Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silverlon for å redusere strålingsdermatitt

21. mars 2023 oppdatert av: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

En ublindet, åpen studie som evaluerer sikkerheten til Silverlon for å håndtere strålingsdermatitt.

Hensikten med denne studien er å se om en sølv-nylonbandasje (Silverlon®, Argentum Medical) er nyttig for forebygging eller behandling av stråleeksem hos pasienter som får strålebehandling mot brystet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 22 år eller eldre, med diagnosen primær brystkreft (unntatt inflammatorisk og medullær brystkreft).
  • Planlagt for å motta kortvarig ekstern strålebehandling (dvs. 2,0-3,0 Gy for 15-20 fraksjoner) eller konvensjonell ekstern strålebehandling (dvs. 1,8-2,0 Gy for 25-40 fraksjoner), med eller uten boostdose, til hele brystet.
  • Får ikke samtidig kjemoterapi.
  • Pasienten kan ha hatt kjemoterapi før stråling. Det kreves minimum to uker mellom slutten av kjemoterapien og starten av strålebehandlingen.
  • Ingen historie med tidligere bryst- eller bryststrålebehandling.
  • Pasienten kan ha eller ikke ha hatt kirurgi (lumpektomi eller mastektomi) før RT. (Merk: Kirurgi er ikke nødvendig for å være kvalifisert).
  • Pasienter kan være foreskrevet hormonbehandling eller Herceptin-behandling.
  • Fagene må kunne lese, snakke og forstå engelsk språk (alle studieskjemaer er på engelsk).
  • Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må være villige til å få tatt bilder av stråleinduserte hudforandringer i strålebehandlingsområdet.
  • Forsøkspersonene må være villige til å bruke Silverlon-dressing og undertøy (dvs. BH) til enhver tid, unntatt når de bader/dusjer og under strålebehandlingsøkten.
  • Forsøkspersonene må være villige til å fylle ut en Silverlon-overholdelseslogg for å dokumentere datoen og klokkeslettet da Silverlon ble fjernet og påført hver dag under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av medullær eller inflammatorisk brystkreft.
  • Diagnostisering av andre svulster i brystet enn primær brystkreft (hudkreft, lymfomer eller metastatisk kreft fra andre primære steder).
  • Behandlingsteknikk for delvis brystbestråling (PBI) er ikke kvalifisert.
  • Samtidig kjemoterapi.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid. Gravide kvinner er ikke kvalifiserte fordi graviditet er en kontraindikasjon for RT. Alle personer i fertil alder vil bli spurt om de er gravide eller kan være gravide. Forsøkspersonen må svare «nei» for å fortsette med stråling og for å delta i denne kliniske studien.
  • Tidligere stråling til brystet eller brystet.
  • Stråling gis for palliative formål.
  • Tilstedeværelse av uhelte operasjonssår, biopsisteder, åpne sår i bryst- eller brystområdet.
  • Tilstedeværelse av brystinfeksjon.
  • Personer som for tiden er i behandling med anti-EGFR (human epidermal vekstfaktorreseptor), som Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225).
  • Tidligere diagnose av autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller radiosensitivitetsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse av aktive dermatologiske problemer i strålebehandlingsområdet (dvs. soppinfeksjon i huden, dermatitt, psoriasisplakk osv.).
  • Kronisk hudsykdom i brystet, tidligere brysttraume eller arrdannelse i brystet
  • Personer med kjent følsomhet for sølv eller nylon.
  • Personer som ikke kan eller vil bruke Silverlon-bandasjer og undertøy (dvs. BH) til enhver tid, bortsett fra når de bader/dusjer og under strålebehandlingssesjonen.
  • Emner som ikke kan snakke, lese eller forstå engelsk (alle studieskjemaer er på engelsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silverlon arm
Silverlon er en sølv-nylon bandasje godkjent for behandling av brannskader og sår. I denne studien vil Silverlon-bandasjen påføres hele brystområdet som mottar strålebehandling gjennom det foreskrevne strålebehandlingsforløpet fra den første dagen av strålebehandlingen og inntil to uker etter strålebehandlingen. Silverlon-dressingen vil bli holdt på plass av en BH og bæres daglig, bortsett fra når du bader/dusjer, mottar strålebehandling eller svømmer. Emnedokument når de fjerner bandasjen og påfører bandasjen hver dag.
Enhet: Silverlon
sølv nylon dressing vil bli brukt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hudhendelse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hver klasse i stråleterapionkologigruppen (RTOG) toksisitetspoeng
Tidsramme: 2 uker

Strålingsonkologen eller sykepleieren vil vurdere hudreaksjonen i området der Silverlon-bandasjen ble påført ved å bruke RTOG-skalaen som varierer fra 0-5 med høyere skåre som indikerer dårligere resultat.

Karakter 0 Ingen endring; Normal hud Grad 1 Svak erytem; tørr desquamation; epilering, redusert svetting Grad 2 Øm eller lyst erytem; moderat ødem; flekkvis fuktig avskalling bare i hudfolder.

Grad 3 Sammenflytende fuktig desquamation i andre områder enn hudfolder; pitting ødem Grad 4 Ulcerasjon; blødning; nekrose
2 uker
Gjennomsnittlig strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala
Tidsramme: Midt på studiebesøk, ca 2 uker
Dette skåringssystemet inneholder både en helseprofesjonsvurderingsskala og en pasientsymptomskala. Helsepersonellvurderingsskalaen (HPAS) skårer individuelt omfanget og alvorlighetsgraden av erytem, ​​tørr desquamation, fuktig desquamation og nekrose ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erytem er vurdert basert på graden av fargeendring. Tørr desquamation, fuktig desquamation og nekrose er vurdert basert på prosentandelen av behandlingsområdet som påvirkes av den aktuelle reaksjonen. HPAS-poengsummen kan variere mellom 0 og 16. Pasientsymptomskalaen fokuserer på hudømhet, kløe, svie og funksjonell aktivitet ved å bruke en 4-punkts skala fra 1 til 4. Pasientsymptomskalaen kan variere mellom 4 og 16. Skårene for helsepersonellvurderingsskalaen og pasientsymptomskalaen legges sammen for en total hudreaksjonsscore. Den totale hudreaksjonsscore kan variere mellom 4 og 32. Jo høyere poengsum, desto verre er hudreaksjonen.
Midt på studiebesøk, ca 2 uker
Gjennomsnittlig strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala
Tidsramme: Slutt på strålebehandling, ca. 4,5 uker
Dette skåringssystemet inneholder både en helseprofesjonsvurderingsskala og en pasientsymptomskala. Helsepersonellvurderingsskalaen (HAPS) skårer individuelt omfanget og alvorlighetsgraden av erytem, ​​tørr desquamation, fuktig desquamation og nekrose ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erytem er vurdert basert på graden av fargeendring. Tørr desquamation, fuktig desquamation og nekrose er vurdert basert på prosentandelen av behandlingsområdet som påvirkes av den aktuelle reaksjonen. HPAS-poengsummen kan variere mellom 0 og 16. Pasientsymptomskalaen fokuserer på hudømhet, kløe, svie og funksjonell aktivitet ved å bruke en 4-punkts skala fra 1 til 4. Pasientsymptomskalaen kan variere mellom 4 og 16. Skårene for helsepersonellvurderingsskalaen og pasientsymptomskalaen legges sammen for en total hudreaksjonsscore. Den totale hudreaksjonsscore kan variere mellom 4 og 32. Jo høyere poengsum, desto verre er hudreaksjonen.
Slutt på strålebehandling, ca. 4,5 uker
Gjennomsnittlig strålingsindusert hudreaksjonsvurderingsskala
Tidsramme: 2 uker etter strålebehandling, ca. 6,5 uker
Dette skåringssystemet inneholder både en helseprofesjonsvurderingsskala og en pasientsymptomskala. Helsepersonellvurderingsskalaen (HPAS) skårer individuelt omfanget og alvorlighetsgraden av erytem, ​​tørr desquamation, fuktig desquamation og nekrose ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erytem er vurdert basert på graden av fargeendring. Tørr desquamation, fuktig desquamation og nekrose er vurdert basert på prosentandelen av behandlingsområdet som påvirkes av den aktuelle reaksjonen. HPAS-poengsummen kan variere mellom 0 og 16. Pasientsymptomskalaen fokuserer på hudømhet, kløe, svie og funksjonell aktivitet ved å bruke en 4-punkts skala fra 1 til 4. Pasientsymptomskalaen kan variere mellom 4 og 16. Skårene for helsepersonellvurderingsskalaen og pasientsymptomskalaen legges sammen for en total hudreaksjonsscore. Den totale hudreaksjonsscore kan variere mellom 4 og 32. Jo høyere poengsum, desto verre er hudreaksjonen.
2 uker etter strålebehandling, ca. 6,5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00004587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli delt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Silverlon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere