de la piel.
2 semanas después de la radioterapia, aproximadamente 6,5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00004587

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados se compartirán si se solicitan.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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