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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04238728
방사선 피부염을 감소시키는 Silverlon
2023년 3월 21일 업데이트: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
방사선 피부염 관리를 위한 Silverlon의 안전성을 평가하는 맹검 공개 연구.
이 연구의 목적은 은나일론 드레싱(Silverlon®, Argentum Medical)이 유방에 방사선 치료를 받는 환자의 방사선 피부염 예방 또는 치료에 유용한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Wilmot Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암(염증성 및 수질성 유방암 제외) 진단을 받은 22세 이상의 여성.
- 단기간 외부 빔 방사선 요법(즉, 2.0-3.0 15-20 분할에 대한 Gy) 또는 기존의 외부 빔 방사선 요법(즉, 1.8-2.0 25-40 분획의 경우 Gy), 추가 투여량을 포함하거나 포함하지 않고 유방 전체에 투여합니다.
- 동시 화학 요법을 받지 않음.
- 피험자는 방사선 치료 전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 화학 요법 종료와 방사선 요법 시작 사이에는 최소 2주가 필요합니다.
- 이전 유방 또는 흉부 방사선 요법의 병력이 없습니다.
- 피험자는 RT 이전에 수술(종양절제술 또는 유방절제술)을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. (참고: 적격성을 위해 수술이 필요하지 않습니다).
- 피험자는 현재 호르몬 치료 또는 허셉틴 치료를 처방받을 수 있습니다.
- 피험자는 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다(모든 학습 양식은 영어로 작성됨).
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 방사선 치료 영역에서 방사선 유발 피부 변화를 사진으로 찍을 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 목욕/샤워 및 방사선 치료 세션을 제외하고 항상 Silverlon 드레싱과 속옷(즉, 브래지어)을 기꺼이 착용해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 매일 Silverlon을 제거하고 적용한 날짜와 시간을 문서화하기 위해 Silverlon 준수 로그를 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 수질 또는 염증성 유방암의 진단.
- 원발성 유방암 이외의 유방 종양 진단(피부암, 림프종 또는 다른 원발 부위의 전이성 암).
- 부분 유방 방사선 조사(PBI) 치료 기술은 적합하지 않습니다.
- 동시 화학 요법.
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다. 임신한 여성은 RT에 대한 금기 사항이므로 부적격입니다. 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 임신 여부 또는 임신 가능성이 있는지 질문을 받습니다. 피험자는 방사선 치료를 계속하고 이 임상 연구에 참여하려면 "아니오"라고 응답해야 합니다.
- 흉부 또는 유방에 대한 이전 방사선.
- 완화 목적으로 방사선을 투여합니다.
- 치유되지 않은 수술 상처, 생검 부위, 유방 또는 가슴 부위의 열린 상처의 존재.
- 유방 감염의 존재.
- 현재 Iressa(gefitinib) 또는 Erbitux(cetuximab, C225)와 같은 항-EGFR(인간 표피 성장 인자 수용체) 요법을 받고 있는 피험자.
- 자가면역 질환, 결합 조직 질환 또는 방사선 감수성 장애의 이전 진단.
- 방사선 치료 부위에 활성 피부 문제(즉, 진균성 피부 감염, 피부염, 건선 플라크 등)가 존재합니다.
- 유방의 만성 피부병, 이전의 유방 외상 또는 유방의 반흔
- 은 또는 나일론에 대한 민감도가 알려진 피험자.
- 목욕/샤워 중 및 방사선 요법 세션 동안을 제외하고 항상 Silverlon 드레싱 및 속옷(즉, 브래지어)을 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없는 피험자.
- 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없는 피험자(모든 학습 양식은 영어로 되어 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실버론 암
Silverlon은 화상 및 상처 치료용으로 승인된 은나일론 드레싱입니다.
본 연구에서 Silverlon 드레싱은 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 후 2주까지 처방된 방사선 치료 과정 전반에 걸쳐 방사선 치료를 받는 유방 부위 전체에 적용됩니다.
Silverlon 드레싱은 브래지어로 고정되며 목욕/샤워할 때, 방사선 치료를 받거나 수영할 때를 제외하고 매일 착용합니다.
드레싱을 제거하고 매일 드레싱을 적용할 때 기록하십시오.
