Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Silverlon w celu zmniejszenia popromiennego zapalenia skóry

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

Niezaślepione, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo preparatu Silverlon w leczeniu popromiennego zapalenia skóry.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy opatrunek srebrno-nylonowy (Silverlon®, Argentum Medical) jest przydatny w zapobieganiu lub leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentek poddawanych radioterapii piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 22 lat lub starsze, z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi (z wyłączeniem zapalnych i rdzeniastych raków piersi).
  • Zaplanowane poddanie się krótkoterminowej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (tj Gy dla 15-20 frakcji) lub konwencjonalna radioterapia wiązkami zewnętrznymi (tj. 1,8-2,0 Gy na 25-40 frakcji), z dawką przypominającą lub bez, na całą pierś.
  • Brak równoczesnej chemioterapii.
  • Pacjent mógł przejść chemioterapię przed radioterapią. Od zakończenia chemioterapii do rozpoczęcia radioterapii wymagane są co najmniej dwa tygodnie.
  • Brak historii wcześniejszej radioterapii piersi lub klatki piersiowej.
  • Pacjent mógł, ale nie musi, mieć operację (lumpektomię lub mastektomię) przed RT. (Uwaga: operacja nie jest wymagana do zakwalifikowania).
  • Pacjentom może być obecnie przepisana terapia hormonalna lub terapia Herceptin.
  • Przedmioty muszą umieć czytać, mówić i rozumieć język angielski (wszystkie formy nauki są w języku angielskim).
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Osoby badane muszą wyrazić zgodę na zrobienie zdjęć wywołanych promieniowaniem zmian skórnych w miejscu napromieniowania.
  • Pacjenci muszą być gotowi nosić opatrunek i bieliznę Silverlon przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli/prysznicu i sesji radioterapii.
  • Uczestnicy muszą być gotowi wypełnić dziennik zgodności Silverlon, aby udokumentować datę i godzinę usunięcia i zastosowania Silverlon każdego dnia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka rdzeniastego lub zapalnego piersi.
  • Diagnostyka guzów piersi innych niż pierwotny rak piersi (raki skóry, chłoniaki lub raki przerzutowe z innych ognisk pierwotnych).
  • Technika leczenia częściowego napromieniania piersi (PBI) nie kwalifikuje się.
  • Jednoczesna chemioterapia.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę. Kobiety w ciąży nie kwalifikują się, ponieważ ciąża jest przeciwwskazaniem do RT. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy mogą zajść w ciążę. Pacjent musi odpowiedzieć „nie”, aby kontynuować radioterapię i uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
  • Poprzednia radioterapia klatki piersiowej lub piersi.
  • Promieniowanie podawane w celach paliatywnych.
  • Obecność niezagojonych ran chirurgicznych, miejsc biopsji, otwartych ran w okolicy piersi lub klatki piersiowej.
  • Obecność infekcji piersi.
  • Osoby aktualnie w trakcie terapii anty-EGFR (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu), takie jak Iressa (gefitinib) lub Erbitux (cetuksymab, C225).
  • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej, choroby tkanki łącznej lub zaburzenia nadwrażliwości na promieniowanie.
  • Obecność jakichkolwiek aktywnych problemów dermatologicznych w obszarze radioterapii (np. zakażenia grzybicze skóry, zapalenie skóry, łuszczyca, itp.).
  • Przewlekła choroba skóry piersi, wcześniejszy uraz piersi lub bliznowacenie piersi
  • Osoby o znanej wrażliwości na srebro lub nylon.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą nosić opatrunków i bielizny Silverlon (tj. stanika) przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli/prysznicu i sesji radioterapii.
  • Przedmioty niezdolne do mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego (wszystkie formy nauki są w języku angielskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Silverlona
Silverlon to srebrno-nylonowy opatrunek dopuszczony do leczenia oparzeń i ran. W tym badaniu opatrunek Silverlon będzie nakładany na całą okolicę piersi poddawaną radioterapii przez cały zalecany cykl radioterapii, począwszy od pierwszego dnia radioterapii aż do dwóch tygodni po radioterapii. Opatrunek Silverlon będzie utrzymywany na miejscu za pomocą stanika i noszony codziennie, z wyjątkiem kąpieli/prysznica, radioterapii lub pływania. Przedmiot dokumentuje zdjęcie opatrunku i codzienne zakładanie opatrunku.
Urządzenie: Silverlon
srebrny opatrunek nylonowy będzie nakładany codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło niekorzystne zdarzenie skórne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdym stopniem wyniku toksyczności grupy radioterapii onkologicznej (RTOG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Radioonkolog lub pielęgniarka oceni reakcję skórną w miejscu nałożenia opatrunku Silverlon, korzystając ze skali RTOG w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Ocena 0 Bez zmian; Skóra normalna Stopień 1. Słaby rumień; suche złuszczanie; depilacja, zmniejszona potliwość Stopień 2 Delikatny lub jasny rumień; umiarkowany obrzęk; niejednolite, wilgotne złuszczanie tylko w fałdach skórnych.

Stopień 3 Zlewające się wilgotne złuszczanie w obszarach innych niż fałdy skórne; obrzęk wżerowy stopnia 4. Owrzodzenie; krwotok; martwica
2 tygodnie
Skala oceny średniej reakcji skórnej na promieniowanie
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w połowie, około 2 tygodnie
Ten system punktacji zawiera zarówno skalę oceny pracowników służby zdrowia, jak i skalę objawów pacjenta. Skala oceny pracownika służby zdrowia (HPAS) indywidualnie ocenia zasięg i nasilenie rumienia, suchego złuszczania, wilgotnego złuszczania i martwicy przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4. Rumień ocenia się na podstawie stopnia zmiany koloru. Złuszczanie suche, złuszczanie wilgotne i martwicę ocenia się na podstawie odsetka obszaru poddanego zabiegowi dotkniętego daną reakcją. Wynik HPAS może wynosić od 0 do 16. Skala objawów pacjenta koncentruje się na tkliwości skóry, swędzeniu, pieczeniu i aktywności funkcjonalnej, stosując 4-punktową skalę od 1 do 4. Skala objawów pacjenta może wynosić od 4 do 16. Wyniki Skali Oceny Pracownika Służby Zdrowia i Wyniki Skali Objawów Pacjenta są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik reakcji skórnej. Całkowity wynik reakcji skórnej może wynosić od 4 do 32. Im wyższy wynik, tym gorsza reakcja skórna.
Wizyta studyjna w połowie, około 2 tygodnie
Skala oceny średniej reakcji skórnej na promieniowanie
Ramy czasowe: Koniec radioterapii, około 4,5 tygodnia
Ten system punktacji zawiera zarówno skalę oceny pracowników służby zdrowia, jak i skalę objawów pacjenta. Skala oceny pracownika służby zdrowia (HAPS) indywidualnie ocenia zasięg i nasilenie rumienia, suchego złuszczania, wilgotnego złuszczania i martwicy przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4. Rumień ocenia się na podstawie stopnia zmiany koloru. Złuszczanie suche, złuszczanie wilgotne i martwicę ocenia się na podstawie odsetka obszaru poddanego zabiegowi dotkniętego daną reakcją. Wynik HPAS może wynosić od 0 do 16. Skala objawów pacjenta koncentruje się na tkliwości skóry, swędzeniu, pieczeniu i aktywności funkcjonalnej, stosując 4-punktową skalę od 1 do 4. Skala objawów pacjenta może wynosić od 4 do 16. Wyniki Skali Oceny Pracownika Służby Zdrowia i Wyniki Skali Objawów Pacjenta są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik reakcji skórnej. Całkowity wynik reakcji skórnej może wynosić od 4 do 32. Im wyższy wynik, tym gorsza reakcja skórna.
Koniec radioterapii, około 4,5 tygodnia
Skala oceny średniej reakcji skórnej na promieniowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radioterapii, około 6,5 tygodnia
Ten system punktacji zawiera zarówno skalę oceny pracowników służby zdrowia, jak i skalę objawów pacjenta. Skala oceny pracownika służby zdrowia (HPAS) indywidualnie ocenia zasięg i nasilenie rumienia, suchego złuszczania, wilgotnego złuszczania i martwicy przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4. Rumień ocenia się na podstawie stopnia zmiany koloru. Złuszczanie suche, złuszczanie wilgotne i martwicę ocenia się na podstawie odsetka obszaru poddanego zabiegowi dotkniętego daną reakcją. Wynik HPAS może wynosić od 0 do 16. Skala objawów pacjenta koncentruje się na tkliwości skóry, swędzeniu, pieczeniu i aktywności funkcjonalnej, stosując 4-punktową skalę od 1 do 4. Skala objawów pacjenta może wynosić od 4 do 16. Wyniki Skali Oceny Pracownika Służby Zdrowia i Wyniki Skali Objawów Pacjenta są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik reakcji skórnej. Całkowity wynik reakcji skórnej może wynosić od 4 do 32. Im wyższy wynik, tym gorsza reakcja skórna.
2 tygodnie po radioterapii, około 6,5 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popromienne zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Silverlon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj