Максимальное увеличение энергии после черепно-мозговой травмы
19 мая 2025 г. обновлено: Ketki Raina, University of Pittsburgh
Максимальное увеличение энергии после черепно-мозговой травмы: осуществимость и эффективность комбинированной терапии решения проблем и обучения эрготерапевта
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) — характерная травма войн в Ираке и Афганистане. До 73% пациентов с ЧМТ считают утомляемость своим самым тяжелым симптомом.
Усталость приводит к уменьшению участия в повседневной жизни и возвращению к работе. Вмешательство «Максимизация энергии» (MAX) обучает людей с ЧМТ справляться со своей усталостью.
Вмешательство индивидуализирует обучение эрготерапевта стратегиям энергосбережения, используя структуру терапии решения проблем. Цель этого простого слепого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы проверить влияние вмешательства «Максимизация энергии» (MAX) на снижение воздействия и тяжести усталости после ЧМТ, увеличение участия в повседневной жизни и физической активности и снижение трудоспособности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная часть (50-80%) людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) испытывают постоянную усталость и считают ее наиболее неприятным и сложным симптомом, влияющим на повседневную жизнь.
Хроническая усталость оказывает разрушительное воздействие на людей, поскольку приводит к уменьшению участия в повседневной жизни.
Несмотря на высокую распространенность усталости после ЧМТ и ее влияние на повседневную жизнь, существует недостаток исследований, посвященных изучению эффективности немедикаментозных вмешательств для лечения усталости после ЧМТ.
Это исследование уникально тем, что в нем будет изучена эффективность немедикаментозного вмешательства для управления усталостью после ЧМТ.
В рамках вмешательства «Максимизация энергии» (MAX) люди с усталостью после ЧМТ снизят влияние усталости на повседневную жизнь, активно ища и внедряя решения своих проблем, связанных с усталостью, тем самым способствуя их реинтеграции в общество.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Пациент живет в радиусе 50 миль от Питтсбургского университета в Окленде.
- Диагноз ЧМТ не менее 6 месяцев назад: людям нужно время, чтобы определить, есть ли у них хроническая усталость после СА.
- Общественное жилье: участники общинного жилья с большей вероятностью смогут внести изменения в окружающую среду, чем участники в учреждениях.
- Зрение для работы на компьютере:
- Наличие утомления: Шкала тяжести утомления — это действительный и надежный тест, используемый для измерения тяжести утомления по 9 утверждениям, связанным с утомлением, по 7-балльной порядковой шкале. Оценка ≥ 4 означает усталость, достаточную для ограничения повседневной деятельности.
- Нет когнитивных нарушений
- Функциональное владение английским языком и грамотность
Критерий исключения:
- Физические нарушения: лица, набравшие <65 баллов по 13 двигательным показателям функциональной независимости (FIM), будут исключены из исследования;
- Настроение и история психического здоровья: Лица с недавним (менее 3 месяцев) большим депрессивным расстройством, манией, гипоманией, психозом или злоупотреблением психоактивными веществами, диагностированными PRIME-MD и MiniInternational Neuropsychiatric Interview (MINI), если они не лечились или в частичная ремиссия будет исключена, поскольку их самоотчеты об участии в повседневной жизни могут быть недостоверными; и
- Инвалидность из-за других диагнозов: неврологические, травматические или психические заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максимизация энергии
Вмешательство «Максимизация энергии» (MAX) состоит из двух еженедельных 30-минутных сеансов, которые проводятся в прямом эфире через Интернет с использованием технологии веб-камеры в течение 8 недель. Вмешательства проводятся эрготерапевтами. Вмешательство MAX было разработано путем объединения двух активных ингредиентов - терапии решения проблем и обучения стратегии энергосбережения. Участники участвуют в двух вводных сессиях в течение первой недели вмешательства. Во время первой сессии за неделю участники практикуют шаги MAX Intervention с проблемой, связанной с усталостью. В конце сессии участники определяют четко определенный план действий по внедрению решения. Участников просят внедрить решение в течение следующих нескольких дней. Вторая сессия проходит позже на неделе. Интервенционист рассматривает проблему, найденное решение и его реализацию. Участники используют рабочую тетрадь для поддержки своего применения MAX Intervention. |
Цель вмешательства MAX состоит в том, чтобы персонализировать обучение, проводимое OT, чтобы облегчить реализацию стратегий энергосбережения с использованием структуры PST для решения конкретных проблем, связанных с усталостью, а затем обобщить эти решения как для похожих, так и для новых ситуаций в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
состоит из двух еженедельных 30-минутных сеансов, проводимых в прямом эфире через Интернет с использованием технологии веб-камеры в течение 8 недель.
Специалист проводил санитарное просвещение, используя различные темы, связанные со здоровьем, актуальные для людей с ЧМТ (например, характеристики и распространенность утомляемости после ЧМТ, диета и питание, важность физических упражнений, стратегии энергосбережения). интервенционист во время еженедельных сессий.
|
Цель медико-санитарного просвещения состоит в том, чтобы контролировать неспецифические эффекты взаимодействия с интервенционистом.
Участники получили образование по различным темам, связанным со здоровьем, актуальным для людей с ЧМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей утомляемости (информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами — утомляемость) между группами через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Банки элементов PROMIS Fatigue оценивают ряд симптомов усталости, о которых сообщают сами участники, которые, вероятно, снижают способность выполнять повседневные действия и нормально функционировать в семье или социальных ролях.
Версия компьютеризированного адаптивного теста дает средний балл усталости.
Шкала использует показатель T-score, в котором 50 — это среднее значение для совокупности, а 10 — стандартное отклонение для этой совокупности.
Более высокие баллы означают большую усталость.
Баллы были получены на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 16-й неделе для каждого участника, а средние баллы были рассчитаны для каждой группы в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей воздействия утомления (модифицированная шкала воздействия утомления) между группами через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Модифицированная шкала воздействия усталости — это инструмент самоотчета, который оценивает влияние усталости на выполнение повседневных действий.
Шкала включает 21 пункт в трех подшкалах: физической, когнитивной и психосоциальной.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала от 0 (никогда) до 4 (почти всегда); элементы суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на выполнение повседневной деятельности.
Общие баллы были получены на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 16-й неделе для каждого участника, а средние баллы рассчитывались для каждой группы в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение показателей тяжести утомления (шкала тяжести утомления) между группами через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Модифицированная шкала тяжести усталости — это инструмент самоотчета, который оценивает степень усталости.
Шкала состоит из 9 пунктов.
Для оценки каждого пункта используется 7-балльная шкала от 1 (полное несогласие) до 7 (полное согласие); среднее значение элементов дает общий балл.
Более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
Общие баллы были получены на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 16-й неделе для каждого участника, а средние баллы рассчитывались для каждой группы в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение показателей участия (цель участия, субъективное участие) между группами через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Объективное и субъективное участие (POPS) оценивает участие в повседневной жизни людей с ЧМТ.
Шкала состоит из 26 пунктов, разделенных на пять категорий: домашняя жизнь; Основная жизненная деятельность; Транспорт; Межличностные взаимодействия и отношения; и Общественная, рекреационная и общественная жизнь.
Баллы по объективным вопросам конвертируются в стандартизированные z-баллы в диапазоне от -3 до +3.
Более высокие баллы указывают на большую частоту участия в повседневной жизни.
Баллы за субъективные вопросы варьируются от +4, что указывает на «наиболее важную» область жизни, в которой человек участвует на удовлетворительном уровне, до -4, что указывает на столь же важную область жизни, в которой человек хочет заниматься либо меньше, либо меньше. или более.
Общие баллы были получены на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 16-й неделе для каждого участника, а средние баллы рассчитывались для каждой группы в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение физической активности между группами в 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Данные о физической активности собирались с помощью устройства Actical.
Actical — это беспроводной носимый монитор тела, который собирает и анализирует необработанные физиологические данные и данные об образе жизни.
Носили на запястье 3 дня.
Данные о физической активности были получены с точки зрения метаболических эквивалентов (MET), когда участники занимались физической активностью.
Общий расход энергии за 3 дня был получен на исходном уровне, на 8-й, 12-й и 16-й неделе для каждого участника, а средние баллы были рассчитаны для каждой группы в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, неделя 16
|
|
Изменение воспринимаемой нетрудоспособности (опросник функционирования рабочей роли) между группами через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
|
Опросник функционирования рабочей роли (WRFQ) оценивает степень воспринимаемой нетрудоспособности из-за хронических проблем со здоровьем.
Анкета состоит из 27 пунктов, разделенных на пять подшкал: требования к планированию работы, физические требования, умственные требования, социальные требования и требования к результату.
Участник оценивает каждый пункт по 5-балльной порядковой шкале (0 = всегда сложно, 4 = никогда).
Каждая подшкала оценивается отдельно путем добавления ответов по каждому пункту и преобразования оценки от 0 (всегда ограничено) до 100 (никогда не ограничивается).
|
Исходный уровень, неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ketki Raina, PhD, OTR/L, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09010275
- W81XWH-10-1-0 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Medical Research and Development Command)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .