Silverlon para reduzir a dermatite por radiação
21 de março de 2023 atualizado por: Julie Ryan Wolf, University of Rochester
Um estudo não cego e aberto avaliando a segurança do Silverlon para controlar a dermatite por radiação.
O objetivo deste estudo é verificar se um curativo de prata-nylon (Silverlon®, Argentum Medical) é útil para a prevenção ou tratamento de dermatite por radiação em pacientes que recebem radioterapia na mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Wilmot Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, 22 anos ou mais, com diagnóstico de câncer de mama primário (excluindo câncer de mama inflamatório e medular).
- Programado para receber terapia de radiação externa de curto prazo (ou seja, 2,0-3,0 Gy para frações de 15-20) ou radioterapia de feixe externo convencional (ou seja, 1,8-2,0 Gy para frações 25-40), com ou sem reforço, em toda a mama.
- Não receber quimioterapia concomitante.
- O sujeito pode ter feito quimioterapia antes da radiação. É necessário um mínimo de duas semanas entre o final da quimioterapia e o início da radioterapia.
- Sem história de radioterapia anterior de mama ou tórax.
- O sujeito pode ou não ter feito cirurgia (mastectomia ou mastectomia) antes da RT. (Observação: a cirurgia não é necessária para elegibilidade).
- Os indivíduos podem estar atualmente recebendo tratamento hormonal prescrito ou terapia com Herceptin.
- Os participantes devem ser capazes de ler, falar e entender o idioma inglês (todos os formulários de estudo são em inglês).
- Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado.
- Os participantes devem estar dispostos a tirar fotografias de alterações cutâneas induzidas por radiação na área de tratamento com radiação.
- Os indivíduos devem estar dispostos a usar curativos Silverlon e roupas íntimas (ou seja, sutiã) em todos os momentos, exceto ao tomar banho/chuveiro e durante a sessão de radioterapia.
- Os indivíduos devem estar dispostos a preencher um Registro de Conformidade Silverlon para documentar a data e hora em que Silverlon foi removido e aplicado a cada dia durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama medular ou inflamatório.
- Diagnóstico de tumores da mama que não sejam câncer de mama primário (câncer de pele, linfomas ou cânceres metastáticos de outros locais primários).
- A técnica de tratamento de irradiação parcial da mama (PBI) não é elegível.
- Quimioterapia concomitante.
- Grávida ou planejando engravidar. As mulheres grávidas são inelegíveis porque a gravidez é uma contra-indicação para RT. Todas as participantes com potencial para engravidar serão questionadas se estão grávidas ou podem estar grávidas. O sujeito deve responder "não" para continuar com a radiação e participar deste estudo clínico.
- Radiação anterior no tórax ou mama.
- Radiação sendo dada para fins paliativos.
- Presença de feridas cirúrgicas não cicatrizadas, locais de biópsia, feridas abertas na mama ou na região do tórax.
- Presença de infecção mamária.
- Indivíduos atualmente em terapia anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico humano), como Iressa (gefitinib) ou Erbitux (cetuximab, C225).
- Diagnóstico prévio de doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou distúrbio de radiossensibilidade.
- Presença de quaisquer problemas dermatológicos ativos na área de tratamento com radiação (ou seja, infecção fúngica da pele, dermatite, placas de psoríase, etc.).
- Doença crônica da pele da mama, trauma mamário anterior ou cicatrização da mama
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a prata ou nylon.
- Indivíduos que não podem ou não querem usar curativos Silverlon e roupas íntimas (ou seja, sutiã) o tempo todo, exceto durante o banho/tocha e durante a sessão de radioterapia.
- Indivíduos incapazes de falar, ler ou compreender a língua inglesa (todos os formulários de estudo estão em inglês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço prateado
Silverlon é um curativo de náilon prateado aprovado para tratamento de queimaduras e feridas.
Neste estudo, o curativo Silverlon será aplicado em toda a área da mama recebendo radioterapia durante todo o curso prescrito de radioterapia, começando no primeiro dia de radioterapia e até duas semanas após a radiação.
O curativo Silverlon será preso por um sutiã e usado diariamente, exceto durante o banho, radioterapia ou natação.
Documento do sujeito quando retirar o curativo e aplicar o curativo todos os dias.
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curativo de náilon prateado será aplicado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um evento cutâneo adverso
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cada nota da pontuação de toxicidade do grupo de radioterapia oncológica (RTOG)
Prazo: 2 semanas
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O radiooncologista ou enfermeiro avaliará a reação cutânea na área onde o curativo Silverlon foi aplicado usando a escala RTOG que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando pior resultado. Nota 0 Sem alteração; Pele Normal Grau 1 Eritema fraco; descamação seca; depilação, diminuição da sudorese Grau 2 Eritema sensível ou brilhante; edema moderado; descamação úmida irregular apenas nas dobras cutâneas. Grau 3 Descamação úmida confluente em outras áreas além das dobras cutâneas; edema depressível Ulceração de Grau 4; hemorragia; necrose |
2 semanas
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Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação média
Prazo: Visita de estudo intermediária, aproximadamente 2 semanas
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Este sistema de pontuação contém uma escala de avaliação das profissões de saúde e uma escala de sintomas do paciente.
A escala de avaliação profissional de saúde (HPAS) avalia individualmente a extensão e gravidade do eritema, descamação seca, descamação úmida e necrose usando uma escala de 5 pontos de 0 a 4. O eritema é classificado com base no grau de mudança de cor.
A descamação seca, a descamação úmida e a necrose são classificadas com base na porcentagem da área de tratamento afetada por aquela reação específica.
A pontuação HPAS pode variar entre 0 e 16.
A escala de sintomas do paciente concentra-se na sensibilidade da pele, coceira, queimação e atividade funcional usando uma escala de 4 pontos de 1 a 4. A escala de sintomas do paciente pode variar entre 4 a 16.
As pontuações da Escala de Avaliação de Profissionais de Saúde e as pontuações da Escala de Sintomas do Paciente são somadas para obter uma pontuação total de reação cutânea.
A pontuação total da reação cutânea pode variar entre 4 e 32.
Quanto maior a pontuação, pior será a reação cutânea.
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Visita de estudo intermediária, aproximadamente 2 semanas
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Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação média
Prazo: Fim da radioterapia, aproximadamente 4,5 semanas
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Este sistema de pontuação contém uma escala de avaliação das profissões de saúde e uma escala de sintomas do paciente.
A escala de avaliação profissional de saúde (HAPS) avalia individualmente a extensão e gravidade do eritema, descamação seca, descamação úmida e necrose usando uma escala de 5 pontos de 0 a 4. O eritema é classificado com base no grau de mudança de cor.
A descamação seca, a descamação úmida e a necrose são classificadas com base na porcentagem da área de tratamento afetada por aquela reação específica.
A pontuação HPAS pode variar entre 0 e 16.
A escala de sintomas do paciente concentra-se na sensibilidade da pele, coceira, queimação e atividade funcional usando uma escala de 4 pontos de 1 a 4. A escala de sintomas do paciente pode variar entre 4 a 16.
As pontuações da Escala de Avaliação de Profissionais de Saúde e as pontuações da Escala de Sintomas do Paciente são somadas para obter uma pontuação total de reação cutânea.
A pontuação total da reação cutânea pode variar entre 4 e 32.
Quanto maior a pontuação, pior será a reação cutânea.
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Fim da radioterapia, aproximadamente 4,5 semanas
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Escala de avaliação de reação cutânea induzida por radiação média
Prazo: 2 semanas após a radioterapia, aproximadamente 6,5 semanas
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Este sistema de pontuação contém uma escala de avaliação das profissões de saúde e uma escala de sintomas do paciente.
A escala de avaliação profissional de saúde (HPAS) avalia individualmente a extensão e gravidade do eritema, descamação seca, descamação úmida e necrose usando uma escala de 5 pontos de 0 a 4. O eritema é classificado com base no grau de mudança de cor.
A descamação seca, a descamação úmida e a necrose são classificadas com base na porcentagem da área de tratamento afetada por aquela reação específica.
A pontuação HPAS pode variar entre 0 e 16.
A escala de sintomas do paciente concentra-se na sensibilidade da pele, coceira, queimação e atividade funcional usando uma escala de 4 pontos de 1 a 4. A escala de sintomas do paciente pode variar entre 4 a 16.
As pontuações da Escala de Avaliação de Profissionais de Saúde e as pontuações da Escala de Sintomas do Paciente são somadas para obter uma pontuação total de reação cutânea.
A pontuação total da reação cutânea pode variar entre 4 e 32.
Quanto maior a pontuação, pior será a reação cutânea.
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2 semanas após a radioterapia, aproximadamente 6,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados serão compartilhados se solicitados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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