Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Silverlon для уменьшения радиационного дерматита

21 марта 2023 г. обновлено: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Неслепое открытое исследование по оценке безопасности Silverlon для лечения радиационного дерматита.

Цель этого исследования — выяснить, полезна ли серебряно-нейлоновая повязка (Silverlon®, Argentum Medical) для профилактики или лечения радиационного дерматита у пациентов, получающих лучевую терапию груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 22 лет и старше с диагнозом первичного рака молочной железы (за исключением воспалительного и медуллярного рака молочной железы).
  • Запланирован короткий курс дистанционной лучевой терапии (т.е. 2,0-3,0 Гр за 15-20 фракций) или обычная дистанционная лучевая терапия (т.е. 1,8-2,0 Гр за 25-40 фракций), с бустерной дозой или без нее, на всю грудь.
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии.
  • Субъект мог пройти курс химиотерапии до облучения. Между окончанием химиотерапии и началом лучевой терапии должно пройти не менее двух недель.
  • Отсутствие в анамнезе предшествующей лучевой терапии груди или грудной клетки.
  • Субъект мог переносить или не переносить операцию (лампэктомию или мастэктомию) до ЛТ. (Примечание: хирургическое вмешательство не требуется).
  • Субъектам в настоящее время может быть назначено гормональное лечение или терапия Герцептином.
  • Субъекты должны уметь читать, говорить и понимать английский язык (все формы обучения на английском языке).
  • Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Субъекты должны быть готовы сфотографировать радиационно-индуцированные изменения кожи в зоне лучевой терапии.
  • Субъекты должны быть готовы носить повязку и нижнее белье Silverlon (например, бюстгальтер) все время, за исключением купания/душа и сеанса лучевой терапии.
  • Субъекты должны быть готовы заполнить журнал соответствия Silverlon, чтобы зафиксировать дату и время, когда Silverlon был удален и применялся каждый день в течение исследования.

Критерий исключения:

  • Диагностика медуллярного или воспалительного рака молочной железы.
  • Диагностика опухолей молочной железы, отличных от первичного рака молочной железы (рак кожи, лимфомы или метастатический рак из других первичных локализаций).
  • Метод лечения частичного облучения груди (PBI) не подходит.
  • Сопутствующая химиотерапия.
  • Беременность или планирование беременности. Беременные женщины не подходят, так как беременность является противопоказанием для ЛТ. Всех субъектов детородного возраста спросят, беременны ли они или могут ли быть беременны. Субъект должен ответить «нет», чтобы продолжить облучение и участвовать в этом клиническом исследовании.
  • Предшествующее облучение грудной клетки или молочной железы.
  • Облучение проводится в паллиативных целях.
  • Наличие незаживших послеоперационных ран, участков биопсии, открытых ран в груди или области грудной клетки.
  • Наличие инфекции молочной железы.
  • Субъекты, которые в настоящее время проходят терапию против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста человека), такую ​​как Iressa (гефитиниб) или Erbitux (цетуксимаб, C225).
  • Предыдущий диагноз аутоиммунного заболевания, заболевания соединительной ткани или расстройства радиочувствительности.
  • Наличие любых активных дерматологических проблем в зоне лучевой терапии (например, грибковая инфекция кожи, дерматит, бляшки псориаза и т. д.).
  • Хроническое заболевание кожи груди, предыдущая травма груди или рубцевание груди
  • Субъекты с известной чувствительностью к серебру или нейлону.
  • Субъекты, которые не могут или не хотят носить перевязочные материалы и нижнее белье Silverlon (например, бюстгальтер) все время, кроме как во время купания/душа и во время сеанса лучевой терапии.
  • Субъекты, не умеющие говорить, читать или понимать английский язык (все формы обучения на английском языке).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сильверлон рука
Сильверлон — это серебряно-нейлоновая повязка, одобренная для лечения ожогов и ран. В этом исследовании повязка Silverlon будет накладываться на всю область груди, получающую лучевую терапию, на протяжении всего предписанного курса лучевой терапии, начиная с первого дня лучевой терапии и до двух недель после лучевой терапии. Повязку Silverlon удерживают на месте бюстгальтером, и ее следует носить ежедневно, за исключением купания/душа, прохождения лучевой терапии или плавания. Тема документируется, когда они снимают и накладывают повязку каждый день.
Устройство: Сильверлон
серебряная нейлоновая повязка будет применяться ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятным кожным заболеванием
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с каждой степенью токсичности Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG)
Временное ограничение: 2 недели

Онколог-радиолог или медсестра оценит кожную реакцию в области наложения повязки Silverlon по шкале RTOG, которая варьируется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.

Оценка 0 Без изменений; Нормальная кожа, степень 1. Слабая эритема; сухое шелушение; эпиляция, снижение потоотделения. Степень 2. Нежная или яркая эритема; умеренные отеки; очаговое влажное шелушение только в складках кожи.

Степень 3. Сливное влажное шелушение на участках, отличных от складок кожи; точечный отек 4 степени. Изъязвление; кровоизлияние; некроз
2 недели
Шкала оценки средней радиационно-индуцированной кожной реакции
Временное ограничение: Середина учебного визита, примерно 2 недели
Эта система оценок содержит как шкалу оценки медицинских профессий, так и шкалу симптомов пациента. Шкала оценки медицинских работников (HPAS) индивидуально оценивает степень и тяжесть эритемы, сухого шелушения, влажного шелушения и некроза по 5-балльной шкале от 0 до 4. Эритема оценивается на основе степени изменения цвета. Сухая десквамация, влажная десквамация и некроз оцениваются на основе процента обрабатываемой области, затронутой конкретной реакцией. Оценка HPAS может варьироваться от 0 до 16. Шкала симптомов пациента фокусируется на болезненности кожи, зуде, жжении и функциональной активности с использованием 4-балльной шкалы от 1 до 4. Шкала симптомов пациента может варьироваться от 4 до 16. Баллы по шкале оценки специалистов здравоохранения и баллы по шкале симптомов пациента суммируются для получения общей оценки кожной реакции. Общая оценка кожной реакции может варьироваться от 4 до 32. Чем выше балл, тем хуже реакция кожи.
Середина учебного визита, примерно 2 недели
Шкала оценки средней радиационно-индуцированной кожной реакции
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии, примерно 4,5 недели.
Эта система оценок содержит как шкалу оценки медицинских профессий, так и шкалу симптомов пациента. Шкала оценки медицинских работников (HAPS) индивидуально оценивает степень и тяжесть эритемы, сухого шелушения, влажного шелушения и некроза по 5-балльной шкале от 0 до 4. Эритема оценивается на основе степени изменения цвета. Сухая десквамация, влажная десквамация и некроз оцениваются на основе процента обрабатываемой области, затронутой конкретной реакцией. Оценка HPAS может варьироваться от 0 до 16. Шкала симптомов пациента фокусируется на болезненности кожи, зуде, жжении и функциональной активности с использованием 4-балльной шкалы от 1 до 4. Шкала симптомов пациента может варьироваться от 4 до 16. Баллы по шкале оценки специалистов здравоохранения и баллы по шкале симптомов пациента суммируются для получения общей оценки кожной реакции. Общая оценка кожной реакции может варьироваться от 4 до 32. Чем выше балл, тем хуже реакция кожи.
Окончание лучевой терапии, примерно 4,5 недели.
Шкала оценки средней радиационно-индуцированной кожной реакции
Временное ограничение: 2 недели после лучевой терапии, примерно 6,5 недель
Эта система оценок содержит как шкалу оценки медицинских профессий, так и шкалу симптомов пациента. Шкала оценки медицинских работников (HPAS) индивидуально оценивает степень и тяжесть эритемы, сухого шелушения, влажного шелушения и некроза по 5-балльной шкале от 0 до 4. Эритема оценивается на основе степени изменения цвета. Сухая десквамация, влажная десквамация и некроз оцениваются на основе процента обрабатываемой области, затронутой конкретной реакцией. Оценка HPAS может варьироваться от 0 до 16. Шкала симптомов пациента фокусируется на болезненности кожи, зуде, жжении и функциональной активности с использованием 4-балльной шкалы от 1 до 4. Шкала симптомов пациента может варьироваться от 4 до 16. Баллы по шкале оценки специалистов здравоохранения и баллы по шкале симптомов пациента суммируются для получения общей оценки кожной реакции. Общая оценка кожной реакции может варьироваться от 4 до 32. Чем выше балл, тем хуже реакция кожи.
2 недели после лучевой терапии, примерно 6,5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00004587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные участника будут переданы по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться