Maximiser l'énergie après une lésion cérébrale traumatique
19 mai 2025 mis à jour par: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Maximiser l'énergie après une lésion cérébrale traumatique : faisabilité et efficacité d'une thérapie combinée de résolution de problèmes et d'une formation dispensée par un ergothérapeute
Le traumatisme crânien (TBI) est la blessure caractéristique des guerres en Irak et en Afghanistan. Jusqu'à 73 % des patients TBI considèrent la fatigue comme leur symptôme le plus difficile.
La fatigue entraîne une diminution de la participation à la vie quotidienne et du retour au travail. L'intervention Maximizing Energy (MAX) forme les personnes atteintes de TBI à gérer leur fatigue.
L'intervention individualise l'enseignement dispensé par l'ergothérapeute sur les stratégies de conservation de l'énergie en utilisant le cadre de la thérapie de résolution de problèmes. Le but de cet essai clinique randomisé en simple aveugle était de tester l'effet de l'intervention Maximizing Energy (MAX) pour diminuer l'impact et la gravité de la fatigue post-TBI, augmenter la participation à la vie quotidienne et à l'activité physique et diminuer l'incapacité de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une proportion importante (50 à 80 %) de personnes atteintes d'un traumatisme crânien (TCC) éprouvent une fatigue persistante et l'approuvent comme le symptôme le plus pénible et le plus difficile qui affecte la vie quotidienne.
La fatigue chronique a un impact dévastateur sur les individus car elle entraîne une participation réduite à la vie quotidienne.
Malgré l'incidence élevée de la fatigue post-TC et son impact sur la vie quotidienne, il y a peu d'études examinant l'efficacité des interventions non pharmacologiques pour le traitement de la fatigue post-TC.
Cette étude est unique en ce sens qu'elle examinera l'efficacité d'une intervention non pharmacologique pour gérer la fatigue post-TCC.
L'intervention de maximisation de l'énergie (MAX), les personnes souffrant de fatigue post-TCC, réduiront l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne en recherchant activement et en mettant en œuvre des solutions à leurs problèmes liés à la fatigue, favorisant ainsi leur réintégration dans la communauté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Le patient vit dans un rayon de 50 miles de l'Université de Pittsburgh à Oakland
- Diagnostic de TBI il y a au moins 6 mois : les individus ont besoin de temps pour déterminer s'ils souffrent de fatigue chronique après l'AC.
- Logement communautaire : Les participants aux logements communautaires sont plus susceptibles d'être en mesure d'apporter des changements environnementaux que ceux des institutions
- Vision pour faire fonctionner un ordinateur :
- Présence de fatigue : L'échelle de gravité de la fatigue est un test valide et fiable utilisé pour mesurer la gravité de la fatigue sur 9 énoncés liés à la fatigue sur une échelle ordinale de 7 points. Un score ≥ 4 signifie une fatigue suffisamment sévère pour limiter les activités quotidiennes.
- Pas de trouble cognitif
- Maîtrise de l'anglais fonctionnel et littératie
Critère d'exclusion:
- Déficience physique : les personnes obtenant un score < 65 sur les 13 items moteurs de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) seront exclues de l'étude ;
- Antécédents d'humeur et de santé mentale : les personnes ayant des antécédents récents (moins de 3 mois) de trouble dépressif majeur, de manie, d'hypomanie, de psychose ou de toxicomanie, tel que diagnostiqué par le PRIME-MD et le MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), à moins qu'elles ne soient traitées ou en une rémission partielle sera exclue parce que leurs auto-déclarations de participation à la vie quotidienne peuvent ne pas être fiables ; et
- Invalidité due à d'autres diagnostics : antécédents de troubles neurologiques, traumatiques ou psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maximiser l'énergie
L'intervention Maximizing Energy (MAX) consiste en deux sessions hebdomadaires de 30 minutes diffusées en direct via Internet à l'aide de la technologie des caméras Web pendant 8 semaines. Les interventions sont réalisées par des ergothérapeutes. L'intervention MAX a été développée en combinant deux ingrédients actifs - la thérapie de résolution de problèmes et l'éducation à la stratégie de conservation de l'énergie. Les participants participent à deux séances d'introduction au cours de la première semaine de l'intervention. Au cours de la première session d'une semaine, les participants pratiquent les étapes de l'intervention MAX avec un problème lié à la fatigue. À la fin de la session, les participants identifient un plan d'action clairement défini pour la mise en œuvre de la solution. Les participants sont invités à mettre en œuvre la solution au cours des prochains jours. La deuxième session a lieu plus tard dans la semaine. L'interventionniste passe en revue le problème, la solution identifiée et sa mise en œuvre. Les participants utilisent un cahier de travail pour appuyer leur application de l'intervention MAX. |
L'intention de l'intervention MAX est de personnaliser l'éducation dispensée par l'ergothérapie afin de faciliter la mise en œuvre de stratégies d'économie d'énergie à l'aide du cadre PST pour résoudre des problèmes spécifiques liés à la fatigue, puis de généraliser à partir de ces solutions à des situations similaires et nouvelles de la vie quotidienne.
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Comparateur actif: Éducation à la santé
consiste en deux sessions hebdomadaires de 30 minutes diffusées en direct via Internet à l'aide de la technologie des caméras Web pendant 8 semaines.
L'interventionniste a dispensé une éducation à la santé en utilisant une variété de sujets liés à la santé pertinents pour les personnes atteintes de TBI (par exemple, les caractéristiques et la prévalence de la fatigue après TBI, l'alimentation et la nutrition, l'importance de l'exercice, les stratégies de conservation de l'énergie). Les participants utilisent un cahier de travail à suivre avec le interventionniste lors des séances hebdomadaires.
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Le but de l'intervention d'éducation à la santé est de contrôler les effets non spécifiques des interactions avec un interventionniste.
Les participants ont reçu une formation sur une variété de sujets liés à la santé pertinents pour les personnes atteintes de TCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de fatigue (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Fatigue) entre les groupes à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
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Les banques d'éléments PROMIS Fatigue évaluent une gamme de symptômes de fatigue autodéclarés qui diminuent probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans des rôles familiaux ou sociaux.
La version informatisée du test adaptatif fournit un score de fatigue moyen.
L'échelle utilise une métrique de score T dans laquelle 50 est la moyenne de la population et 10 est l'écart type de cette population.
Des scores plus élevés équivaut à plus de fatigue.
Les scores ont été obtenus au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 pour chaque participant, et les scores moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
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Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores d'impact de la fatigue (échelle d'impact de la fatigue modifiée) entre les groupes à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'échelle modifiée d'impact de la fatigue est un instrument d'auto-évaluation qui évalue l'impact de la fatigue sur la performance des activités quotidiennes.
L'échelle comporte 21 items répartis en trois sous-échelles : physique, cognitive et psychosociale.
Une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) est utilisée pour noter chaque item ; les éléments sont additionnés pour obtenir un score total.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la fatigue sur la performance des activités quotidiennes.
Les scores totaux ont été obtenus au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 pour chaque participant, et les scores moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
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Base de référence, semaine 16
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Changement des scores de gravité de la fatigue (échelle de gravité de la fatigue) entre les groupes à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'échelle modifiée de gravité de la fatigue est un instrument d'auto-évaluation qui évalue la gravité de la fatigue.
L'échelle comporte 9 éléments.
Une échelle en 7 points allant de 1 (fort désaccord) à 7 (fort accord) est utilisée pour noter chaque item ; moyenne des items donne un score total.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
Les scores totaux ont été obtenus au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 pour chaque participant, et les scores moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
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Base de référence, semaine 16
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Changement des scores de participation (participation objective, participation subjective) entre les groupes à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
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Participation Objective, Participation Subjective (POPS) évalue la participation à la vie quotidienne des personnes atteintes de TCC.
L'échelle se compose de 26 items classés en cinq catégories : Vie domestique ; Activités majeures de la vie ; Transport; Interactions et relations interpersonnelles; et Vie communautaire, récréative et citoyenne.
Les scores aux questions objectives sont convertis en scores z standardisés allant de -3 à +3.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence de participation à la vie quotidienne.
Les scores aux questions subjectives vont de +4, indiquant un domaine de la vie "le plus important" dans lequel la personne s'engage à un niveau satisfaisant, à -4, indiquant un domaine de la vie tout aussi important que la personne veut faire soit moins ou ou plus de.
Les scores totaux ont été obtenus au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 pour chaque participant, et les scores moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
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Base de référence, semaine 16
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Changement d'activité physique entre les groupes à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
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Les données sur l'activité physique ont été recueillies avec l'appareil Actical.
L'Actical est un moniteur corporel portable sans fil qui collecte et analyse des données physiologiques et de style de vie brutes.
Il a été porté au poignet pendant 3 jours.
Les données sur l'activité physique ont été dérivées en termes d'équivalents métaboliques (MET) lorsque les participants se livraient à une activité physique.
La dépense énergétique totale sur 3 jours a été obtenue au départ, à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 16 pour chaque participant, et les scores moyens ont été calculés pour chaque groupe à chaque instant.
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Base de référence, semaine 16
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Changement dans l'incapacité de travail perçue (questionnaire sur le fonctionnement du rôle professionnel) entre les groupes à 16 semaines
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le Work Role Functioning Questionnaire (WRFQ) évalue le degré d'incapacité de travail perçue en raison d'un problème de santé chronique.
Le questionnaire se compose de 27 items répartis en cinq sous-échelles : les exigences d'horaire de travail, les exigences physiques, les exigences mentales, les exigences sociales et les exigences de sortie.
Le participant note chaque item sur une échelle ordinale de 5 points (0 = difficile tout le temps, 4 = difficile jamais).
Chaque sous-échelle est notée séparément, en ajoutant la réponse de chaque élément et en convertissant le score de 0 (limité tout le temps) à 100 (jamais limité).
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Base de référence, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Medical Research and Development Command)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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