Maximizando a energia após lesão cerebral traumática
19 de maio de 2025 atualizado por: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maximizando a Energia Após Lesão Cerebral Traumática: Viabilidade e Eficácia da Terapia Combinada de Resolução de Problemas e Educação Fornecida por Terapeuta Ocupacional
A lesão cerebral traumática (TCE) é a lesão característica das guerras no Iraque e no Afeganistão. Até 73% dos pacientes com TCE endossam a fadiga como seu sintoma mais desafiador.
A fadiga leva à diminuição da participação na vida cotidiana e ao retorno ao trabalho. A intervenção Maximizing Energy (MAX) treina indivíduos com TBI para gerenciar sua fadiga.
A intervenção individualiza a educação do Terapeuta Ocupacional em Estratégias de Conservação de Energia usando a estrutura da Terapia de Resolução de Problemas. O objetivo deste ensaio clínico randomizado simples-cego foi testar o efeito da intervenção Maximizing Energy (MAX) para diminuir o impacto e a gravidade da fadiga pós-TCE, aumentar a participação na vida cotidiana e na atividade física e diminuir a incapacidade para o trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção significativa (50-80%) de indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) experimenta fadiga persistente e a endossa como o sintoma mais angustiante e desafiador que afeta a vida diária.
A fadiga crônica tem um impacto devastador nos indivíduos porque leva à redução da participação na vida cotidiana.
Apesar da alta incidência de fadiga pós-TCE e seu impacto na vida cotidiana, há uma escassez de estudos que examinem a eficácia de intervenções não farmacológicas para o tratamento da fadiga pós-TCE.
Este estudo é o único que examinará a eficácia de uma intervenção não farmacológica para controlar a fadiga pós-TCE.
A Intervenção Maximizing Energy (MAX), indivíduos com fadiga pós-TCE reduzirá o impacto da fadiga na vida cotidiana, buscando e implementando ativamente soluções para seus problemas relacionados à fadiga, promovendo assim sua reintegração na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- O paciente mora em um raio de 50 milhas da Universidade de Pittsburgh, em Oakland
- Diagnóstico de TCE há pelo menos 6 meses: Os indivíduos precisam de tempo para determinar se apresentam fadiga crônica após a PCR.
- Residência comunitária: os participantes da habitação comunitária têm maior probabilidade de serem capazes de fazer mudanças ambientais do que aqueles em instituições
- Visão para operar um computador:
- Presença de fadiga: a Fatigue Severity Scale é um teste válido e confiável usado para medir a gravidade da fadiga em 9 declarações relacionadas à fadiga em uma escala ordinal de 7 pontos. Uma pontuação ≥ 4 significa fadiga severa o suficiente para limitar as atividades diárias.
- Sem comprometimento cognitivo
- Fluência funcional e alfabetização em inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento físico: Serão excluídos do estudo os indivíduos com pontuação < 65 nos 13 itens motores da Medida de Independência Funcional (FIM);
- Histórico de humor e saúde mental: Indivíduos com histórico recente (menos de 3 meses) de transtorno depressivo maior, mania, hipomania, psicose ou abuso de substâncias conforme diagnosticado pelo PRIME-MD e pelo MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), a menos que sejam tratados ou em a remissão parcial será excluída porque seus auto-relatos de participação na vida cotidiana podem não ser confiáveis; e
- Incapacidade devido a outros diagnósticos: história de condições neurológicas, traumáticas ou psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maximizando a energia
A intervenção Maximizing Energy (MAX) consiste em duas sessões semanais de 30 minutos transmitidas ao vivo pela Internet usando a tecnologia de câmera da web por 8 semanas. As intervenções são realizadas por terapeutas ocupacionais. A intervenção MAX foi desenvolvida combinando dois ingredientes ativos - Terapia de Resolução de Problemas e educação em estratégia de conservação de energia. Os participantes se envolvem em duas sessões introdutórias durante a primeira semana da intervenção. Durante a primeira sessão da semana, os participantes praticam as etapas da Intervenção MAX com um problema relacionado à fadiga. No final da sessão, os participantes identificam um plano de ação claramente definido para a implementação da solução. Os participantes são convidados a implementar a solução ao longo dos próximos dias. A segunda sessão ocorre no final da semana. O interventor analisa o problema, a solução identificada e sua implementação. Os participantes usam uma pasta de trabalho para apoiar sua aplicação da Intervenção MAX. |
A intenção da intervenção MAX é personalizar a educação ministrada por OT para facilitar a implementação de estratégias de Conservação de Energia usando a estrutura PST para abordar problemas específicos relacionados à fadiga e, em seguida, generalizar a partir dessas soluções para situações semelhantes e novas na vida diária.
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Comparador Ativo: Educação saudável
consiste em duas sessões semanais de 30 minutos transmitidas ao vivo pela Internet usando a tecnologia de câmera da web por 8 semanas.
O intervencionista ministrou educação em saúde usando uma variedade de tópicos relacionados à saúde relevantes para indivíduos com TCE (por exemplo, características e prevalência de fadiga após TCE, dieta e nutrição, importância do exercício, estratégias de conservação de energia). intervencionista durante as sessões semanais.
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A intenção da intervenção de educação em saúde é controlar os efeitos não específicos das interações com um intervencionista.
Os participantes receberam educação sobre uma variedade de tópicos relacionados à saúde relevantes para indivíduos com TCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de fadiga (Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente - Fadiga) entre grupos em 16 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os bancos de itens de fadiga do PROMIS avaliam uma variedade de sintomas de fadiga auto-relatados que provavelmente diminuem a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais.
A versão de teste adaptativo computadorizado fornece uma pontuação média de fadiga.
A Escala usa uma métrica de pontuação T na qual 50 é a média da população e 10 é o desvio padrão dessa população.
Pontuações mais altas equivalem a mais fadiga.
As pontuações foram obtidas na linha de base, semana 8, semana 12 e semana 16 para cada participante, e as pontuações médias foram calculadas para cada grupo em cada momento.
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de impacto de fadiga (escala de impacto de fadiga modificada) entre grupos em 16 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Modified Fatigue Impact Scale é um instrumento de autorrelato que avalia o impacto da fadiga no desempenho das atividades cotidianas.
A Escala possui 21 itens em três subescalas: física, cognitiva e psicossocial.
Uma escala de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) é usada para classificar cada item; os itens são somados para obter uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga no desempenho das atividades cotidianas.
As pontuações totais foram obtidas na linha de base, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 para cada participante, e as pontuações médias foram calculadas para cada grupo em cada momento.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança nas pontuações de gravidade da fadiga (escala de gravidade da fadiga) entre os grupos em 16 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A Modified Fatigue Severity Scale é um instrumento de autorrelato que avalia a gravidade da fadiga.
A Escala possui 9 itens.
Uma escala de 7 pontos variando de 1 (forte desacordo) a 7 (forte concordância) é usada para avaliar cada item; a média dos itens produz uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
As pontuações totais foram obtidas na linha de base, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 para cada participante, e as pontuações médias foram calculadas para cada grupo em cada momento.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança nas pontuações de participação (objetivo de participação, participação subjetiva) entre grupos em 16 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Participação Objetiva, Participação Subjetiva (POPS) avalia a participação na vida cotidiana em pessoas com TCE.
A escala é composta por 26 itens distribuídos em cinco categorias: Vida doméstica; Principais atividades da vida; Transporte; Interações e relacionamentos interpessoais; e Vida comunitária, recreativa e cívica.
As pontuações nas questões objetivas são convertidas em pontuações z padronizadas, variando de -3 a +3.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de participação na vida cotidiana.
As pontuações nas questões subjetivas variam de +4, indicando uma área "mais importante" da vida em que a pessoa está engajada em um nível satisfatório, a -4, indicando uma área igualmente importante da vida que a pessoa quer fazer menos do que ou mais de.
As pontuações totais foram obtidas na linha de base, Semana 8, Semana 12 e Semana 16 para cada participante, e as pontuações médias foram calculadas para cada grupo em cada momento.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança na atividade física entre grupos em 16 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Os dados de atividade física foram coletados com o dispositivo Actical.
O Actical é um monitor corporal sem fio e vestível que coleta e analisa dados fisiológicos e de estilo de vida brutos.
Foi usado no pulso por 3 dias.
Os dados de atividade física foram derivados em termos de equivalentes metabólicos (METs) quando os participantes praticaram atividade física.
O gasto total de energia ao longo de 3 dias foi obtido na linha de base, semana 8, semana 12 e semana 16 para cada participante, e as pontuações médias foram calculadas para cada grupo em cada ponto de tempo.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança na Percepção de Incapacidade para o Trabalho (Questionário de Funcionamento da Função de Trabalho) Entre Grupos em 16 Semanas
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) avalia o grau de incapacidade percebida para o trabalho devido a um problema crônico de saúde.
O questionário é composto por 27 itens divididos em cinco subescalas: Exigências de horário de trabalho, Exigências físicas, Exigências mentais, Exigências sociais e Exigências de produção.
O participante pontua cada item em uma escala ordinal de 5 pontos (0 = difícil o tempo todo, 4 = difícil nenhuma vez).
Cada subescala é pontuada separadamente, somando a resposta de cada item e convertendo a pontuação de 0 (limitado o tempo todo) a 100 (nunca limitado).
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Linha de base, Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Medical Research and Development Command)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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