Maksymalizacja energii po urazowym uszkodzeniu mózgu
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maksymalizacja energii po urazowym uszkodzeniu mózgu: wykonalność i skuteczność połączonej terapii rozwiązywania problemów i edukacji prowadzonej przez terapeutę zajęciowego
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest charakterystycznym urazem wojen w Iraku i Afganistanie. Aż 73% pacjentów z TBI uznaje zmęczenie za najtrudniejszy objaw.
Zmęczenie prowadzi do zmniejszenia uczestnictwa w życiu codziennym i powrotu do pracy. Interwencja Maximizing Energy (MAX) szkoli osoby z TBI w radzeniu sobie ze zmęczeniem.
Interwencja indywidualizuje nauczanie prowadzone przez Terapeuta Zajęciowego w zakresie Strategii Oszczędzania Energii, wykorzystując ramy Terapii Rozwiązywania Problemów. Celem tego randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą było sprawdzenie wpływu interwencji Maksymalizacji Energii (MAX) na zmniejszenie wpływu i nasilenia zmęczenia po TBI, zwiększenie uczestnictwa w życiu codziennym i aktywności fizycznej oraz zmniejszenie niezdolności do pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczny odsetek (50-80%) osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) doświadcza uporczywego zmęczenia i uznaje je za najbardziej niepokojący i stanowiący wyzwanie objaw, który wpływa na codzienne życie.
Chroniczne zmęczenie ma druzgocący wpływ na jednostki, ponieważ prowadzi do ograniczonego uczestnictwa w życiu codziennym.
Pomimo dużej częstości występowania zmęczenia po TBI i jego wpływu na życie codzienne, brakuje badań oceniających skuteczność niefarmakologicznych interwencji w leczeniu zmęczenia po TBI.
To badanie jest wyjątkowe, ponieważ zbada skuteczność niefarmakologicznej interwencji w leczeniu zmęczenia po TBI.
Maksymalizacja energii (MAX) Interwencja, osoby ze zmęczeniem po TBI zmniejszą wpływ zmęczenia na codzienne życie poprzez aktywne poszukiwanie i wdrażanie rozwiązań ich problemów związanych ze zmęczeniem, promując w ten sposób ich reintegrację ze społecznością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Pacjent mieszka w promieniu 50 mil od University of Pittsburgh w Oakland
- Diagnoza TBI co najmniej 6 miesięcy temu: Osoby potrzebują czasu, aby ustalić, czy mają chroniczne zmęczenie po CA.
- Mieszkania społecznościowe: Uczestnicy mieszkań społecznościowych mają większe szanse na dokonanie zmian środowiskowych niż osoby przebywające w instytucjach
- Wizja obsługi komputera:
- Obecność zmęczenia: Skala ciężkości zmęczenia jest ważnym i wiarygodnym testem służącym do pomiaru nasilenia zmęczenia na 9 stwierdzeń związanych ze zmęczeniem na 7-punktowej skali porządkowej. Wynik ≥ 4 oznacza zmęczenie na tyle silne, że ogranicza codzienną aktywność.
- Brak zaburzeń poznawczych
- Funkcjonalna płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie fizyczne: Osoby, które uzyskały < 65 punktów w 13. kwestionariuszu FIM (Funkcjonalnej Niezależności) w elementach motorycznych, zostaną wykluczone z badania;
- Nastrój i historia zdrowia psychicznego: Osoby z niedawną (krócej niż 3 miesiące) historią dużych zaburzeń depresyjnych, manii, hipomanii, psychozy lub nadużywania substancji, zdiagnozowanych przez PRIME-MD i MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), chyba że są leczone lub w częściowa remisja zostanie wykluczona, ponieważ samoocena udziału w życiu codziennym może być niewiarygodna; I
- Niepełnosprawność spowodowana innymi diagnozami: historia schorzeń neurologicznych, traumatycznych lub psychiatrycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maksymalizacja energii
Interwencja Maximizing Energy (MAX) składa się z dwóch cotygodniowych 30-minutowych sesji prowadzonych na żywo przez Internet przy użyciu technologii kamery internetowej przez 8 tygodni. Interwencje są prowadzone przez terapeutów zajęciowych. Interwencja MAX została opracowana poprzez połączenie dwóch składników aktywnych – Terapii Rozwiązywania Problemów oraz edukacji w zakresie strategii oszczędzania energii. Uczestnicy biorą udział w dwóch sesjach wprowadzających w pierwszym tygodniu interwencji. Podczas pierwszej sesji w tygodniu uczestnicy ćwiczą kroki MAX Interwencji z problemem związanym ze zmęczeniem. Na koniec sesji uczestnicy określają jasno określony plan działania w celu wdrożenia rozwiązania. Uczestnicy proszeni są o wdrożenie rozwiązania w ciągu kilku najbliższych dni. Druga sesja odbywa się w dalszej części tygodnia. Interwencjonista dokonuje przeglądu problemu, zidentyfikowanego rozwiązania i jego wdrożenia. Uczestnicy korzystają z zeszytu ćwiczeń, aby wesprzeć ich stosowanie Interwencji MAX. |
Celem interwencji MAX jest personalizacja edukacji dostarczanej przez OT, aby ułatwić wdrożenie strategii oszczędzania energii przy użyciu ram PST w celu rozwiązania konkretnych problemów związanych ze zmęczeniem, a następnie uogólnienie tych rozwiązań na podobne i nowe sytuacje w życiu codziennym.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
składa się z dwóch cotygodniowych 30-minutowych sesji prowadzonych na żywo przez Internet przy użyciu technologii kamery internetowej przez 8 tygodni.
Interwencjonista prowadził edukację zdrowotną, korzystając z różnych tematów związanych ze zdrowiem, istotnych dla osób z TBI (np. charakterystyka i częstość występowania zmęczenia po TBI, dieta i odżywianie, znaczenie ćwiczeń, strategie oszczędzania energii). Uczestnicy używają zeszytu ćwiczeń do śledzenia wraz z interwencjonista podczas cotygodniowych sesji.
|
Celem interwencji edukacji zdrowotnej jest kontrola nieswoistych skutków interakcji z interwencjonistą.
Uczestnicy otrzymali edukację na różne tematy związane ze zdrowiem, istotne dla osób z TBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach zmęczenia (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zmęczenie) między grupami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Banki pozycji PROMIS Zmęczenie oceniają szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów zmęczenia, które prawdopodobnie zmniejszają zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w życiu rodzinnym lub społecznym.
Skomputeryzowana wersja testu adaptacyjnego zapewnia średni wynik zmęczenia.
Skala wykorzystuje wskaźnik T-score, w którym 50 to średnia dla populacji, a 10 to odchylenie standardowe tej populacji.
Wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.
Wyniki uzyskano na początku badania, w 8., 12. i 16. tygodniu dla każdego uczestnika, a średnie wyniki obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wpływu zmęczenia (zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia) między grupami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia jest narzędziem samoopisowym oceniającym wpływ zmęczenia na wykonywanie codziennych czynności.
Skala składa się z 21 pozycji w trzech podskalach: fizycznej, poznawczej i psychospołecznej.
Do oceny każdej pozycji używa się 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze); elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na wykonywanie codziennych czynności.
Całkowite wyniki uzyskano na początku badania, w 8., 12. i 16. tygodniu dla każdego uczestnika, a średnie wyniki obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana wyników ciężkości zmęczenia (skala ciężkości zmęczenia) między grupami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Zmodyfikowana Skala Nasilenia Zmęczenia jest narzędziem samoopisowym, które ocenia nasilenie zmęczenia.
Skala ma 9 pozycji.
Do oceny każdej pozycji używa się 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam); średnia pozycji daje łączny wynik.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Całkowite wyniki uzyskano na początku badania, w 8., 12. i 16. tygodniu dla każdego uczestnika, a średnie wyniki obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana wyników uczestnictwa (cel uczestnictwa, subiektywny udział) między grupami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Partycypacja obiektywna, partycypacja subiektywna (POPS) ocenia uczestnictwo w życiu codziennym osób z TBI.
Skala składa się z 26 pozycji podzielonych na pięć kategorii: Życie domowe; Główne czynności życiowe; Transport; Interakcje i relacje interpersonalne; oraz życie społeczne, rekreacyjne i obywatelskie.
Wyniki w pytaniach obiektywnych są przeliczane na standaryzowane wyniki z w zakresie od -3 do +3.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość uczestnictwa w życiu codziennym.
Wyniki na subiektywnych pytaniach wahają się od +4, wskazując na „najważniejszy” obszar życia, w który dana osoba angażuje się na satysfakcjonującym poziomie, do -4, wskazując na równie ważny obszar życia, w którym dana osoba chce zajmować się mniej lub mniej lub więcej.
Całkowite wyniki uzyskano na początku badania, w 8., 12. i 16. tygodniu dla każdego uczestnika, a średnie wyniki obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana aktywności fizycznej między grupami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej zostały zebrane za pomocą urządzenia Actical.
Atical to bezprzewodowy, noszony na ciele monitor ciała, który zbiera i analizuje surowe dane fizjologiczne i dotyczące stylu życia.
Noszona na nadgarstku przez 3 dni.
Dane dotyczące aktywności fizycznej uzyskano pod względem równoważników metabolicznych (MET), gdy uczestnicy podejmowali aktywność fizyczną.
Całkowity wydatek energetyczny w ciągu 3 dni uzyskano na początku badania, w 8., 12. i 16. tygodniu dla każdego uczestnika, a średnie wyniki obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w postrzeganej niepełnosprawności zawodowej (kwestionariusz funkcjonowania roli zawodowej) między grupami po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Role Zawodowej (WRFQ) ocenia stopień postrzeganej niezdolności do pracy z powodu przewlekłego problemu zdrowotnego.
Kwestionariusz składa się z 27 pozycji podzielonych na pięć podskal: Wymagania dotyczące planowania pracy, Wymagania fizyczne, Wymagania psychiczne, Wymagania społeczne i Wymagania dotyczące wyników.
Uczestnik ocenia każdą pozycję na 5-punktowej skali porządkowej (0 = cały czas trudne, 4 = trudne ani razu).
Każda podskala jest oceniana oddzielnie, poprzez dodanie odpowiedzi z każdej pozycji i przekształcenie wyniku od 0 (cały czas ograniczone) do 100 (bez ograniczeń).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research and Development Command)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .