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Massimizzare l'energia dopo una lesione cerebrale traumatica

19 maggio 2025 aggiornato da: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Massimizzare l'energia dopo una lesione cerebrale traumatica: fattibilità ed efficacia della terapia combinata per la risoluzione dei problemi e formazione del terapista occupazionale

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la lesione tipica delle guerre in Iraq e Afghanistan. Fino al 73% dei pazienti con trauma cranico considera la fatica il sintomo più impegnativo.

La stanchezza porta a una minore partecipazione alla vita quotidiana e al ritorno al lavoro. L'intervento Maximizing Energy (MAX) allena le persone con trauma cranico a gestire la loro fatica.

L'intervento individua l'educazione fornita dal terapista occupazionale sulle strategie di conservazione dell'energia utilizzando il quadro della terapia per la risoluzione dei problemi. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco era testare l'effetto dell'intervento Maximizing Energy (MAX) per ridurre l'impatto e la gravità dell'affaticamento post-TBI, aumentare la partecipazione alla vita quotidiana e all'attività fisica e ridurre la disabilità lavorativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale significativa (50-80%) di individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sperimenta stanchezza persistente e la sostiene come il sintomo più angosciante e stimolante che colpisce la vita quotidiana. La stanchezza cronica ha un impatto devastante sugli individui perché porta a una ridotta partecipazione alla vita quotidiana. Nonostante l'elevata incidenza dell'affaticamento post-TBI e il suo impatto sulla vita quotidiana, vi è una carenza di studi che esaminino l'efficacia degli interventi non farmacologici per il trattamento dell'affaticamento post-TBI. Questo studio è unico in quanto esaminerà l'efficacia di un intervento non farmacologico per gestire l'affaticamento post-TBI. L'intervento MAX (Maximizing Energy), le persone con affaticamento post-TBI ridurranno l'impatto della fatica sulla vita di tutti i giorni cercando attivamente e implementando soluzioni per i loro problemi legati alla fatica, promuovendo così la loro reintegrazione nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 anni o più
  2. Il paziente vive entro un raggio di 50 miglia dall'Università di Pittsburgh a Oakland
  3. Diagnosi di trauma cranico almeno 6 mesi fa: gli individui hanno bisogno di tempo per determinare se hanno affaticamento cronico dopo CA.
  4. Abitazione in comunità: è più probabile che i partecipanti all'abitazione in comunità siano in grado di apportare cambiamenti ambientali rispetto a quelli nelle istituzioni
  5. Visione per far funzionare un computer:
  6. Presenza di fatica: la Fatigue Severity Scale è un test valido e affidabile utilizzato per misurare la gravità della fatica su 9 affermazioni relative alla fatica su una scala ordinale a 7 punti. Un punteggio ≥ 4 indica un affaticamento abbastanza grave da limitare le attività quotidiane.
  7. Nessun deterioramento cognitivo
  8. Ottima conoscenza e alfabetizzazione dell'inglese funzionale

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione fisica: gli individui con un punteggio <65 sui 13 elementi motori della misura di indipendenza funzionale (FIM) saranno esclusi dallo studio;
  2. Storia dell'umore e della salute mentale: individui con una storia recente (meno di 3 mesi) di disturbo depressivo maggiore, mania, ipomania, psicosi o abuso di sostanze come diagnosticato dal PRIME-MD e dal MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI) a meno che non siano trattati o in la remissione parziale sarà esclusa perché le loro autodichiarazioni di partecipazione alla vita quotidiana potrebbero non essere affidabili; E
  3. Disabilità dovuta ad altre diagnosi: anamnesi di condizioni neurologiche, traumatiche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massimizzare l'energia

L'intervento Maximizing Energy (MAX) consiste in due sessioni settimanali di 30 minuti fornite in diretta via Internet utilizzando la tecnologia delle webcam per 8 settimane. Gli interventi sono erogati da terapisti occupazionali.

L'intervento MAX è stato sviluppato combinando due ingredienti attivi: la terapia per la risoluzione dei problemi e l'educazione alla strategia di risparmio energetico. I partecipanti si impegnano in due sessioni introduttive durante la prima settimana dell'intervento. Durante la prima sessione in una settimana, i partecipanti praticano i passaggi di MAX Intervention con un problema correlato alla fatica. Alla fine della sessione, i partecipanti identificano un piano d'azione chiaramente definito per l'implementazione della soluzione. Ai partecipanti viene chiesto di implementare la soluzione nei prossimi giorni. La seconda sessione si svolge nel corso della settimana. L'interventista esamina il problema, la soluzione individuata e la sua attuazione. I partecipanti utilizzano una cartella di lavoro per supportare la loro applicazione dell'intervento MAX.
Comportamentale: Massimizzare l'energia
L'intento dell'intervento MAX è quello di personalizzare l'istruzione fornita da OT per facilitare l'implementazione delle strategie di risparmio energetico utilizzando il framework PST per affrontare problemi specifici legati alla fatica e quindi generalizzare da queste soluzioni a situazioni simili e nuove nella vita quotidiana.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
consiste in due sessioni settimanali di 30 minuti trasmesse in diretta via Internet utilizzando la tecnologia delle webcam per 8 settimane. L'interventista ha fornito educazione sanitaria utilizzando una varietà di argomenti relativi alla salute rilevanti per le persone con trauma cranico (ad esempio, caratteristiche e prevalenza dell'affaticamento dopo trauma cranico, dieta e nutrizione, importanza dell'esercizio fisico, strategie di conservazione dell'energia). I partecipanti usano una cartella di lavoro da seguire insieme al interventista durante le sedute settimanali.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'intento dell'intervento di educazione sanitaria è quello di controllare gli effetti non specifici delle interazioni con un interventista. I partecipanti hanno ricevuto istruzione su una varietà di argomenti relativi alla salute rilevanti per le persone con trauma cranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di affaticamento (sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - affaticamento) tra i gruppi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Le banche di voci PROMIS Fatigue valutano una serie di sintomi di fatica auto-riportati che probabilmente diminuiscono la capacità di eseguire le attività quotidiane e di funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La versione del test adattivo computerizzato fornisce un punteggio di fatica medio. La scala utilizza una metrica T-score in cui 50 è la media per la popolazione e 10 è la deviazione standard di tale popolazione. Punteggi più alti equivalgono a più fatica. I punteggi sono stati ottenuti al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per ciascun partecipante e i punteggi medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ciascun punto temporale.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di impatto della fatica (scala di impatto della fatica modificata) tra i gruppi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La Modified Fatigue Impact Scale è uno strumento self-report che valuta l'impatto della fatica sulle prestazioni delle attività quotidiane. La scala ha 21 item in tre sottoscale: fisica, cognitiva e psicosociale. Per valutare ogni item viene utilizzata una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre); gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulle prestazioni delle attività quotidiane. I punteggi totali sono stati ottenuti al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per ciascun partecipante e i punteggi medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ciascun punto temporale.
Basale, settimana 16
Variazione dei punteggi di gravità della fatica (scala di gravità della fatica) tra i gruppi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La Modified Fatigue Severity Scale è uno strumento self-report che valuta la gravità della fatica. La bilancia ha 9 elementi. Per valutare ciascun item viene utilizzata una scala a 7 punti che va da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo); la media degli elementi produce un punteggio totale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica. I punteggi totali sono stati ottenuti al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per ciascun partecipante e i punteggi medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ciascun punto temporale.
Basale, settimana 16
Variazione dei punteggi di partecipazione (obiettivo di partecipazione, partecipazione soggettiva) tra i gruppi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Obiettivo di partecipazione, partecipazione soggettiva (POPS) valuta la partecipazione alla vita quotidiana nelle persone con trauma cranico. La scala è composta da 26 voci suddivise in cinque categorie: vita domestica; Principali attività della vita; Trasporto; Interazioni e relazioni interpersonali; e vita comunitaria, ricreativa e civica. I punteggi delle domande oggettive vengono convertiti in punteggi z standardizzati che vanno da -3 a +3. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di partecipazione alla vita quotidiana. I punteggi sulle domande soggettive vanno da +4, che indica un'area della vita "più importante" in cui la persona si sta impegnando a un livello soddisfacente, a -4, che indica un'area della vita altrettanto importante che la persona vuole fare o meno o più di. I punteggi totali sono stati ottenuti al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per ciascun partecipante e i punteggi medi sono stati calcolati per ciascun gruppo in ciascun punto temporale.
Basale, settimana 16
Variazione dell'attività fisica tra i gruppi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I dati sull'attività fisica sono stati raccolti con il dispositivo Actical. Actical è un body monitor wireless e indossabile che raccoglie e analizza i dati fisiologici e sullo stile di vita grezzi. È stato indossato al polso per 3 giorni. I dati sull'attività fisica sono stati ricavati in termini di equivalenti metabolici (MET) quando i partecipanti si sono impegnati in attività fisica. Il dispendio energetico totale nell'arco di 3 giorni è stato ottenuto al basale, alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 16 per ciascun partecipante e sono stati calcolati i punteggi medi per ciascun gruppo in ciascun momento.
Basale, settimana 16
Variazione della disabilità lavorativa percepita (questionario sul funzionamento del ruolo lavorativo) tra i gruppi a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) valuta il grado di disabilità lavorativa percepita a causa di un problema di salute cronico. Il questionario è composto da 27 item suddivisi in cinque sottoscale: Esigenze di programmazione del lavoro, Esigenze fisiche, Esigenze mentali, Esigenze sociali e Esigenze di output. Il partecipante assegna un punteggio a ciascun elemento su una scala ordinale a 5 punti (0 = sempre difficile, 4 = mai difficile). Ogni sottoscala viene valutata separatamente, sommando la risposta di ciascun elemento e convertendo il punteggio da 0 (limitato tutto il tempo) a 100 (mai limitato).
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09010275
  • W81XWH-10-1-0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research and Development Command)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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