Silverlon vähentämään säteilyihottumaa
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Sokkoutettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Silverlonin turvallisuutta säteilydermatiitin hallinnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hopea-nailonsidoksesta (Silverlon®, Argentum Medical) hyötyä säteilydermatiitin ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka saavat rintojen sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, vähintään 22-vuotiaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä (lukuun ottamatta tulehduksellisia ja medullaarisia rintasyöpää).
- Suunniteltu lyhytaikaiseen ulkoiseen sädehoitoon (eli 2,0-3,0 Gy 15-20 fraktiolle) tai perinteinen ulkoinen sädehoito (eli 1,8-2,0 Gy 25-40 fraktiolle), tehosteannoksella tai ilman, koko rintaan.
- Ei saa samanaikaisesti kemoterapiaa.
- Koehenkilö on saattanut saada kemoterapiaa ennen säteilyä. Kemoterapian päättymisen ja sädehoidon alkamisen välillä on oltava vähintään kaksi viikkoa.
- Ei aikaisempaa rintojen tai rintakehän sädehoitoa.
- Tutkittavalla on ehkä ollut leikkaus (lumpektomia tai mastektomia) ennen RT:tä. (Huomaa: leikkausta ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi).
- Koehenkilöille voidaan tällä hetkellä määrätä hormonihoitoa tai Herceptin-hoitoa.
- Aiheiden tulee osata lukea, puhua ja ymmärtää englantia (kaikki opintolomakkeet ovat englanninkielisiä).
- Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ottamaan valokuvia säteilyn aiheuttamista ihomuutoksista sädehoitoalueella.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään Silverlon-sidoksia ja alusvaatteita (eli rintaliivejä) kaikkina aikoina, paitsi kylpeessä/suihkussa ja sädehoitojakson aikana.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita täyttämään Silverlon Compliance -loki, jolla dokumentoidaan päivämäärä ja kellonaika, jolloin Silverlon poistettiin ja laitettiin joka päivä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Medullaarisen tai tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi.
- Muiden kuin primaaristen rintasyöpien (ihosyöpien, lymfoomien tai etäpesäkkeitä aiheuttavien syöpien diagnosointi muista ensisijaisista kohdista).
- Osittainen rintojen säteilytys (PBI) ei ole kelvollinen.
- Samanaikainen kemoterapia.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta. Raskaana olevat naiset eivät ole tukikelpoisia, koska raskaus on RT:n vasta-aihe. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta henkilöiltä kysytään, ovatko he raskaana vai voivatko he olla raskaana. Tutkittavan on vastattava "ei" jatkaakseen säteilyä ja osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Aiempi säteily rintakehään tai rintaan.
- Säteilyä annetaan palliatiivisiin tarkoituksiin.
- Parantumattomien leikkaushaavojen, biopsiakohtien, avohaavojen esiintyminen rinnassa tai rintakehässä.
- Rintainfektion esiintyminen.
- Kohteet, jotka saavat tällä hetkellä anti-EGFR-hoitoa (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori), kuten Iressa (gefitinibi) tai Erbitux (setuksimabi, C225).
- Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta, sidekudossairaudesta tai säteilyherkkyyshäiriöstä.
- Aktiivisten dermatologisten ongelmien esiintyminen sädehoitoalueella (esim. ihon sieni-infektio, ihotulehdus, psoriaasin plakit jne.).
- Krooninen rintojen ihosairaus, aiempi rintojen trauma tai rintojen arpeutuminen
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä hopealle tai nailonille.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää Silverlon-sidoksia ja alusvaatteita (eli rintaliivejä) koko ajan, paitsi kylpemisen/suihkun ja sädehoitojakson aikana.
- Aiheet, jotka eivät osaa puhua, lukea tai ymmärtää englantia (kaikki opintolomakkeet ovat englanninkielisiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silverlon käsivarsi
Silverlon on hopea-nailonsidos, joka on hyväksytty palovammojen ja haavojen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa Silverlon-sidosta laitetaan sädehoitoa saavalle rintojen alueelle koko määrätyn sädehoitojakson ajan ensimmäisestä sädehoitopäivästä alkaen ja kahteen viikkoon säteilytyksen jälkeen.
Silverlon-sidos pysyy paikoillaan rintaliivien avulla ja sitä käytetään päivittäin paitsi kylpemisen/suihkun, sädehoidon tai uinnin aikana.
