Maximale energie na traumatisch hersenletsel
19 mei 2025 bijgewerkt door: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maximale energie na traumatisch hersenletsel: haalbaarheid en effectiviteit van gecombineerde probleemoplossende therapie en onderwijs door ergotherapeuten
Traumatisch hersenletsel (TBI) is het kenmerkende letsel van de oorlogen in Irak en Afghanistan. Tot 73% van de TBI-patiënten onderschrijven vermoeidheid als hun meest uitdagende symptoom.
Vermoeidheid leidt tot verminderde deelname aan het dagelijks leven en terugkeer naar het werk. De Maximizing Energy (MAX) -interventie traint personen met TBI om hun vermoeidheid te beheersen.
De interventie individualiseert de ergotherapeut die het onderwijs over energiebesparende strategieën heeft gegeven door gebruik te maken van het raamwerk van probleemoplossende therapie. Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie was het testen van het effect van de Maximizing Energy (MAX)-interventie voor het verminderen van de impact en de ernst van post-TBI-vermoeidheid, het vergroten van de deelname aan het dagelijks leven en fysieke activiteit, en het verminderen van arbeidsongeschiktheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk deel (50-80%) van de personen met traumatisch hersenletsel (TBI) ervaart aanhoudende vermoeidheid en onderschrijft dit als het meest verontrustende en uitdagende symptoom dat het dagelijks leven beïnvloedt.
Chronische vermoeidheid heeft een verwoestende impact op individuen omdat het leidt tot verminderde deelname aan het dagelijks leven.
Ondanks de hoge incidentie van post-TBI vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven, is er een gebrek aan studies die de effectiviteit onderzoeken van niet-medicamenteuze interventies voor de behandeling van post-TBI vermoeidheid.
Deze studie is uniek omdat het de effectiviteit zal onderzoeken van een niet-farmacologische interventie om post-TBI-vermoeidheid te beheersen.
Met de Maximizing Energy (MAX)-interventie zullen personen met post-TBI-vermoeidheid de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven verminderen door actief oplossingen te zoeken en te implementeren voor hun aan vermoeidheid gerelateerde problemen, waardoor hun reïntegratie in de gemeenschap wordt bevorderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Patiënt woont binnen een straal van 50 mijl rond de Universiteit van Pittsburgh in Oakland
- Diagnose van TBI minstens 6 maanden geleden: Individuen hebben tijd nodig om te bepalen of ze chronische vermoeidheid hebben na CA.
- Gemeenschapswoning: deelnemers aan een gemeenschapswoning zijn eerder in staat om veranderingen in het milieu aan te brengen dan degenen in instellingen
- Visie om een computer te bedienen:
- Aanwezigheid van vermoeidheid: Fatigue Severity Scale is een geldige en betrouwbare test die wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid te meten op 9 vermoeidheidsgerelateerde uitspraken op een ordinale schaal van 7 punten. Een score ≥ 4 betekent vermoeidheid die ernstig genoeg is om dagelijkse activiteiten te beperken.
- Geen cognitieve stoornissen
- Functionele Engelse vloeiendheid en geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperking: Individuen die < 65 scoren op de 13 functionele onafhankelijkheidsmetingen (FIM) motorische items worden uitgesloten van het onderzoek;
- Stemming en voorgeschiedenis van geestelijke gezondheid: Personen met een recente (minder dan 3 maanden) voorgeschiedenis van depressieve stoornis, manie, hypomanie, psychose of middelenmisbruik zoals gediagnosticeerd door de PRIME-MD en het MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), tenzij behandeld of in gedeeltelijke kwijtschelding wordt uitgesloten omdat hun zelfrapportage van deelname aan het dagelijks leven mogelijk niet betrouwbaar is; En
- Handicap als gevolg van andere diagnoses: geschiedenis van neurologische, traumatische of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Energie maximaliseren
De Maximizing Energy (MAX)-interventie bestaat uit twee wekelijkse sessies van 30 minuten die gedurende 8 weken live via internet worden gegeven met behulp van webcameratechnologie. De interventies worden uitgevoerd door ergotherapeuten. De MAX-interventie is ontwikkeld door twee actieve ingrediënten te combineren: probleemoplossende therapie en voorlichting over energiebesparingsstrategieën. In de eerste week van de interventie volgen de deelnemers twee introductiesessies. Tijdens de eerste sessie in een week oefenen de deelnemers de stappen van MAX Interventie met een vermoeidheidsprobleem. Aan het einde van de sessie stellen de deelnemers een duidelijk omschreven actieplan op voor de implementatie van de oplossing. Deelnemers wordt gevraagd om de oplossing de komende dagen te implementeren. De tweede sessie vindt later in de week plaats. De interventionist beoordeelt het probleem, de geïdentificeerde oplossing en de implementatie ervan. Deelnemers gebruiken een werkboek ter ondersteuning van hun toepassing van de MAX Interventie. |
De bedoeling van de MAX-interventie is om OT-onderwijs te personaliseren om de implementatie van energiebesparingsstrategieën te vergemakkelijken met behulp van het PST-raamwerk om specifieke vermoeidheidsgerelateerde problemen aan te pakken en vervolgens om deze oplossingen te generaliseren naar zowel vergelijkbare als nieuwe situaties in het dagelijks leven.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
bestaat uit twee wekelijkse sessies van 30 minuten die gedurende 8 weken live via internet worden gegeven met behulp van webcameratechnologie.
De interventionist gaf gezondheidsvoorlichting met behulp van een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde onderwerpen die relevant zijn voor personen met TBI (bijv. Kenmerken en prevalentie van vermoeidheid na TBI, dieet en voeding, belang van lichaamsbeweging, strategieën voor energiebehoud). Deelnemers gebruiken een werkboek om samen met de interventionist tijdens de wekelijkse sessies.
|
De bedoeling van de gezondheidsvoorlichtingsinterventie is om te controleren voor de niet-specifieke effecten van interacties met een interventionist.
Deelnemers kregen voorlichting over een verscheidenheid aan gezondheidsgerelateerde onderwerpen die relevant zijn voor personen met TBI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsscores (patiëntgerapporteerd meetinformatiesysteem voor resultaten - vermoeidheid) tussen groepen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PROMIS-itembanken voor vermoeidheid beoordelen een reeks zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen die waarschijnlijk iemands vermogen verminderen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen.
De computergestuurde adaptieve testversie geeft een gemiddelde vermoeidheidsscore.
De schaal gebruikt een T-score-metriek waarin 50 het gemiddelde is voor de populatie en 10 de standaarddeviatie van die populatie.
Hogere scores staan gelijk aan meer vermoeidheid.
Scores werden verkregen bij baseline, week 8, week 12 en week 16 voor elke deelnemer, en de gemiddelde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsimpactscores (aangepaste vermoeidheidsimpactschaal) tussen groepen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Modified Fatigue Impact Scale is een zelfrapportage-instrument dat de impact van vermoeidheid op de uitvoering van dagelijkse activiteiten beoordeelt.
De schaal heeft 21 items in drie subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal.
Een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) wordt gebruikt om elk item te beoordelen; items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere invloed van vermoeidheid op de uitvoering van dagelijkse activiteiten.
Totaalscores werden verkregen bij baseline, week 8, week 12 en week 16 voor elke deelnemer, en gemiddelde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering in vermoeidheidsernstscores (vermoeidheidsernstschaal) tussen groepen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Modified Fatigue Severity Scale is een zelfrapportage-instrument dat de ernst van vermoeidheid beoordeelt.
De schaal heeft 9 items.
Een 7-puntsschaal gaande van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (sterk mee eens) wordt gebruikt om elk item te beoordelen; gemiddelde van de items levert een totaalscore op.
Hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
Totaalscores werden verkregen bij baseline, week 8, week 12 en week 16 voor elke deelnemer, en gemiddelde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering in participatiescores (participatiedoelstelling, participatiesubjectief) tussen groepen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Participation Objective, Participation Subjective (POPS) evalueert de deelname aan het dagelijks leven van personen met TBI.
De schaal bestaat uit 26 items, gesorteerd in vijf categorieën: Huiselijk leven; Grote levensactiviteiten; vervoer; Interpersoonlijke interacties en relaties; en het gemeenschaps-, recreatie- en burgerleven.
Scores op de objectieve vragen worden omgezet in gestandaardiseerde z-scores variërend van -3 tot +3.
Hogere scores duiden op een grotere frequentie van deelname aan het dagelijks leven.
Scores op de subjectieve vragen variëren van +4, wat een "belangrijkste" levensgebied aangeeft waar de persoon op een bevredigend niveau mee bezig is, tot -4, wat een even belangrijk levensgebied aangeeft waar de persoon minder van wil doen of meer van.
Totaalscores werden verkregen bij baseline, week 8, week 12 en week 16 voor elke deelnemer, en gemiddelde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering in fysieke activiteit tussen groepen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Gegevens over fysieke activiteit werden verzameld met het Actical-apparaat.
De Actical is een draadloze, draagbare lichaamsmonitor die onbewerkte fysiologische en levensstijlgegevens verzamelt en analyseert.
Het werd 3 dagen aan de pols gedragen.
Fysieke activiteitsgegevens werden afgeleid in termen van metabole equivalenten (MET's) wanneer deelnemers aan fysieke activiteit deelnamen.
Het totale energieverbruik over 3 dagen werd verkregen bij aanvang, week 8, week 12 en week 16 voor elke deelnemer, en de gemiddelde scores werden berekend voor elke groep op elk tijdstip.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering in waargenomen arbeidsongeschiktheid (vragenlijst werkrolfunctioneren) tussen groepen na 16 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) beoordeelt de mate van ervaren arbeidsongeschiktheid als gevolg van een chronisch gezondheidsprobleem.
De vragenlijst bestaat uit 27 items die zijn onderverdeeld in vijf subschalen: werkplanningseisen, fysieke eisen, mentale eisen, sociale eisen en outputeisen.
De deelnemer scoort elk item op een ordinale schaal van 5 punten (0 = altijd moeilijk, 4 = nooit moeilijk).
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord door de respons van elk item op te tellen en de score om te zetten van 0 (altijd beperkt) naar 100 (nooit beperkt).
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Medical Research and Development Command)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .