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Silverlon 可减少放射性皮炎

2023年3月21日 更新者:Julie Ryan Wolf、University of Rochester

一项评估 Silverlon 治疗放射性皮炎安全性的非盲、开放标签研究。

本研究的目的是了解银尼龙敷料(Silverlon®,Argentum Medical)是否可用于预防或治疗接受乳房放射治疗的患者的放射性皮炎。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Wilmot Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性,22 岁或以上,诊断为原发性乳腺癌(不包括炎性和髓样乳腺癌)。
  • 计划接受短程外照射放射治疗(即 2.0-3.0 15-20 分次的 Gy)或常规外照射放疗(即 1.8-2.0 Gy 为 25-40 分次),有或没有加强剂量,对整个乳房。
  • 未接受同步化疗。
  • 受试者可能在放疗前接受过化疗。 化疗结束和放疗开始之间至少需要两周时间。
  • 没有以前的乳房或胸部放射治疗史。
  • 受试者在放疗前可能接受过手术(乳房肿瘤切除术或乳房切除术),也可能没有。 (注意:资格不需要手术)。
  • 受试者目前可能正在接受激素治疗或赫赛汀治疗。
  • 受试者必须能够读、说和理解英语(所有学习形式均为英语)。
  • 受试者必须能够给予知情同意。
  • 受试者必须愿意为放射治疗区域的放射引起的皮肤变化拍照。
  • 受试者必须愿意在任何时候都穿着 Silverlon 敷料和内衣(即胸罩),洗澡/淋浴和放射治疗期间除外。
  • 受试者必须愿意填写 Silverlon 合规日志,以记录在研究期间每天移除和应用 Silverlon 的日期和时间。

排除标准:

  • 髓样癌或炎性乳腺癌的诊断。
  • 诊断原发性乳腺癌以外的乳腺肿瘤(皮肤癌、淋巴瘤或其他原发部位的转移癌)。
  • 部分乳房照射 (PBI) 治疗技术不符合条件。
  • 同步化疗。
  • 怀孕或计划怀孕。 怀孕的女性不符合资格,因为怀孕是 RT 的禁忌症。 将询问所有有生育能力的受试者是否怀孕或可能怀孕。 受试者必须回答“否”才能继续放疗并参与此临床研究。
  • 先前对胸部或乳房的辐射。
  • 放射治疗是为了姑息治疗。
  • 存在未愈合的手术伤口、活检部位、乳房或胸部区域的开放性伤口。
  • 存在乳房感染。
  • 目前正在接受抗 EGFR(人表皮生长因子受体)治疗的受试者,例如易瑞沙(吉非替尼)或爱必妥(西妥昔单抗,C225)。
  • 既往诊断为自身免疫性疾病、结缔组织病或放射敏感性障碍。
  • 放射治疗区域存在任何活跃的皮肤病学问题(即真菌性皮肤感染、皮炎、牛皮癣斑块等)。
  • 乳房慢性皮肤病、既往乳房外伤或乳房疤痕
  • 已知对银或尼龙敏感的受试者。
  • 受试者不能或不愿意在任何时候都穿着 Silverlon 敷料和内衣(即胸罩),洗澡/淋浴和放射治疗期间除外。
  • 无法说、读或理解英语的受试者(所有学习形式均为英语)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银龙臂
Silverlon 是一种银尼龙敷料,被批准用于治疗烧伤和伤口。 在这项研究中,Silverlon 敷料将应用于接受放射治疗的整个乳房区域,从放射治疗的第一天开始直至放射治疗后两周,在规定的放射治疗过程中。 Silverlon 敷料将通过胸罩固定到位,每天佩戴,沐浴/淋浴、接受放射治疗或游泳时除外。 对象记录每天去除敷料和敷敷料的情况。
每天使用银色尼龙敷料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生皮肤不良事件的参与者人数
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗肿瘤学组 (RTOG) 毒性评分各等级的参与者人数
大体时间:2周

放射肿瘤科医生或护士将使用 RTOG 量表对使用 Silverlon 敷料区域的皮肤反应进行评分,该量表范围为 0-5,分数越高表示结果越差。

0级 无变化;正常皮肤 1 级 微弱红斑;干燥脱皮;脱毛、出汗减少 2 级 触痛或亮红斑;中度水肿;仅在皮肤皱褶处出现斑片状湿性脱屑。

3级皮肤皱襞以外区域汇合湿润脱皮;凹陷性水肿4级溃疡;出血;坏死

2周
平均辐射诱发皮肤反应评估量表
大体时间:中期学习访问,大约 2 周
该评分系统包含医疗保健专业评估量表和患者症状量表。 医疗保健专业评估量表 (HPAS) 使用从 0 到 4 的 5 分制对红斑、干性脱屑、湿性脱屑和坏死的范围和严重程度进行单独评分。红斑根据颜色变化的程度进行评级。 根据受特定反应影响的治疗区域的百分比来评定干脱皮、湿脱皮和坏死。 HPAS 分数范围为 0 到 16。 患者症状量表重点关注皮肤压痛、瘙痒、烧灼感和功能活动,使用 1 至 4 的 4 分制。患者症状量表的范围为 4 至 16。 将医疗保健专业评估量表评分和患者症状量表评分相加,得出皮肤反应总评分。 皮肤反应总分范围为 4 至 32。 分数越高,皮肤反应越差。
中期学习访问,大约 2 周
平均辐射诱发皮肤反应评估量表
大体时间:放射治疗结束,大约 4.5 周
该评分系统包含医疗保健专业评估量表和患者症状量表。 医疗保健专业评估量表 (HAPS) 使用 0 到 4 的 5 分制对红斑、干脱屑、湿脱屑和坏死的范围和严重程度进行单独评分。红斑根据颜色变化的程度进行评级。 根据受特定反应影响的治疗区域的百分比来评定干脱皮、湿脱皮和坏死。 HPAS 分数范围为 0 到 16。 患者症状量表重点关注皮肤压痛、瘙痒、烧灼感和功能活动,使用 1 至 4 的 4 分制。患者症状量表的范围为 4 至 16。 将医疗保健专业评估量表评分和患者症状量表评分相加,得出皮肤反应总评分。 皮肤反应总分范围为 4 至 32。 分数越高,皮肤反应越差。
放射治疗结束,大约 4.5 周
平均辐射诱发皮肤反应评估量表
大体时间:放射治疗后 2 周,约 6.5 周
该评分系统包含医疗保健专业评估量表和患者症状量表。 医疗保健专业评估量表 (HPAS) 使用从 0 到 4 的 5 分制对红斑、干性脱屑、湿性脱屑和坏死的范围和严重程度进行单独评分。红斑根据颜色变化的程度进行评级。 根据受特定反应影响的治疗区域的百分比来评定干脱皮、湿脱皮和坏死。 HPAS 分数范围为 0 到 16。 患者症状量表重点关注皮肤压痛、瘙痒、烧灼感和功能活动,使用 1 至 4 的 4 分制。患者症状量表的范围为 4 至 16。 将医疗保健专业评估量表评分和患者症状量表评分相加,得出皮肤反应总评分。 皮肤反应总分范围为 4 至 32。 分数越高,皮肤反应越差。
放射治疗后 2 周,约 6.5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 00004587

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,将共享去识别化的参与者数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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