Aiheasiakirja, kun he poistavat sidoksen ja laittavat sidoksen joka päivä.
|
hopea-nylonsidos levitetään päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen ihotapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kullakin sädehoitoonkologian ryhmän (RTOG) toksisuuspisteellä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Säteilyonkologi tai sairaanhoitaja arvioi ihoreaktion alueella, jossa Silverlon-sidos levitettiin, käyttämällä RTOG-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Arvosana 0 Ei muutosta; Normaali iho Grade 1 Heikko punoitus; kuiva hilseily; epilointi, vähentynyt hikoilu aste 2 arat tai kirkas punoitus; kohtalainen turvotus; hajanainen kostea hilseily vain ihopoimuissa. Aste 3 Yhtenäinen kostea hilseily muilla alueilla kuin ihopoimuissa; pisteturvotus, 4. asteen haavaumat; verenvuoto; nekroosi |
2 viikkoa
|
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion keskimääräinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson puolivälissä, noin 2 viikkoa
|
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää sekä terveydenhuollon ammattien arviointiasteikon että potilaan oireiden asteikon.
Terveydenhuollon ammattilaisten arviointiasteikko (HPAS) arvioi yksilöllisesti punoituksen, kuivan hilseilyn, kostean hilseilyn ja nekroosin laajuuden ja vakavuuden 5-pisteen asteikolla 0–4. Eryteema arvostellaan värinmuutoksen asteen perusteella.
Kuiva hilseily, kostea hilseily ja nekroosi on arvioitu sen mukaan, kuinka monta prosenttia hoitoalueesta kyseinen reaktio on vaikuttanut.
HPAS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-16.
Potilaan oireiden asteikko keskittyy ihon arkuuteen, kutinaan, polttamiseen ja toiminnalliseen toimintaan nelipisteisellä asteikolla 1–4. Potilaan oireiden asteikko voi vaihdella välillä 4–16.
Healthcare Professional Assessment Scale -pisteet ja Patient Symptom Scale -pisteet lasketaan yhteen ihoreaktioiden kokonaispistemääräksi.
Ihoreaktion kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4-32.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ihoreaktio.
|
Opintojakson puolivälissä, noin 2 viikkoa
|
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion keskimääräinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Sädehoidon loppu, noin 4,5 viikkoa
|
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää sekä terveydenhuollon ammattien arviointiasteikon että potilaan oireiden asteikon.
Terveydenhuollon ammattilaisten arviointiasteikko (HAPS) arvioi yksilöllisesti punoituksen, kuivan hilseilyn, kostean hilseilyn ja nekroosin laajuuden ja vaikeusasteen 5-pisteen asteikolla 0–4. Eryteema arvioidaan värinmuutoksen asteen perusteella.
Kuiva hilseily, kostea hilseily ja nekroosi on arvioitu sen mukaan, kuinka monta prosenttia hoitoalueesta kyseinen reaktio on vaikuttanut.
HPAS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-16.
Potilaan oireiden asteikko keskittyy ihon arkuuteen, kutinaan, polttamiseen ja toiminnalliseen toimintaan nelipisteisellä asteikolla 1–4. Potilaan oireiden asteikko voi vaihdella välillä 4–16.
Healthcare Professional Assessment Scale -pisteet ja Patient Symptom Scale -pisteet lasketaan yhteen ihoreaktioiden kokonaispistemääräksi.
Ihoreaktion kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4-32.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ihoreaktio.
|
Sädehoidon loppu, noin 4,5 viikkoa
|
|
Säteilyn aiheuttaman ihoreaktion keskimääräinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, noin 6,5 viikkoa
|
Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää sekä terveydenhuollon ammattien arviointiasteikon että potilaan oireiden asteikon.
Terveydenhuollon ammattilaisten arviointiasteikko (HPAS) arvioi yksilöllisesti punoituksen, kuivan hilseilyn, kostean hilseilyn ja nekroosin laajuuden ja vakavuuden 5-pisteen asteikolla 0–4. Eryteema arvostellaan värinmuutoksen asteen perusteella.
Kuiva hilseily, kostea hilseily ja nekroosi on arvioitu sen mukaan, kuinka monta prosenttia hoitoalueesta kyseinen reaktio on vaikuttanut.
HPAS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-16.
Potilaan oireiden asteikko keskittyy ihon arkuuteen, kutinaan, polttamiseen ja toiminnalliseen toimintaan nelipisteisellä asteikolla 1–4. Potilaan oireiden asteikko voi vaihdella välillä 4–16.
Healthcare Professional Assessment Scale -pisteet ja Patient Symptom Scale -pisteet lasketaan yhteen ihoreaktioiden kokonaispistemääräksi.
Ihoreaktion kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 4-32.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ihoreaktio.
|
2 viikkoa sädehoidon jälkeen, noin 6,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00004587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan pyydettäessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .