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Silverlon per ridurre la dermatite da radiazioni

21 marzo 2023 aggiornato da: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Uno studio in aperto in cieco che valuta la sicurezza di Silverlon per gestire la dermatite da radiazioni.

Lo scopo di questo studio è vedere se una medicazione in nylon-argento (Silverlon®, Argentum Medical) è utile per la prevenzione o il trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti che ricevono radioterapia al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età pari o superiore a 22 anni, con diagnosi di carcinoma mammario primario (esclusi tumori mammari infiammatori e midollari).
  • Programmato per ricevere radioterapia a fasci esterni di breve durata (ad es. 2.0-3.0 Gy per 15-20 frazioni) o radioterapia convenzionale a fasci esterni (cioè 1,8-2,0 Gy per 25-40 frazioni), con o senza dose di richiamo, a tutta la mammella.
  • Non ricevere chemioterapia concomitante.
  • Il soggetto potrebbe aver subito la chemioterapia prima della radioterapia. È richiesto un minimo di due settimane tra la fine della chemioterapia e l'inizio della radioterapia.
  • Nessuna storia di precedente radioterapia al seno o al torace.
  • Il soggetto può o meno aver subito un intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia) prima della RT. (Nota: la chirurgia non è richiesta per l'ammissibilità).
  • Ai soggetti può essere attualmente prescritto un trattamento ormonale o una terapia con Herceptin.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese (tutti i moduli di studio sono in inglese).
  • I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
  • I soggetti devono essere disposti a farsi fotografare i cambiamenti della pelle indotti dalle radiazioni nell'area di trattamento con radiazioni.
  • I soggetti devono essere disposti a indossare la medicazione e l'indumento intimo Silverlon (ad es. Reggiseno) in ogni momento, tranne durante il bagno/la doccia e durante la sessione di radioterapia.
  • I soggetti devono essere disposti a completare un registro di conformità Silverlon per documentare la data e l'ora in cui Silverlon è stato rimosso e applicato ogni giorno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario midollare o infiammatorio.
  • Diagnosi di tumori della mammella diversi dal carcinoma mammario primario (tumori della pelle, linfomi o tumori metastatici da altri siti primari).
  • La tecnica di trattamento con irradiazione parziale del seno (PBI) non è idonea.
  • Chemioterapia concomitante.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza. Le donne in gravidanza non sono idonee perché la gravidanza è una controindicazione per la RT. A tutti i soggetti in età fertile verrà chiesto se sono in stato di gravidanza o potrebbero esserlo. Il soggetto deve rispondere "no" per continuare con le radiazioni e partecipare a questo studio clinico.
  • Precedenti radiazioni al torace o al seno.
  • Radiazioni date a scopo palliativo.
  • Presenza di ferite chirurgiche non cicatrizzate, siti bioptici, ferite aperte nella zona del seno o del torace.
  • Presenza di infezione mammaria.
  • Soggetti attualmente in terapia anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico umano), come Iressa (gefitinib) o Erbitux (cetuximab, C225).
  • Precedente diagnosi di malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o disturbo da radiosensibilità.
  • Presenza di eventuali problemi dermatologici attivi nell'area di trattamento con radiazioni (ad es. Infezione fungina della pelle, dermatite, placche di psoriasi, ecc.).
  • Malattia cutanea cronica del seno, precedente trauma mammario o cicatrizzazione del seno
  • Soggetti con sensibilità nota all'argento o al nylon.
  • Soggetti che non possono o non vogliono indossare medicazioni e indumenti intimi Silverlon (ad es. reggiseno) in ogni momento, tranne durante il bagno/la doccia e durante la sessione di radioterapia.
  • Soggetti incapaci di parlare, leggere o comprendere la lingua inglese (tutti i moduli di studio sono in inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Silverlon
Silverlon è una medicazione in nylon-argento approvata per il trattamento di ustioni e ferite. In questo studio, la medicazione Silverlon verrà applicata all'intera area del seno sottoposta a radioterapia durante il ciclo di radioterapia prescritto a partire dal primo giorno di radioterapia e fino a due settimane dopo la radioterapia. La medicazione Silverlon sarà tenuta in posizione da un reggiseno e indossata quotidianamente tranne durante il bagno/la doccia, durante la radioterapia o il nuoto. Documento soggetto quando rimuovono la medicazione e applicano la medicazione ogni giorno.
Dispositivo: Silverlon
la medicazione in nylon argentato verrà applicata quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento cutaneo avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun grado del punteggio di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Lasso di tempo: 2 settimane

Il radioterapista o l'infermiere valuterà la reazione cutanea nell'area in cui è stata applicata la medicazione Silverlon utilizzando la scala RTOG che varia da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.

Grado 0 Nessun cambiamento; Pelle normale Grado 1 Lieve eritema; desquamazione secca; epilazione, diminuzione della sudorazione Grado 2 Eritema tenero o evidente; edema moderato; desquamazione umida e irregolare solo nelle pieghe cutanee.

Grado 3 Desquamazione umida confluente in aree diverse dalle pieghe cutanee; edema fovilare Grado 4 Ulcerazione; emorragia; necrosi
2 settimane
Scala media di valutazione delle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni
Lasso di tempo: Visita di studio a metà, circa 2 settimane
Questo sistema di punteggio contiene sia una scala di valutazione delle professioni sanitarie che una scala dei sintomi del paziente. La scala di valutazione dell'operatore sanitario (HPAS) valuta individualmente l'estensione e la gravità dell'eritema, della desquamazione secca, della desquamazione umida e della necrosi utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 4. L'eritema viene valutato in base al grado di cambiamento di colore. La desquamazione secca, la desquamazione umida e la necrosi vengono valutate in base alla percentuale dell'area da trattare interessata da quella particolare reazione. Il punteggio HPAS può variare da 0 a 16. La scala dei sintomi del paziente si concentra sulla dolorabilità cutanea, prurito, bruciore e attività funzionale utilizzando una scala a 4 punti da 1 a 4. La scala dei sintomi del paziente può variare da 4 a 16. I punteggi della Healthcare Professional Assessment Scale e della Patient Symptom Scale vengono sommati per ottenere un punteggio totale della reazione cutanea. Il punteggio totale della reazione cutanea può variare da 4 a 32. Più alto è il punteggio, peggiore è la reazione cutanea.
Visita di studio a metà, circa 2 settimane
Scala media di valutazione delle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni
Lasso di tempo: Fine della radioterapia, circa 4,5 settimane
Questo sistema di punteggio contiene sia una scala di valutazione delle professioni sanitarie che una scala dei sintomi del paziente. La scala di valutazione dell'operatore sanitario (HAPS) valuta individualmente l'estensione e la gravità dell'eritema, della desquamazione secca, della desquamazione umida e della necrosi utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 4. L'eritema viene valutato in base al grado di cambiamento di colore. La desquamazione secca, la desquamazione umida e la necrosi vengono valutate in base alla percentuale dell'area da trattare interessata da quella particolare reazione. Il punteggio HPAS può variare da 0 a 16. La scala dei sintomi del paziente si concentra sulla dolorabilità cutanea, prurito, bruciore e attività funzionale utilizzando una scala a 4 punti da 1 a 4. La scala dei sintomi del paziente può variare da 4 a 16. I punteggi della Healthcare Professional Assessment Scale e della Patient Symptom Scale vengono sommati per ottenere un punteggio totale della reazione cutanea. Il punteggio totale della reazione cutanea può variare da 4 a 32. Più alto è il punteggio, peggiore è la reazione cutanea.
Fine della radioterapia, circa 4,5 settimane
Scala media di valutazione delle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la radioterapia, circa 6,5 ​​settimane
Questo sistema di punteggio contiene sia una scala di valutazione delle professioni sanitarie che una scala dei sintomi del paziente. La scala di valutazione dell'operatore sanitario (HPAS) valuta individualmente l'estensione e la gravità dell'eritema, della desquamazione secca, della desquamazione umida e della necrosi utilizzando una scala a 5 punti da 0 a 4. L'eritema viene valutato in base al grado di cambiamento di colore. La desquamazione secca, la desquamazione umida e la necrosi vengono valutate in base alla percentuale dell'area da trattare interessata da quella particolare reazione. Il punteggio HPAS può variare da 0 a 16. La scala dei sintomi del paziente si concentra sulla dolorabilità cutanea, prurito, bruciore e attività funzionale utilizzando una scala a 4 punti da 1 a 4. La scala dei sintomi del paziente può variare da 4 a 16. I punteggi della Healthcare Professional Assessment Scale e della Patient Symptom Scale vengono sommati per ottenere un punteggio totale della reazione cutanea. Il punteggio totale della reazione cutanea può variare da 4 a 32. Più alto è il punteggio, peggiore è la reazione cutanea.
2 settimane dopo la radioterapia, circa 6,5 ​​settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00004587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi se richiesto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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