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은색 나일론 드레싱이 매일 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 이상 증상이 발생한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 독성 점수의 각 등급에 따른 참가자 수
기간: 이주
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방사선 종양 전문의나 간호사는 RTOG 척도(0~5 범위)를 사용하여 Silverlon 드레싱을 적용한 부위의 피부 반응을 평가하며 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다. 0등급 변화 없음; 정상 피부 1등급 희미한 홍반; 건조 박리; 제모, 발한 감소 2등급 경미하거나 밝은 홍반; 중등도의 부종; 피부 주름에만 고르지 못한 습한 박리. 3등급 피부 주름 이외의 부위에 합류성 습윤 박리; 함요부종 4등급 궤양; 출혈; 회저 |
이주
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평균 방사선 유발 피부 반응 평가 척도
기간: 중간 연구-방문, 약 2주
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이 채점 시스템에는 의료 전문가 평가 척도와 환자 증상 척도가 모두 포함되어 있습니다.
의료 전문가 평가 척도(HPAS)는 홍반, 건성 박리, 습윤 박리 및 괴사의 정도와 중증도를 0~4의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매깁니다. 홍반은 색상 변화 정도에 따라 평가됩니다.
건성 박리, 습윤 박리 및 괴사는 해당 특정 반응의 영향을 받은 치료 부위의 비율을 기준으로 평가됩니다.
HPAS 점수의 범위는 0에서 16 사이입니다.
환자 증상 척도는 1~4의 4점 척도를 사용하여 피부 압통, 가려움증, 작열감 및 기능적 활동에 중점을 둡니다. 환자 증상 척도의 범위는 4~16입니다.
의료 전문가 평가 척도 점수와 환자 증상 척도 점수를 합산하여 총 피부 반응 점수를 얻습니다.
총 피부 반응 점수의 범위는 4~32점입니다.
점수가 높을수록 피부 반응이 나쁜 것을 의미합니다.
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중간 연구-방문, 약 2주
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평균 방사선 유발 피부 반응 평가 척도
기간: 방사선 치료 종료, 약 4.5주
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이 채점 시스템에는 의료 전문가 평가 척도와 환자 증상 척도가 모두 포함되어 있습니다.
의료 전문가 평가 척도(HAPS)는 홍반, 건성 표피 박리, 습윤 박리 및 괴사의 정도와 중증도를 0부터 4까지의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매깁니다. 홍반은 색상 변화 정도에 따라 평가됩니다.
건성 박리, 습윤 박리 및 괴사는 해당 특정 반응의 영향을 받은 치료 부위의 비율을 기준으로 평가됩니다.
HPAS 점수의 범위는 0에서 16 사이입니다.
환자 증상 척도는 1~4의 4점 척도를 사용하여 피부 압통, 가려움증, 작열감 및 기능적 활동에 중점을 둡니다. 환자 증상 척도의 범위는 4~16입니다.
의료 전문가 평가 척도 점수와 환자 증상 척도 점수를 합산하여 총 피부 반응 점수를 얻습니다.
총 피부 반응 점수의 범위는 4~32점입니다.
점수가 높을수록 피부 반응이 나쁜 것을 의미합니다.
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방사선 치료 종료, 약 4.5주
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평균 방사선 유발 피부 반응 평가 척도
기간: 방사선 치료 후 2주, 약 6.5주
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이 채점 시스템에는 의료 전문가 평가 척도와 환자 증상 척도가 모두 포함되어 있습니다.
의료 전문가 평가 척도(HPAS)는 홍반, 건성 박리, 습윤 박리 및 괴사의 정도와 중증도를 0~4의 5점 척도를 사용하여 개별적으로 점수를 매깁니다. 홍반은 색상 변화 정도에 따라 평가됩니다.
건성 박리, 습윤 박리 및 괴사는 해당 특정 반응의 영향을 받은 치료 부위의 비율을 기준으로 평가됩니다.
HPAS 점수의 범위는 0에서 16 사이입니다.
환자 증상 척도는 1~4의 4점 척도를 사용하여 피부 압통, 가려움증, 작열감 및 기능적 활동에 중점을 둡니다. 환자 증상 척도의 범위는 4~16입니다.
의료 전문가 평가 척도 점수와 환자 증상 척도 점수를 합산하여 총 피부 반응 점수를 얻습니다.
총 피부 반응 점수의 범위는 4~32점입니다.
점수가 높을수록 피부 반응이 나쁜 것을 의미합니다.
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방사선 치료 후 2주, 약 6.5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실버론에 대한 임상 시험
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United States Army Institute of Surgical ResearchSamueli Institute for Information Biology완전한