Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimering av energi etter traumatisk hjerneskade

19. mai 2025 oppdatert av: Ketki Raina, University of Pittsburgh

Maksimering av energi etter traumatisk hjerneskade: Gjennomførbarhet og effektivitet av kombinert problemløsningsterapi og ergoterapeut levert utdanning

Traumatisk hjerneskade (TBI) er signaturskaden fra krigene i Irak og Afghanistan. Opptil 73 % av TBI-pasienter støtter utmattelse som deres mest utfordrende symptom.

Tretthet fører til redusert deltakelse i hverdagen og tilbake til jobb. Intervensjonen Maximizing Energy (MAX) trener individer med TBI til å håndtere trettheten.

Intervensjonen individualiserer ergoterapeuten leverte energisparingsstrategier ved å bruke rammeverket for problemløsningsterapi. Hensikten med denne enkeltblinde randomiserte kliniske studien var å teste effekten av Maximizing Energy (MAX) intervensjonen for å redusere virkningen og alvorlighetsgraden av post-TBI fatigue, øke deltakelsen i hverdagen og fysisk aktivitet, og redusere arbeidsuførhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig andel (50-80 %) av individer med traumatisk hjerneskade (TBI) opplever vedvarende tretthet og støtter det som det mest plagsomme og utfordrende symptomet som påvirker dagliglivet. Kronisk tretthet har en ødeleggende innvirkning på individer fordi det fører til redusert deltakelse i hverdagen. Til tross for den høye forekomsten av post-TBI fatigue og dens innvirkning på hverdagen, er dette en mangel på studier som undersøker effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner for behandling av post-TBI fatigue. Denne studien er unik ved at den vil undersøke effektiviteten av en ikke-farmakologisk intervensjon for å håndtere post-TBI fatigue. The Maximizing Energy (MAX) Intervention, individer med post-TBI fatigue vil redusere virkningen av fatigue på hverdagen ved aktivt å søke og implementere løsninger for deres utmattelsesrelaterte problemer, og dermed fremme deres reintegrering i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder: 18 år eller eldre
Pasienten bor innenfor en radius på 50 miles fra University of Pittsburgh i Oakland
Diagnose av TBI for minst 6 måneder siden: Enkeltpersoner trenger tid til å finne ut om de har kronisk tretthet etter CA.
Samfunnsbolig: Det er større sannsynlighet for at deltakere i fellesskapsbolig kan gjøre miljøendringer enn de i institusjoner
Visjon for å betjene en datamaskin:
Tilstedeværelse av fatigue: Fatigue Severity Scale er en gyldig og pålitelig test som brukes til å måle alvorlighetsgraden av fatigue på 9 fatigue-relaterte utsagn på en 7-punkts ordinær skala. En score ≥ 4 betyr tretthet som er alvorlig nok til å begrense daglige aktiviteter.
Ingen kognitiv svikt
Funksjonell engelsk flyt og leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

Fysisk svekkelse: Individer som skårer < 65 på de 13 motoriske elementene for funksjonell uavhengighet (FIM) vil bli ekskludert fra studien;
Humør og psykisk helsehistorie: Personer med en nylig (mindre enn 3 måneder) historie med alvorlig depressiv lidelse, mani, hypomani, psykose eller rusmisbruk som diagnostisert av PRIME-MD og MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI) med mindre de er behandlet eller i delvis remisjon vil bli ekskludert fordi deres egenrapporter om deltakelse i hverdagen kanskje ikke er pålitelige; og
Funksjonshemming på grunn av andre diagnoser: historie med nevrologiske, traumatiske eller psykiatriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maksimere energi Intervensjonen Maximizing Energy (MAX) består av to ukentlige 30-minutters økter levert direkte via Internett ved bruk av nettkamerateknologi i 8 uker. Intervensjonene leveres av ergoterapeuter. MAX-intervensjonen ble utviklet ved å kombinere to aktive ingredienser - Problemløsningsterapi og energisparingsstrategi. Deltakerne deltar i to introduksjonsøkter i løpet av den første uken av intervensjonen. Under den første økten på en uke øver deltakerne på trinnene i MAX Intervention med et tretthetsrelatert problem. På slutten av økten identifiserer deltakerne en klart definert handlingsplan for løsningsimplementering. Deltakerne blir bedt om å implementere løsningen i løpet av de neste dagene. Den andre økten finner sted senere i uken. Intervensjonisten vurderer problemet, den identifiserte løsningen og implementeringen av den. Deltakerne bruker en arbeidsbok for å støtte deres anvendelse av MAX-intervensjonen.	Atferdsmessig: Maksimere energi Hensikten med MAX-intervensjonen er å tilpasse OT-levert utdanning for å lette implementeringen av energisparingsstrategier ved å bruke PST-rammeverket for å adressere spesifikke tretthetsrelaterte problemer og deretter generalisere fra disse løsningene til både lignende og nye situasjoner i dagliglivet.
Aktiv komparator: Helse utdanning består av to ukentlige 30-minutters økter levert live via Internett ved bruk av nettkamerateknologi i 8 uker. Intervensjonisten leverte helseundervisning ved å bruke en rekke helserelaterte emner som er relevante for individer med TBI (f.eks. karakteristika og prevalens av tretthet etter TBI, kosthold og ernæring, viktigheten av trening, energisparingsstrategier). Deltakerne bruker en arbeidsbok for å følge med på intervensjonist under de ukentlige øktene.	Atferdsmessig: Helse utdanning Hensikten med helseopplæringsintervensjonen er å kontrollere for de uspesifikke effektene av interaksjoner med en intervensjonist. Deltakerne fikk opplæring om en rekke helserelaterte emner som er relevante for personer med TBI.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Maksimere energi

Intervensjonen Maximizing Energy (MAX) består av to ukentlige 30-minutters økter levert direkte via Internett ved bruk av nettkamerateknologi i 8 uker. Intervensjonene leveres av ergoterapeuter.

MAX-intervensjonen ble utviklet ved å kombinere to aktive ingredienser - Problemløsningsterapi og energisparingsstrategi. Deltakerne deltar i to introduksjonsøkter i løpet av den første uken av intervensjonen. Under den første økten på en uke øver deltakerne på trinnene i MAX Intervention med et tretthetsrelatert problem. På slutten av økten identifiserer deltakerne en klart definert handlingsplan for løsningsimplementering. Deltakerne blir bedt om å implementere løsningen i løpet av de neste dagene. Den andre økten finner sted senere i uken. Intervensjonisten vurderer problemet, den identifiserte løsningen og implementeringen av den. Deltakerne bruker en arbeidsbok for å støtte deres anvendelse av MAX-intervensjonen.

Atferdsmessig: Maksimere energi

Hensikten med MAX-intervensjonen er å tilpasse OT-levert utdanning for å lette implementeringen av energisparingsstrategier ved å bruke PST-rammeverket for å adressere spesifikke tretthetsrelaterte problemer og deretter generalisere fra disse løsningene til både lignende og nye situasjoner i dagliglivet.

Aktiv komparator: Helse utdanning

består av to ukentlige 30-minutters økter levert live via Internett ved bruk av nettkamerateknologi i 8 uker. Intervensjonisten leverte helseundervisning ved å bruke en rekke helserelaterte emner som er relevante for individer med TBI (f.eks. karakteristika og prevalens av tretthet etter TBI, kosthold og ernæring, viktigheten av trening, energisparingsstrategier). Deltakerne bruker en arbeidsbok for å følge med på intervensjonist under de ukentlige øktene.

Atferdsmessig: Helse utdanning

Hensikten med helseopplæringsintervensjonen er å kontrollere for de uspesifikke effektene av interaksjoner med en intervensjonist. Deltakerne fikk opplæring om en rekke helserelaterte emner som er relevante for personer med TBI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i tretthetspoeng (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - tretthet) mellom grupper ved 16 uker Tidsramme: Baseline, uke 16	PROMIS Tretthetsvarebanker vurderer en rekke selvrapporterte tretthetssymptomer som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Den datastyrte adaptive testversjonen gir en gjennomsnittlig tretthetsscore. Skalaen bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet for populasjonen og 10 er standardavviket til den populasjonen. Høyere score tilsvarer mer tretthet. Poeng ble oppnådd ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 16 for hver deltaker, og gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.	Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i tretthetspåvirkningspoeng (modifisert tretthetspåvirkningsskala) mellom grupper ved 16 uker Tidsramme: Baseline, uke 16	Modified Fatigue Impact Scale er et selvrapporteringsinstrument som vurderer effekten av tretthet på utførelse av daglige aktiviteter. Skalaen har 21 elementer i tre underskalaer: fysisk, kognitiv og psykososial. En 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) brukes for å rangere hvert element; elementer summeres for å få en total poengsum. Høyere skårer indikerer større innvirkning av tretthet på ytelsen til daglige aktiviteter. Totalskåre ble oppnådd ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 16 for hver deltaker, og gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.	Baseline, uke 16
Endring i tretthetsalvorlighetspoeng (tretthetsalvorlighetsskala) mellom grupper ved 16 uker Tidsramme: Baseline, uke 16	Modified Fatigue Severity Scale er et selvrapporteringsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av fatigue. Vekten har 9 elementer. En 7-punkts skala fra 1 (sterk uenighet) til 7 (sterk enighet) brukes for å rangere hvert element; gjennomsnittet av elementene gir en total poengsum. Høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet. Totalskåre ble oppnådd ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 16 for hver deltaker, og gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.	Baseline, uke 16
Endring i deltakelsespoeng (deltakelsesmål, deltakelsessubjektiv) mellom grupper ved 16 uker Tidsramme: Baseline, uke 16	Participation Objective, Participation Subjective (POPS) evaluerer deltakelse i hverdagen hos personer med TBI. Skalaen består av 26 elementer sortert i fem kategorier: Husliv; Store livsaktiviteter; Transport; Mellommenneskelige interaksjoner og relasjoner; og fellesskap, rekreasjon og samfunnsliv. Poeng på de objektive spørsmålene konverteres til standardiserte z-skårer fra -3 til +3. Høyere skår indikerer større frekvens av deltakelse i hverdagen. Poeng på de subjektive spørsmålene varierer fra +4, som indikerer et "viktigste" livsområde som personen engasjerer seg i på et tilfredsstillende nivå, til -4, som indikerer et like viktig område av livet som personen ønsker å gjøre mindre av. eller flere av. Totalskåre ble oppnådd ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 16 for hver deltaker, og gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.	Baseline, uke 16
Endring i fysisk aktivitet mellom grupper ved 16 uker Tidsramme: Baseline, uke 16	Fysisk aktivitetsdata ble samlet inn med Actical-enheten. The Actical er en trådløs, bærbar kroppsmonitor som samler inn og analyserer rå fysiologiske data og livsstilsdata. Den ble brukt ved håndleddet i 3 dager. Fysisk aktivitetsdata ble utledet i form av metabolske ekvivalenter (METs) når deltakere engasjerte seg i fysisk aktivitet. Totalt energiforbruk over 3 dager ble oppnådd ved baseline, uke 8, uke 12 og uke 16 for hver deltaker, og gjennomsnittlig poengsum ble beregnet for hver gruppe på hvert tidspunkt.	Baseline, uke 16
Endring i opplevd arbeidshemming (arbeidsrollefungerende spørreskjema) mellom grupper ved 16 uker Tidsramme: Baseline, uke 16	Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) vurderer graden av opplevd arbeidsuførhet på grunn av et kronisk helseproblem. Spørreskjemaet består av 27 elementer fordelt på fem underskalaer: Arbeidsplanleggingskrav, Fysiske krav, Psykiske krav, Sosiale krav og Outputkrav. Deltakeren skårer hvert element på en 5-punkts ordinær skala (0 = vanskelig hele tiden, 4 = vanskelig ingen av gangene). Hver underskala scores separat, ved å legge til responsen til hvert element, og konvertere poengsummen fra 0 (begrenset hele tiden) til 100 (aldri begrenset).	Baseline, uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Raina KD, Morse JQ, Chisholm D, Leibold ML, Shen J, Whyte E. Feasibility of a Cognitive Behavioral Intervention to Manage Fatigue in Individuals With Traumatic Brain Injury: A Pilot Study. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):E41-9. doi: 10.1097/HTR.0000000000000196.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PRO09010275
W81XWH-10-1-0 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Medical Research and Development Command)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Maksimering av energi etter traumatisk hjerneskade