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Maximizar la energía después de una lesión cerebral traumática

24 de abril de 2023 actualizado por: University of Pittsburgh

Maximización de la energía después de una lesión cerebral traumática: viabilidad y eficacia de la terapia combinada de resolución de problemas y la educación impartida por terapeutas ocupacionales

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la lesión característica de las guerras en Irak y Afganistán. Hasta el 73% de los pacientes con TBI respaldan la fatiga como su síntoma más desafiante.

La fatiga conduce a una menor participación en la vida cotidiana y al regreso al trabajo. La intervención Maximizing Energy (MAX) entrena a las personas con TBI para controlar su fatiga.

La intervención individualiza la educación impartida por el terapeuta ocupacional sobre estrategias de conservación de energía utilizando el marco de la terapia de resolución de problemas. El propósito de este ensayo clínico aleatorizado simple ciego fue probar el efecto de la intervención Maximizing Energy (MAX) para disminuir el impacto y la gravedad de la fatiga posterior a una TBI, aumentar la participación en la vida cotidiana y la actividad física y disminuir la discapacidad laboral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una proporción significativa (50-80%) de las personas con lesión cerebral traumática (TBI) experimentan fatiga persistente y la respaldan como el síntoma más angustioso y desafiante que afecta la vida diaria. La fatiga crónica tiene un impacto devastador en las personas porque conduce a una menor participación en la vida cotidiana. A pesar de la alta incidencia de fatiga posterior a una LCT y su impacto en la vida cotidiana, hay una escasez de estudios que examinen la efectividad de las intervenciones no farmacológicas para el tratamiento de la fatiga posterior a una LCT. Este estudio es único en el sentido de que examinará la efectividad de una intervención no farmacológica para controlar la fatiga posterior a una TBI. La Intervención Maximizing Energy (MAX), las personas con fatiga posterior a una TBI reducirán el impacto de la fatiga en la vida cotidiana al buscar e implementar activamente soluciones para sus problemas relacionados con la fatiga, promoviendo así su reintegración a la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 años o más
  2. El paciente vive dentro de un radio de 50 millas de la Universidad de Pittsburgh en Oakland
  3. Diagnóstico de TBI hace al menos 6 meses: las personas necesitan tiempo para determinar si tienen fatiga crónica después de la CA.
  4. Vivienda comunitaria: es más probable que los participantes de viviendas comunitarias puedan realizar cambios ambientales que los de las instituciones.
  5. Visión para operar una computadora:
  6. Presencia de fatiga: la escala de gravedad de la fatiga es una prueba válida y fiable que se utiliza para medir la gravedad de la fatiga en 9 afirmaciones relacionadas con la fatiga en una escala ordinal de 7 puntos. Una puntuación ≥ 4 significa fatiga lo suficientemente severa como para limitar las actividades diarias.
  7. Sin deterioro cognitivo
  8. Fluidez y alfabetización en inglés funcional.

Criterio de exclusión:

  1. Discapacidad física: las personas con una puntuación < 65 en los 13 elementos motores de la Medida de Independencia Funcional (FIM) serán excluidas del estudio;
  2. Historial de estado de ánimo y salud mental: Individuos con antecedentes recientes (menos de 3 meses) de trastorno depresivo mayor, manía, hipomanía, psicosis o abuso de sustancias según lo diagnosticado por PRIME-MD y MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI) a menos que reciban tratamiento o estén en se excluirá la remisión parcial porque sus autoinformes de participación en la vida cotidiana pueden no ser confiables; y
  3. Invalidez por otros diagnósticos: antecedentes de condiciones neurológicas, traumáticas o psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maximizar la energía

La intervención Maximizing Energy (MAX) consiste en dos sesiones semanales de 30 minutos entregadas en vivo a través de Internet utilizando tecnología de cámara web durante 8 semanas. Las intervenciones son realizadas por terapeutas ocupacionales.

La intervención MAX se desarrolló combinando dos ingredientes activos: la terapia de resolución de problemas y la educación en estrategias de conservación de energía. Los participantes participan en dos sesiones introductorias durante la primera semana de la intervención. Durante la primera sesión de una semana, los participantes practican los pasos de MAX Intervention con un problema relacionado con la fatiga. Al final de la sesión, los participantes identifican un plan de acción claramente definido para la implementación de la solución. Se pide a los participantes que implementen la solución en los próximos días. La segunda sesión tiene lugar más tarde en la semana. El intervencionista revisa el problema, la solución identificada y su implementación. Los participantes usan un libro de trabajo para apoyar su aplicación de la Intervención MAX.
Conductual: Maximizar la energía
La intención de la intervención MAX es personalizar la educación impartida por OT para facilitar la implementación de estrategias de conservación de energía utilizando el marco PST para abordar problemas específicos relacionados con la fatiga y luego generalizar estas soluciones a situaciones similares y nuevas en la vida diaria.
Comparador activo: Educación para la salud
consiste en dos sesiones semanales de 30 minutos entregadas en vivo a través de Internet utilizando tecnología de cámara web durante 8 semanas. El intervencionista brindó educación sobre la salud utilizando una variedad de temas relacionados con la salud relevantes para las personas con TBI (p. ej., características y prevalencia de la fatiga después de una TBI, dieta y nutrición, importancia del ejercicio, estrategias de conservación de energía). Los participantes usan un libro de trabajo para seguir junto con el intervencionista durante las sesiones semanales.
Conductual: Educación para la salud
La intención de la intervención de educación para la salud es controlar los efectos no específicos de las interacciones con un intervencionista. Los participantes recibieron educación sobre una variedad de temas relacionados con la salud relevantes para las personas con TBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de fatiga (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Fatiga) entre grupos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los bancos de ítems de fatiga de PROMIS evalúan una variedad de síntomas de fatiga autoinformados que probablemente disminuyen la capacidad de una persona para ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La versión de prueba adaptativa informatizada proporciona una puntuación media de fatiga. La escala utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de la población y 10 es la desviación estándar de esa población. Las puntuaciones más altas equivalen a más fatiga. Las puntuaciones se obtuvieron al inicio, la Semana 8, la Semana 12 y la Semana 16 para cada participante, y se calcularon las puntuaciones medias para cada grupo en cada momento.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de impacto de fatiga (escala de impacto de fatiga modificada) entre grupos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Escala de Impacto de Fatiga Modificada es un instrumento de autoinforme que evalúa el impacto de la fatiga en el desempeño de las actividades cotidianas. La Escala tiene 21 ítems en tres subescalas: física, cognitiva y psicosocial. Para calificar cada ítem se utiliza una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre); los elementos se suman para obtener una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en el desempeño de las actividades cotidianas. Las puntuaciones totales se obtuvieron al inicio, la Semana 8, la Semana 12 y la Semana 16 para cada participante, y se calcularon las puntuaciones medias para cada grupo en cada momento.
Línea de base, semana 16
Cambio en las puntuaciones de gravedad de la fatiga (escala de gravedad de la fatiga) entre grupos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Escala de Severidad de Fatiga Modificada es un instrumento de autoinforme que evalúa la severidad de la fatiga. La Escala tiene 9 ítems. Se utiliza una escala de 7 puntos que va de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo) para calificar cada elemento; la media de los ítems arroja una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga. Las puntuaciones totales se obtuvieron al inicio, la Semana 8, la Semana 12 y la Semana 16 para cada participante, y se calcularon las puntuaciones medias para cada grupo en cada momento.
Línea de base, semana 16
Cambio en las puntuaciones de participación (objetivo de participación, subjetivo de participación) entre grupos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Participación Objetiva, Participación Subjetiva (POPS) evalúa la participación en la vida cotidiana de las personas con TCE. La escala consta de 26 ítems ordenados en cinco categorías: Vida doméstica; Principales Actividades de la Vida; Transporte; Interacciones y relaciones interpersonales; y Vida comunitaria, recreativa y cívica. Las puntuaciones de las preguntas objetivas se convierten en puntuaciones z estandarizadas que van de -3 a +3. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de participación en la vida cotidiana. Las puntuaciones en las preguntas subjetivas van desde +4, que indica un área de la vida "más importante" en la que la persona se está involucrando a un nivel satisfactorio, hasta -4, que indica un área de la vida igualmente importante en la que la persona quiere hacer menos de o más de. Las puntuaciones totales se obtuvieron al inicio, la Semana 8, la Semana 12 y la Semana 16 para cada participante, y se calcularon las puntuaciones medias para cada grupo en cada momento.
Línea de base, semana 16
Cambio en la actividad física entre grupos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los datos de actividad física se recogieron con el dispositivo Atical. El Atical es un monitor corporal portátil e inalámbrico que recopila y analiza datos fisiológicos y de estilo de vida sin procesar. Se llevó en la muñeca durante 3 días. Los datos de actividad física se derivaron en términos de equivalentes metabólicos (MET) cuando los participantes realizaban actividad física. El gasto total de energía durante 3 días se obtuvo al inicio del estudio, la Semana 8, la Semana 12 y la Semana 16 para cada participante, y se calcularon las puntuaciones medias para cada grupo en cada momento.
Línea de base, semana 16
Cambio en la discapacidad laboral percibida (cuestionario de funcionamiento del rol laboral) entre grupos a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) evalúa el grado de discapacidad laboral percibida debido a un problema de salud crónico. El cuestionario consta de 27 ítems divididos en cinco subescalas: Demandas de programación de trabajo, Demandas físicas, Demandas mentales, Demandas sociales y Demandas de rendimiento. El participante califica cada ítem en una escala ordinal de 5 puntos (0 = difícil todo el tiempo, 4 = difícil nunca). Cada subescala se puntúa por separado, sumando la respuesta de cada ítem y convirtiendo la puntuación de 0 (limitada todo el tiempo) a 100 (nunca limitada).
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO09010275
  • W81XWH-10-1-0 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Medical Research and Development Command)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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