外傷性脳損傷後のエネルギーの最大化
2025年5月19日 更新者：Ketki Raina、University of Pittsburgh
外傷性脳損傷後のエネルギーの最大化: 問題解決療法と作業療法士による教育の組み合わせの実現可能性と有効性
外傷性脳損傷 (TBI) は、イラクとアフガニスタンでの戦争の特徴的な損傷です。 TBI 患者の最大 73% が、最も困難な症状として疲労を支持しています。
疲労は、日常生活への参加の減少と仕事への復帰につながります。 最大化エネルギー (MAX) 介入は、TBI を持つ個人を訓練して、疲労を管理します。
介入は、問題解決療法の枠組みを使用して、作業療法士が提供するエネルギー保存戦略教育を個別化します。 この単盲検無作為化臨床試験の目的は、外傷性脳損傷後の疲労の影響と重症度を軽減し、日常生活と身体活動への参加を増やし、仕事の障害を減らすためのエネルギー最大化 (MAX) 介入の効果をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人のかなりの割合 (50 ～ 80%) が持続的な疲労を経験し、日常生活に影響を与える最も苦痛で困難な症状としてそれを支持しています。
慢性疲労は、日常生活への参加の減少につながるため、個人に壊滅的な影響を及ぼします。
TBI 後の疲労の発生率が高く、日常生活への影響があるにもかかわらず、TBI 後の疲労の治療に対する非薬理学的介入の有効性を調べた研究は不足しています。
この研究は、外傷性脳損傷後の疲労を管理するための非薬理学的介入の有効性を調べるという点でユニークです。
マキシマイジング エネルギー (MAX) 介入、TBI 後の疲労を持つ個人は、疲労関連の問題の解決策を積極的に探して実行することで、日常生活への疲労の影響を軽減し、コミュニティへの再統合を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 患者はオークランドのピッツバーグ大学から半径 50 マイル以内に住んでいます
- 少なくとも 6 か月前の TBI の診断: 個人は、CA 後に慢性疲労があるかどうかを判断する時間が必要です。
- 共同住宅: 共同住宅の参加者は、施設の参加者よりも環境を変えることができる可能性が高い
- コンピュータを操作するためのビジョン:
- 疲労の存在: 疲労重症度尺度は、7 ポイントの序数尺度で 9 つの疲労関連ステートメントについて疲労の重症度を測定するために使用される、有効で信頼できるテストです。 4 以上のスコアは、日常の活動を制限するほど深刻な疲労を意味します。
- 認知障害なし
- 機能的な英語の流暢さとリテラシー
除外基準:
- 身体障害: 13 の機能的独立性測定 (FIM) 運動項目で 65 点未満の個人は、研究から除外されます。
- 気分およびメンタルヘルスの病歴：PRIME-MDおよびMiniInternational Neuropsychiatric Interview（MINI）によって診断された大うつ病性障害、躁病、軽躁病、精神病、または薬物乱用の最近（3か月未満）の病歴がある個人 治療または日常生活への参加の自己報告は信頼できない可能性があるため、部分寛解は除外されます。と
- 他の診断による障害：神経学的、外傷性、または精神医学的状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エネルギーの最大化
Maximizing Energy (MAX) 介入は、ウェブカメラ技術を使用してインターネット経由でライブ配信される週 2 回の 30 分間のセッションで構成され、8 週間行われます。 介入は作業療法士によって提供されます。 MAX 介入は、問題解決療法とエネルギー保存戦略教育という 2 つの有効成分を組み合わせて開発されました。 参加者は、介入の最初の週に 2 つの導入セッションに参加します。 1 週間の最初のセッションでは、参加者は疲労に関連する問題で MAX Intervention の手順を練習します。 セッションの最後に、参加者はソリューションの実装に関する明確に定義されたアクション プランを特定します。 参加者は、今後数日間にわたってソリューションを実装するよう求められます。 2 回目のセッションは、週の後半に行われます。 介入主義者は、問題、特定された解決策、およびその実装をレビューします。 参加者はワークブックを使用して、MAX 介入の適用をサポートします。 |
MAX 介入の目的は、特定の疲労関連の問題に対処するために PST フレームワークを使用して省エネルギー戦略の実装を促進するために OT で提供される教育をパーソナライズし、これらのソリューションを日常生活の類似の状況と新しい状況の両方に一般化することです。
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アクティブコンパレータ：健康教育
週 2 回の 30 分間のセッションで構成され、Web カメラ技術を使用してインターネット経由で 8 週間ライブ配信されます。
介入医は、TBI を持つ個人に関連するさまざまな健康関連のトピックを使用して健康教育を行いました (例: TBI 後の疲労の特徴と有病率、食事と栄養、運動の重要性、エネルギー保存戦略)。参加者はワークブックを使用して、毎週のセッション中の介入主義者。
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健康教育介入の目的は、介入者との相互作用の非特異的影響を制御することです。
参加者は、TBI を持つ個人に関連するさまざまな健康関連のトピックについて教育を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間でのグループ間の疲労スコアの変化（患者報告アウトカム測定情報システム - 疲労）
時間枠：ベースライン、16週目
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PROMIS 疲労項目バンクは、日常活動を実行し、家族や社会的役割で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い、自己報告されたさまざまな疲労症状を評価します。
コンピュータ化された適応テスト バージョンは、平均疲労スコアを提供します。
スケールは、50 が母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差である T スコア メトリックを使用します。
スコアが高いほど疲労度が高くなります。
各参加者のベースライン、8 週目、12 週目、16 週目にスコアを取得し、各時点で各グループの平均スコアを計算しました。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間でのグループ間の疲労影響スコア（修正疲労影響尺度）の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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Modified Fatigue Impact Scale は、日常活動のパフォーマンスに対する疲労の影響を評価する自己報告ツールです。
この尺度には、身体的、認知的、心理社会的の 3 つのサブスケールに 21 の項目があります。
各アイテムの評価には、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のスケールが使用されます。アイテムを合計して合計スコアを取得します。
スコアが高いほど、日常活動のパフォーマンスに対する疲労の影響が大きいことを示します。
各参加者のベースライン、8 週目、12 週目、16 週目に合計スコアを取得し、各時点で各グループの平均スコアを計算しました。
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ベースライン、16週目
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16週間でのグループ間の疲労重症度スコア（疲労重症度スケール）の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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修正疲労重症度尺度は、疲労の重症度を評価する自己報告手段です。
スケールには 9 つの項目があります。
各項目の評価には、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のスケールが使用されます。アイテムの平均が合計スコアになります。
スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
各参加者のベースライン、8 週目、12 週目、16 週目に合計スコアを取得し、各時点で各グループの平均スコアを計算しました。
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ベースライン、16週目
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16週でのグループ間の参加スコア（参加目的、参加主観）の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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参加目的、参加主観 (POPS) は、TBI を持つ人の日常生活への参加を評価します。
この尺度は、5 つのカテゴリに分類された 26 の項目で構成されています。主な生活活動;交通機関;対人関係および人間関係;コミュニティ、レクリエーション、市民生活。
客観的な質問のスコアは、-3 から +3 の範囲の標準化された z スコアに変換されます。
スコアが高いほど、日常生活への参加頻度が高いことを示します。
主観的な質問のスコアは、その人が満足のいくレベルで従事している「最も重要な」人生の分野を示す +4 から、その人がやりたいと思っている人生の同じくらい重要な分野を示す -4 までの範囲です。以上の。
各参加者のベースライン、8 週目、12 週目、16 週目に合計スコアを取得し、各時点で各グループの平均スコアを計算しました。
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ベースライン、16週目
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16週でのグループ間の身体活動の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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身体活動データは、実際のデバイスで収集されました。
Actical は、生の生理学的およびライフスタイル データを収集および分析する、ワイヤレスのウェアラブル ボディ モニターです。
手首に3日間着用しました。
身体活動データは、参加者が身体活動を行ったときの代謝当量 (MET) の観点から導き出されました。
各参加者のベースライン、8 週目、12 週目、16 週目に 3 日間の総エネルギー消費量を取得し、各グループの各時点で平均スコアを計算しました。
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ベースライン、16週目
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16週間でのグループ間の認識された仕事の障害（仕事の役割の機能に関するアンケート）の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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Work Role Functionaling Questionnaire (WRFQ) は、慢性的な健康問題が原因で認識されている仕事上の障害の程度を評価します。
アンケートは、勤務スケジュール要求、身体的要求、精神的要求、社会的要求、出力要求の 5 つのサブスケールに分けられた 27 項目で構成されています。
参加者は各項目を 5 点の序数スケールで採点します (0 = 常に困難、4 = まったく困難ではない)。
各サブスケールは、各項目の回答を追加し、スコアを 0 (常に制限あり) から 100 (制限なし) に変換することにより、個別に採点されます。
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ベースライン、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ketki Raina, PhD, OTR/L、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (その他の助成金/資金番号：US Army Medical Research and Development Command)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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