Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverlon för att minska strålningsdermatit

21 mars 2023 uppdaterad av: Julie Ryan Wolf, University of Rochester

En oblindad, öppen studie som utvärderar säkerheten hos Silverlon för att hantera strålningsdermatit.

Syftet med denna studie är att se om ett silver-nylonförband (Silverlon®, Argentum Medical) är användbart för att förebygga eller behandla strålningsdermatit hos patienter som får strålbehandling mot bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Wilmot Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 22 år eller äldre, med diagnosen primär bröstcancer (exklusive inflammatorisk och märgbröstcancer).
  • Planerad för att få kortvarig extern strålbehandling (d.v.s. 2,0-3,0 Gy för 15-20 fraktioner) eller konventionell extern strålbehandling (dvs. 1,8-2,0 Gy för 25-40 fraktioner), med eller utan boostdos, till hela bröstet.
  • Får inte samtidig kemoterapi.
  • Personen kan ha fått kemoterapi före strålning. Det krävs minst två veckor mellan slutet av kemoterapin och start av strålbehandlingen.
  • Ingen historia av tidigare strålbehandling av bröst eller bröst.
  • Försökspersonen kan ha genomgått operation (lumpektomi eller mastektomi) före RT. (Obs: Kirurgi krävs inte för kvalificering).
  • Försökspersoner kan för närvarande ordineras hormonbehandling eller Herceptinbehandling.
  • Ämnen måste kunna läsa, tala och förstå engelska (alla studieformer är på engelska).
  • Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att ta bilder av strålningsinducerade hudförändringar i strålbehandlingsområdet.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att bära Silverlon-förband och underkläder (d.v.s. behå) hela tiden, förutom när de badar/duschar och under sin strålbehandlingssession.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att fylla i en Silverlon Compliance Log för att dokumentera datum och tid då Silverlon togs bort och applicerades varje dag under studien.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av märg eller inflammatorisk bröstcancer.
  • Diagnos av andra tumörer i bröstet än primär bröstcancer (hudcancer, lymfom eller metastaserande cancer från andra primära ställen).
  • Behandlingsteknik för partiell bröstbestrålning (PBI) är inte kvalificerad.
  • Samtidig kemoterapi.
  • Gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor är inte berättigade eftersom graviditet är en kontraindikation för RT. Alla försökspersoner i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida eller kan vara gravida. Försökspersonen måste svara "nej" för att fortsätta med strålning och för att delta i denna kliniska studie.
  • Tidigare strålning mot bröstet eller bröstet.
  • Strålning ges i palliativt syfte.
  • Förekomst av oläkta operationssår, biopsiställen, öppna sår i bröst- eller bröstområdet.
  • Förekomst av bröstinfektion.
  • Patienter som för närvarande behandlas med anti-EGFR (human epidermal tillväxtfaktorreceptor), såsom Iressa (gefitinib) eller Erbitux (cetuximab, C225).
  • Tidigare diagnos av autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller strålkänslighetsstörning.
  • Förekomst av aktiva dermatologiska problem i strålbehandlingsområdet (d.v.s. svampinfektion i huden, dermatit, psoriasisplack, etc).
  • Kronisk hudsjukdom i bröstet, tidigare brösttrauma eller ärrbildning i bröstet
  • Föremål med känd känslighet för silver eller nylon.
  • Försökspersoner som inte kan eller vill bära Silverlon-förband och underkläder (d.v.s. behå) hela tiden, förutom när de badar/duschar och under sin strålbehandlingssession.
  • Ämnen som inte kan tala, läsa eller förstå engelska (alla studieformer är på engelska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverlon arm
Silverlon är ett silvernylonförband godkänt för behandling av brännskador och sår. I den här studien kommer Silverlon-förbandet att appliceras på hela bröstområdet som får strålbehandling under hela den föreskrivna strålbehandlingskuren från och med den första dagen av strålbehandlingen och fram till två veckor efter strålbehandlingen. Silverlon-förbandet kommer att hållas på plats av en behå och bäras dagligen utom vid bad/dusch, strålbehandling eller simning. Ämnesdokument när de tar bort förbandet och applicerar förbandet varje dag.
silvernylonförband kommer att appliceras dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en negativ hudhändelse
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med varje grad av toxicitetspoäng för strålterapionkologigruppen (RTOG)
Tidsram: 2 veckor

Strålningsonkologen eller sjuksköterskan kommer att bedöma hudreaktionen i området där Silverlon-förbandet applicerades med hjälp av RTOG-skalan som sträcker sig från 0-5 med högre poäng som indikerar sämre resultat.

Betyg 0 Ingen förändring; Normal hud Grad 1 Svagt erytem; torr avskalning; epilering, minskad svettning Grad 2 Ömt eller ljust erytem; måttligt ödem; fläckvis fuktig avskalning endast i hudveck.

Grad 3 Sammanflytande fuktig desquamation i andra områden än hudveck; pitting ödem Grad 4 Ulceration; blödning; nekros

2 veckor
Genomsnittlig strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskala
Tidsram: Mitt studiebesök, ca 2 veckor
Detta poängsystem innehåller både en bedömningsskala för vården och en patientsymptomskala. Hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningsskala (HPAS) bedömer individuellt graden och svårighetsgraden av erytem, ​​torr desquamation, fuktig desquamation och nekros med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Erytem bedöms utifrån graden av färgförändring. Torr desquamation, fuktig desquamation och nekros bedöms baserat på procentandelen av behandlingsområdet som påverkas av den specifika reaktionen. HPAS-poängen kan variera mellan 0 och 16. Patientsymtomskalan fokuserar på hudömhet, klåda, sveda och funktionell aktivitet med hjälp av en 4-gradig skala från 1 till 4. Patientsymtomskalan kan variera mellan 4 och 16. Poängen på Healthcare Professional Assessment Scale och Patient Symptom Scale-poängen läggs samman för en total hudreaktionspoäng. Den totala hudreaktionspoängen kan variera mellan 4 och 32. Ju högre poäng desto värre hudreaktion.
Mitt studiebesök, ca 2 veckor
Genomsnittlig strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskala
Tidsram: Slut på strålbehandling, cirka 4,5 veckor
Detta poängsystem innehåller både en bedömningsskala för vården och en patientsymptomskala. Hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningsskala (HAPS) bedömer individuellt graden och svårighetsgraden av erytem, ​​torr desquamation, fuktig desquamation och nekros med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Erytem bedöms utifrån graden av färgförändring. Torr desquamation, fuktig desquamation och nekros bedöms baserat på procentandelen av behandlingsområdet som påverkas av den specifika reaktionen. HPAS-poängen kan variera mellan 0 och 16. Patientsymtomskalan fokuserar på hudömhet, klåda, sveda och funktionell aktivitet med hjälp av en 4-gradig skala från 1 till 4. Patientsymtomskalan kan variera mellan 4 och 16. Poängen på Healthcare Professional Assessment Scale och Patient Symptom Scale-poängen läggs samman för en total hudreaktionspoäng. Den totala hudreaktionspoängen kan variera mellan 4 och 32. Ju högre poäng desto värre hudreaktion.
Slut på strålbehandling, cirka 4,5 veckor
Genomsnittlig strålningsinducerad hudreaktionsbedömningsskala
Tidsram: 2 veckor efter strålbehandling, cirka 6,5 ​​veckor
Detta poängsystem innehåller både en bedömningsskala för vården och en patientsymptomskala. Hälso- och sjukvårdspersonalens bedömningsskala (HPAS) bedömer individuellt graden och svårighetsgraden av erytem, ​​torr desquamation, fuktig desquamation och nekros med hjälp av en 5-gradig skala från 0 till 4. Erytem bedöms utifrån graden av färgförändring. Torr desquamation, fuktig desquamation och nekros bedöms baserat på procentandelen av behandlingsområdet som påverkas av den specifika reaktionen. HPAS-poängen kan variera mellan 0 och 16. Patientsymtomskalan fokuserar på hudömhet, klåda, sveda och funktionell aktivitet med hjälp av en 4-gradig skala från 1 till 4. Patientsymtomskalan kan variera mellan 4 och 16. Poängen på Healthcare Professional Assessment Scale och Patient Symptom Scale-poängen läggs samman för en total hudreaktionspoäng. Den totala hudreaktionspoängen kan variera mellan 4 och 32. Ju högre poäng desto värre hudreaktion.
2 veckor efter strålbehandling, cirka 6,5 ​​veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00004587

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att delas om så begärs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera