Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silverlon for at reducere strålingsdermatitis

21. marts 2023 opdateret af: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

En ublind, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved Silverlon til at håndtere strålingsdermatitis.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en sølv-nylon-bandage (Silverlon®, Argentum Medical) er nyttig til forebyggelse eller behandling af strålingsdermatitis hos patienter, der får strålebehandling mod brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 22 år eller ældre, med diagnosen primær brystkræft (eksklusive inflammatorisk og medullær brystkræft).
  • Planlagt til at modtage kortvarig ekstern strålebehandling (dvs. 2,0-3,0 Gy for 15-20 fraktioner) eller konventionel ekstern strålebehandling (dvs. 1,8-2,0 Gy for 25-40 fraktioner), med eller uden boostdosis, til hele brystet.
  • Modtager ikke samtidig kemoterapi.
  • Forsøgspersonen kan have haft kemoterapi før stråling. Der kræves minimum to uger mellem afslutningen af ​​kemoterapien og starten af ​​strålebehandlingen.
  • Ingen historie med tidligere bryst- eller bryststrålebehandling.
  • Forsøgspersonen har måske eller måske ikke været opereret (lumpektomi eller mastektomi) før RT. (Bemærk: Kirurgi er ikke påkrævet for berettigelse).
  • Forsøgspersoner kan i øjeblikket få ordineret hormonbehandling eller Herceptin-behandling.
  • Fagene skal kunne læse, tale og forstå engelsk sprog (alle studieformer er på engelsk).
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at få taget billeder af strålingsinducerede hudforandringer i strålebehandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at bære Silverlon-dressing og undertøj (dvs. bh) på alle tidspunkter, undtagen når de bader/bruser og under deres strålebehandlingssession.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at udfylde en Silverlon Compliance Log for at dokumentere datoen og tidspunktet, hvor Silverlon blev fjernet og påført hver dag under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af medullær eller inflammatorisk brystkræft.
  • Diagnose af andre brysttumorer end primær brystkræft (hudkræft, lymfomer eller metastaserende kræftformer fra andre primære steder).
  • Behandlingsteknik for delvis brystbestråling (PBI) er ikke kvalificeret.
  • Samtidig kemoterapi.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid. Gravide kvinder er ikke berettigede, fordi graviditet er en kontraindikation for RT. Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide eller kan være gravide. Forsøgspersonen skal svare "nej" for at fortsætte med stråling og for at deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Tidligere stråling til brystet eller brystet.
  • Stråling gives til palliative formål.
  • Tilstedeværelse af uhelede operationssår, biopsisteder, åbne sår i bryst- eller brystområdet.
  • Tilstedeværelse af brystinfektion.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i behandling med anti-EGFR (human epidermal vækstfaktor receptor), såsom Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225).
  • Tidligere diagnose af autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller radiosensitivitetsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse af aktive dermatologiske problemer i strålebehandlingsområdet (dvs. svampeinfektion i huden, dermatitis, psoriasisplakker osv.).
  • Kronisk hudsygdom i brystet, tidligere brysttraume eller ardannelse i brystet
  • Emner med kendt følsomhed over for sølv eller nylon.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan eller ønsker at bære Silverlon-forbindinger og undertøj (dvs. bh) på alle tidspunkter, undtagen under badning/bruser og under deres strålebehandlingssession.
  • Emner, der ikke kan tale, læse eller forstå engelsk sprog (alle undersøgelsesformer er på engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silverlon arm
Silverlon er en sølv-nylon bandage godkendt til behandling af forbrændinger og sår. I denne undersøgelse vil Silverlon-bandagen blive påført hele brystområdet, der modtager strålebehandling under hele det foreskrevne strålebehandlingsforløb fra den første dag af strålebehandlingen og indtil to uger efter strålebehandlingen. Silverlon-forbindingen holdes på plads af en bh og bæres dagligt undtagen når man bader/bruser, modtog strålebehandling eller svømmer. Emnedokumenter, når de fjerner forbindingen og påfører forbindingen hver dag.
Enhed: Silverlon
sølv nylon dressing vil blive påført dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hudhændelse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hver klasse i stråleterapionkologigruppen (RTOG) toksicitetsscore
Tidsramme: 2 uger

Stråleonkologen eller sygeplejersken vil vurdere hudreaktionen i det område, hvor Silverlon-forbindingen blev påført, ved hjælp af RTOG-skalaen, som går fra 0-5 med højere score, der indikerer et værre resultat.

Karakter 0 Ingen ændring; Normal hud Grad 1 Svagt erytem; tør afskalning; epilering, nedsat svedtendens Grad 2 Ømt eller lyst erytem; moderat ødem; pletvis fugtig afskalning kun i hudfolder.

Grad 3 Sammenflydende fugtig afskalning i andre områder end hudfolder; pitting ødem Grad 4 Ulceration; blødning; nekrose
2 uger
Gennemsnitlig strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala
Tidsramme: Midt på studiebesøg, cirka 2 uger
Dette scoringssystem indeholder både en sundhedsfaglig vurderingsskala og en patientsymptomskala. Den sundhedsfaglige vurderingsskala (HPAS) vurderer individuelt omfanget og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erytem vurderes ud fra graden af ​​farveændring. Tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose vurderes baseret på procentdelen af ​​behandlingsområdet, der er påvirket af den pågældende reaktion. HPAS-score kan variere mellem 0 og 16. Patientsymptomskalaen fokuserer på hudømhed, kløe, svie og funktionel aktivitet ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 til 4. Patientsymptomskalaen kan variere mellem 4 og 16. Healthcare Professional Assessment Scale-scorerne og Patient Symptom Scale-scorerne lægges sammen for en samlet hudreaktionsscore. Den samlede hudreaktionsscore kan variere mellem 4 og 32. Jo højere score, jo værre hudreaktion.
Midt på studiebesøg, cirka 2 uger
Gennemsnitlig strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala
Tidsramme: Slut på strålebehandling, cirka 4,5 uger
Dette scoringssystem indeholder både en sundhedsfaglig vurderingsskala og en patientsymptomskala. Den sundhedsfaglige vurderingsskala (HAPS) vurderer individuelt omfanget og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erytem vurderes ud fra graden af ​​farveændring. Tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose vurderes baseret på procentdelen af ​​behandlingsområdet, der er påvirket af den pågældende reaktion. HPAS-score kan variere mellem 0 og 16. Patientsymptomskalaen fokuserer på hudømhed, kløe, svie og funktionel aktivitet ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 til 4. Patientsymptomskalaen kan variere mellem 4 og 16. Healthcare Professional Assessment Scale-scorerne og Patient Symptom Scale-scorerne lægges sammen for en samlet hudreaktionsscore. Den samlede hudreaktionsscore kan variere mellem 4 og 32. Jo højere score, jo værre hudreaktion.
Slut på strålebehandling, cirka 4,5 uger
Gennemsnitlig strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala
Tidsramme: 2 uger efter strålebehandling, cirka 6,5 ​​uger
Dette scoringssystem indeholder både en sundhedsfaglig vurderingsskala og en patientsymptomskala. Den sundhedsfaglige vurderingsskala (HPAS) vurderer individuelt omfanget og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4. Erytem vurderes ud fra graden af ​​farveændring. Tør afskalning, fugtig afskalning og nekrose vurderes baseret på procentdelen af ​​behandlingsområdet, der er påvirket af den pågældende reaktion. HPAS-scoren kan variere mellem 0 og 16. Patientsymptomskalaen fokuserer på hudømhed, kløe, svie og funktionel aktivitet ved hjælp af en 4-punkts skala fra 1 til 4. Patientsymptomskalaen kan variere mellem 4 og 16. Healthcare Professional Assessment Scale-scorerne og Patient Symptom Scale-scorerne lægges sammen for en samlet hudreaktionsscore. Den samlede hudreaktionsscore kan variere mellem 4 og 32. Jo højere score, jo værre hudreaktion.
2 uger efter strålebehandling, cirka 6,5 ​​uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive delt, hvis det anmodes om det.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsdermatitis

Kliniske forsøg med Silverlon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner