- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04238728
Silverlon för att minska strålningsdermatit
En oblindad, öppen studie som utvärderar säkerheten hos Silverlon för att hantera strålningsdermatit.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Wilmot Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 22 år eller äldre, med diagnosen primär bröstcancer (exklusive inflammatorisk och märgbröstcancer).
- Planerad för att få kortvarig extern strålbehandling (d.v.s. 2,0-3,0 Gy för 15-20 fraktioner) eller konventionell extern strålbehandling (dvs. 1,8-2,0 Gy för 25-40 fraktioner), med eller utan boostdos, till hela bröstet.
- Får inte samtidig kemoterapi.
- Personen kan ha fått kemoterapi före strålning. Det krävs minst två veckor mellan slutet av kemoterapin och start av strålbehandlingen.
- Ingen historia av tidigare strålbehandling av bröst eller bröst.
- Försökspersonen kan ha genomgått operation (lumpektomi eller mastektomi) före RT. (Obs: Kirurgi krävs inte för kvalificering).
- Försökspersoner kan för närvarande ordineras hormonbehandling eller Herceptinbehandling.
- Ämnen måste kunna läsa, tala och förstå engelska (alla studieformer är på engelska).
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste vara villiga att ta bilder av strålningsinducerade hudförändringar i strålbehandlingsområdet.
- Försökspersonerna måste vara villiga att bära Silverlon-förband och underkläder (d.v.s. behå) hela tiden, förutom när de badar/duschar och under sin strålbehandlingssession.
- Försökspersonerna måste vara villiga att fylla i en Silverlon Compliance Log för att dokumentera datum och tid då Silverlon togs bort och applicerades varje dag under studien.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av märg eller inflammatorisk bröstcancer.
- Diagnos av andra tumörer i bröstet än primär bröstcancer (hudcancer, lymfom eller metastaserande cancer från andra primära ställen).
- Behandlingsteknik för partiell bröstbestrålning (PBI) är inte kvalificerad.
- Samtidig kemoterapi.
- Gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor är inte berättigade eftersom graviditet är en kontraindikation för RT. Alla försökspersoner i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida eller kan vara gravida. Försökspersonen måste svara "nej" för att fortsätta med strålning och för att delta i denna kliniska studie.
- Tidigare strålning mot bröstet eller bröstet.
- Strålning ges i palliativt syfte.
- Förekomst av oläkta operationssår, biopsiställen, öppna sår i bröst- eller bröstområdet.
- Förekomst av bröstinfektion.
- Patienter som för närvarande behandlas med anti-EGFR (human epidermal tillväxtfaktorreceptor), såsom Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225).
- Tidigare diagnos av autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller strålkänslighetsstörning.
- Förekomst av aktiva dermatologiska problem i strålbehandlingsområdet (d.v.s. svampinfektion i huden, dermatit, psoriasisplack, etc).
- Kronisk hudsjukdom i bröstet, tidigare brösttrauma eller ärrbildning i bröstet
- Föremål med känd känslighet för silver eller nylon.
- Försökspersoner som inte kan eller vill bära Silverlon-förband och underkläder (d.v.s. behå) hela tiden, förutom när de badar/duschar och under sin strålbehandlingssession.
- Ämnen som inte kan tala, läsa eller förstå engelska (alla studieformer är på engelska).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silverlon arm
Silverlon är ett silvernylonförband godkänt för behandling av brännskador och sår.
I den här studien kommer Silverlon-förbandet att appliceras på hela bröstområdet som får strålbehandling under hela den föreskrivna strålbehandlingskuren från och med den första dagen av strålbehandlingen och fram till två veckor efter strålbehandlingen.
Silverlon-förbandet kommer att hållas på plats av en behå och bäras dagligen utom vid bad/dusch, strålbehandling eller simning.
Ämnesdokument när de tar bort förbandet och applicerar förbandet varje dag.
|
silvernylonförband kommer att appliceras dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en negativ hudhändelse
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med varje grad av toxicitetspoäng för strålterapionkologigruppen (RTOG)
Tidsram: 2 veckor
|
Strålningsonkologen eller sjuksköterskan kommer att bedöma hudreaktionen i området där Silverlon-förbandet applicerades med hjälp av RTOG-skalan som sträcker sig från 0-5 med högre poäng som indikerar sämre resultat. Betyg 0 Ingen förändring; Normal hud Grad 1 Svagt erytem; torr avskalning; epilering, minskad svettning Grad 2 Ömt eller ljust erytem; måttligt ödem; fläckvis fuktig avskalning endast i hudveck. Grad 3 Sammanflytande fuktig desquamation i andra områden än hudveck; pitting ödem Grad 4 Ulceration; blödning; nekros |
2 veckor
|
|
Genomsnittlig strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskala
Tidsram: Mitt studiebesök, ca 2 veckor
|
Detta poängsystem innehåller både en bedömningsskala för vården och en patientsymptomskala.
Hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningsskala (HPAS) bedömer individuellt graden och svårighetsgraden av erytem, torr desquamation, fuktig desquamation och nekros med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Erytem bedöms utifrån graden av färgförändring.
Torr desquamation, fuktig desquamation och nekros bedöms baserat på procentandelen av behandlingsområdet som påverkas av den specifika reaktionen.
HPAS-poängen kan variera mellan 0 och 16.
Patientsymtomskalan fokuserar på hudömhet, klåda, sveda och funktionell aktivitet med hjälp av en 4-gradig skala från 1 till 4. Patientsymtomskalan kan variera mellan 4 och 16.
Poängen på Healthcare Professional Assessment Scale och Patient Symptom Scale-poängen läggs samman för en total hudreaktionspoäng.
Den totala hudreaktionspoängen kan variera mellan 4 och 32.
Ju högre poäng desto värre hudreaktion.
|
Mitt studiebesök, ca 2 veckor
|
|
Genomsnittlig strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskala
Tidsram: Slut på strålbehandling, cirka 4,5 veckor
|
Detta poängsystem innehåller både en bedömningsskala för vården och en patientsymptomskala.
Hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningsskala (HAPS) bedömer individuellt graden och svårighetsgraden av erytem, torr desquamation, fuktig desquamation och nekros med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Erytem bedöms utifrån graden av färgförändring.
Torr desquamation, fuktig desquamation och nekros bedöms baserat på procentandelen av behandlingsområdet som påverkas av den specifika reaktionen.
HPAS-poängen kan variera mellan 0 och 16.
Patientsymtomskalan fokuserar på hudömhet, klåda, sveda och funktionell aktivitet med hjälp av en 4-gradig skala från 1 till 4. Patientsymtomskalan kan variera mellan 4 och 16.
Poängen på Healthcare Professional Assessment Scale och Patient Symptom Scale-poängen läggs samman för en total hudreaktionspoäng.
Den totala hudreaktionspoängen kan variera mellan 4 och 32.
Ju högre poäng desto värre hudreaktion.
|
Slut på strålbehandling, cirka 4,5 veckor
|
|
Genomsnittlig strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskala
Tidsram: 2 veckor efter strålbehandling, cirka 6,5 veckor
|
Detta poängsystem innehåller både en bedömningsskala för vården och en patientsymptomskala.
Hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningsskala (HPAS) bedömer individuellt graden och svårighetsgraden av erytem, torr desquamation, fuktig desquamation och nekros med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Erytem bedöms utifrån graden av färgförändring.
Torr desquamation, fuktig desquamation och nekros bedöms baserat på procentandelen av behandlingsområdet som påverkas av den specifika reaktionen.
HPAS-poängen kan variera mellan 0 och 16.
Patientsymtomskalan fokuserar på hudömhet, klåda, sveda och funktionell aktivitet med hjälp av en 4-gradig skala från 1 till 4. Patientsymtomskalan kan variera mellan 4 och 16.
Poängen på Healthcare Professional Assessment Scale och Patient Symptom Scale-poängen läggs samman för en total hudreaktionspoäng.
Den totala hudreaktionspoängen kan variera mellan 4 och 32.
Ju högre poäng desto värre hudreaktion.
|
2 veckor efter strålbehandling, cirka 6,5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00004587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .